Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Denosumab på knogle- og vaskulær metabolisme ved osteoporotisk kronisk nyresygdom (HDENO)

8. august 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​en bioterapibehandling (Anti-RANKL ligandantistof: Denosumab) på knogle- og vaskulær metabolisme ved osteoporotisk kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​denosumab i en population af gamle osteoporotiske kvinder med kronisk nyresygdom:

  • på knoglemineraltæthed (femoral T-score) ved 24 måneder
  • om udvikling af knoglemineraltæthed (femoral T-score) efter 24 måneders opfølgning
  • på knoglemineraltæthedsudvikling (lumbal T-score) efter 24 måneders opfølgning
  • på koronar og abdominal aorta forkalkningsscore udvikling efter 24 måneders opfølgning
  • om parametre for knogleombygning (OPG, RANKL, sclerostin, DKK-1), for mineral- og calciummetabolisme (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) vitamin D3, fosfor, calcium, knoglealklalin fosfatase, osteocalcin, CTX), af inflammation (CRP) efter 24 måneders opfølgning
  • om kardiovaskulær morbiditet (kardiovaskulære hændelser) og dødelighed efter 24 måneders opfølgning
  • tolerancen efter 24 måneders opfølgning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​denosumab i en population af gamle osteoporotiske kvinder med kronisk nyresygdom:

  • på knoglemineraltæthed (lårbens-T-score) (ved knogledensitometri) efter 24 måneder
  • om knoglemineraltæthedsudvikling (femoral T-score) (ved knogletæthedsmåling) efter 24 måneders opfølgning
  • om udvikling af knoglemineraltæthed (lumbal T-score) (ved knogledensitometri) efter 24 måneders opfølgning
  • på koronar og abdominal aorta-forkalkningsscore udvikling (ved multipel detektor computertomografi og almindelig abdominal røntgen) efter 24 måneders opfølgning
  • om parametre for knogleombygning (OPG, RANKL, sclerostin, DKK-1), for mineral- og calciummetabolisme (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) vitamin D3, fosfor, calcium, knoglealklalin fosfatase, osteocalcin, CTX), af inflammation (CRP) efter 24 måneders opfølgning
  • om kardiovaskulær morbiditet (kardiovaskulære hændelser) og dødelighed efter 24 måneders opfølgning
  • tolerancen efter 24 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cabestany, Frankrig
        • Clinique Médipole Cabestany
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig
        • CHL Castelnau Le Lez
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon Sud, Nephrology department
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM, Nephrology department
      • Montpellier, Frankrig
        • AIDER
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier, Nephrology department
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice, Nephrology department
      • Nimes, Frankrig
        • CHU Nimes, Nephrology department
      • Perpignan, Frankrig
        • CH Perpignan, Nephrology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 91 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 65 år eller ældre
  • Kronisk nyresygdom stadium 5 patient, hæmodialyseret med ekstrakorporal behandling i mindst 3 måneder
  • Patient med osteoporose (historie med knoglebrud eller T-scoring < -2,5 SD)
  • PTH-niveauer i serum i overensstemmelse med KDIGO-retningslinjerne, i mangel af behandling med Cinacalcet.

Ekskluderingskriterier:

  • Cinacalcet behandling
  • Calciumparametre (PTH, 25(OH) vitamin D3, Calcium) uden for KDIGO-retningslinjerne
  • Mistanke om ombygning af nedre knogle
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne i denosumab
  • Patient med kræft eller myelom
  • Patient med svær heaptisk cytolyse
  • Patienter med alvorlige tandproblemer
  • Patient positiv for HIV
  • Patient involveret i en anden biomedicinsk forskning
  • Sårbare patienter (lovbeskyttet, under værgemål, frihedsberøvet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab
Denosumab 60 mg, subkutan injektion hver 6. måned i 24 måneder
Medicin: Denosumab
Patienterne vil modtage en subkutan injektion af Denosumab hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed. Derudover vil de modtage D-vitamin og calcium (som er den normale behandling) i hele undersøgelsens varighed.
Placebo komparator: Placebo
NaCl 0,9% (1 ml), subkutan injektion hver 6. måned i 24 måneder
Medicin: NaCl (placebo)
Patienterne vil modtage en subkutan injektion af NaCl hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed. Derudover vil de modtage D-vitamin og calcium (som er den normale behandling) i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ variation af femoral knoglemineraltæthed efter 24 måneders opfølgning (T-score evalueret ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ variation af lumbal knoglemineraltæthed efter 24 måneders opfølgning (T-score evalueret ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Relativ variation af koronar forkalkningsscore efter 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Relativ variation af abdominal aorta-forkalkningsscore efter 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Variation af calcium ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
Variation af fosfor ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
Morbi-dødelighed ved 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Uønskede hændelser, der forekommer under hele undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul CRISTOL, Prof, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Anslået)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL15_0496
  • UF 9676 (Anden identifikator: Montpellier University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner