Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící denosumab na kostní a vaskulární metabolismus u osteoporotického chronického onemocnění ledvin (HDENO)

8. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek bioterapeutické léčby (Anti-RANKL Ligand Antibody: Denosumab) na kostní a vaskulární metabolismus u osteoporotického chronického onemocnění ledvin

Cílem této studie je zhodnotit u populace starých žen s chronickým onemocněním ledvin s osteoporózou účinek denosumabu:

  • na kostní minerální hustotu (femorální T-skóre) po 24 měsících
  • na vývoj kostní minerální hustoty (femorální T-skóre) po 24 měsících sledování
  • na vývoj kostní minerální hustoty (lumbální T-skóre) po 24 měsících sledování
  • vývoj skóre kalcifikace koronární a břišní aorty po 24 měsících sledování
  • o parametrech kostní remodelace (OPG, RANKL, sklerostin, DKK-1), metabolismu minerálů a vápníku (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) vitamín D3, fosfor, vápník, kostní alklalinfosfatáza, osteokalcin, CTX), zánětu (CRP) po 24 měsících sledování
  • na kardiovaskulární morbiditu (kardiovaskulární příhody) a mortalitu po 24 měsících sledování
  • tolerance po 24 měsících sledování

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit u populace starých žen s chronickým onemocněním ledvin s osteoporózou účinek denosumabu:

  • na kostní minerální hustotu (femorální T-skóre) (kostní denzitometrií) po 24 měsících
  • na vývoj kostní minerální hustoty (femorální T-skóre) (kostní denzitometrií) po 24 měsících sledování
  • na vývoj kostní minerální hustoty (bederní T-skóre) (kostní denzitometrií) po 24 měsících sledování
  • vývoj skóre kalcifikace koronární a břišní aorty (pomocí vícedetektorové počítačové tomografie a prostého rentgenu břicha) po 24 měsících sledování
  • o parametrech kostní remodelace (OPG, RANKL, sklerostin, DKK-1), metabolismu minerálů a vápníku (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) vitamín D3, fosfor, vápník, kostní alklalinfosfatáza, osteokalcin, CTX), zánětu (CRP) po 24 měsících sledování
  • na kardiovaskulární morbiditu (kardiovaskulární příhody) a mortalitu po 24 měsících sledování
  • tolerance po 24 měsících sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cabestany, Francie
        • Clinique Médipole Cabestany
      • Castelnau-le-Lez, Francie
        • CHL Castelnau Le Lez
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon Sud, Nephrology department
      • Marseille, Francie
        • AP-HM, Nephrology department
      • Montpellier, Francie
        • AIDER
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier, Nephrology department
      • Nice, Francie
        • CHU Nice, Nephrology department
      • Nimes, Francie
        • CHU Nimes, Nephrology department
      • Perpignan, Francie
        • CH Perpignan, Nephrology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 91 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 65 let nebo starší
  • Pacient s chronickým onemocněním ledvin stadia 5, hemodialyzovaný s mimotělní léčbou minimálně 3 měsíce
  • Pacient s osteoporózou (zlomenina kosti v anamnéze nebo T-skóre < -2,5 SD)
  • Hladiny PTH v séru v souladu s pokyny KDIGO při absenci léčby Cinacalcetem.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba cinakalcetem
  • Parametry vápníku (PTH, 25(OH) vitamín D3, vápník) mimo směrnice KDIGO
  • Podezření na remodelaci dolní kosti
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek denosumabu
  • Pacient s rakovinou nebo myelomem
  • Pacient s těžkou jaterní cytolýzou
  • Pacienti s vážnými problémy se zuby
  • Pacient pozitivní na HIV
  • Pacient zapojený do jiného biomedicínského výzkumu
  • Zranitelní pacienti (chránění zákonem, pod opatrovnictvím, zbavení svobody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab
Denosumab 60 mg, subkutánní injekce každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Lék: Denosumab
Pacienti budou dostávat subkutánní injekci Denosumabu každých 6 měsíců po dobu trvání studie. Kromě toho budou po dobu studie dostávat vitamín D a vápník (což je normální léčba).
Komparátor placeba: Placebo
NaCl 0,9 % (1 ml), subkutánní injekce každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Lék: NaCl (placebo)
Pacienti budou dostávat subkutánní injekci NaCl každých 6 měsíců po dobu trvání studie. Kromě toho budou po dobu studie dostávat vitamín D a vápník (což je normální léčba).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní variace minerální denzity femorální kosti po 24 měsících sledování (T-skóre hodnocené osteodenzitometrií)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní variace minerální denzity bederní kosti po 24 měsících sledování (T-skóre hodnocené osteodenzitometrií)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Relativní variace skóre koronární kalcifikace po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Relativní variace skóre kalcifikace břišní aorty po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Variace vápníku v 6, 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
Variace fosforu po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
Morbi-mortalita po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Nežádoucí účinky vyskytující se během celé studie
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul CRISTOL, Prof, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL15_0496
  • UF 9676 (Jiný identifikátor: Montpellier University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit