Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ denosumabu na metabolizm kości i naczyń w osteoporotycznej przewlekłej chorobie nerek (HDENO)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Randomizowane kontrolowane badanie oceniające wpływ leczenia bioterapią (przeciwciało przeciwko ligandowi RANKL: denosumab) na metabolizm kości i naczyń w osteoporotycznej przewlekłej chorobie nerek

Celem pracy jest ocena wpływu denosumabu na populację kobiet w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek z osteoporozą:

  • na gęstość mineralną kości (T-score kości udowej) po 24 miesiącach
  • na ewolucję gęstości mineralnej kości (T-score kości udowej) po 24 miesiącach obserwacji
  • na ewolucję gęstości mineralnej kości (lędźwiowy T-score) po 24 miesiącach obserwacji
  • na temat ewolucji zwapnień aorty wieńcowej i brzusznej po 24 miesiącach obserwacji
  • na parametry przebudowy kości (OPG, RANKL, sklerostyna, DKK-1), gospodarki mineralnej i wapniowej (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH)witamina D3, fosfor, wapń, fosfataza alkaliczna kości, osteokalcyna, CTX), stanu zapalnego (CRP) po 24 miesiącach obserwacji
  • na chorobowość sercowo-naczyniową (zdarzenia sercowo-naczyniowe) i śmiertelność po 24 miesiącach obserwacji
  • tolerancji po 24 miesiącach obserwacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu denosumabu na populację kobiet w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek z osteoporozą:

  • na gęstość mineralną kości (wskaźnik T kości udowej) (za pomocą densytometrii kości) po 24 miesiącach
  • na temat ewolucji gęstości mineralnej kości (wskaźnik T kości udowej) (za pomocą densytometrii kości) po 24 miesiącach obserwacji
  • na zmiany gęstości mineralnej kości (lędźwiowy T-score) (za pomocą densytometrii kości) po 24 miesiącach obserwacji
  • na temat ewolucji zwapnień aorty wieńcowej i brzusznej (za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej i zwykłego zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej) po 24 miesiącach obserwacji
  • na parametry przebudowy kości (OPG, RANKL, sklerostyna, DKK-1), gospodarki mineralnej i wapniowej (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH)witamina D3, fosfor, wapń, fosfataza alkaliczna kości, osteokalcyna, CTX), stanu zapalnego (CRP) po 24 miesiącach obserwacji
  • na chorobowość sercowo-naczyniową (zdarzenia sercowo-naczyniowe) i śmiertelność po 24 miesiącach obserwacji
  • tolerancji po 24 miesiącach obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cabestany, Francja
        • Clinique Médipole Cabestany
      • Castelnau-le-Lez, Francja
        • CHL Castelnau Le Lez
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon Sud, Nephrology department
      • Marseille, Francja
        • AP-HM, Nephrology department
      • Montpellier, Francja
        • AIDER
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier, Nephrology department
      • Nice, Francja
        • CHU Nice, Nephrology department
      • Nimes, Francja
        • CHU Nimes, Nephrology department
      • Perpignan, Francja
        • CH Perpignan, Nephrology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 91 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 65 lat lub starszy
  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, hemodializowany z leczeniem pozaustrojowym przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent z osteoporozą (złamanie kości w wywiadzie lub T-score < -2,5 SD)
  • Stężenia PTH w surowicy zgodne z wytycznymi KDIGO, przy braku leczenia cynakalcetem.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie cynakalcetem
  • Parametry wapnia (PTH, 25(OH) witamina D3, wapń) poza wytycznymi KDIGO
  • Podejrzenie przebudowy kości dolnej
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub jedną z substancji pomocniczych denosumabu
  • Pacjent z rakiem lub szpiczakiem
  • Pacjent z ciężką cytolizą wątroby
  • Pacjenci z poważnymi problemami z zębami
  • Pacjent pozytywny na obecność wirusa HIV
  • Pacjent zaangażowany w inne badania biomedyczne
  • Pacjenci bezbronni (chronieni prawem, pod kuratelą, pozbawieni wolności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
Denosumab 60 mg, wstrzyknięcie podskórne co 6 miesięcy przez 24 miesiące
Lek: Denosumab
Pacjenci będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia Denosumabu co 6 miesięcy przez cały czas trwania badania. Ponadto będą otrzymywać witaminę D i wapń (co jest normalnym leczeniem) przez cały czas trwania badania.
Komparator placebo: Placebo
NaCl 0,9% (1 ml), iniekcje podskórne co 6 miesięcy przez 24 miesiące
Lek: NaCl (placebo)
Pacjenci będą otrzymywać podskórne zastrzyki NaCl co 6 miesięcy przez cały czas trwania badania. Ponadto będą otrzymywać witaminę D i wapń (co jest normalnym leczeniem) przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmienność gęstości mineralnej kości udowej po 24 miesiącach obserwacji (T-score oceniany za pomocą osteodensytometrii)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmienność gęstości mineralnej kości lędźwiowej po 24 miesiącach obserwacji (T-score oceniany za pomocą osteodensytometrii)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Względna zmienność wyników zwapnień wieńcowych po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Względna zmienność wyników uwapnienia aorty brzusznej po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Zmienność stężenia wapnia po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
Zmienność fosforu po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
Morbi-śmiertelność po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Zdarzenia niepożądane występujące podczas całego badania
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Paul CRISTOL, Prof, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL15_0496
  • UF 9676 (Inny identyfikator: Montpellier University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj