Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus denosumabin luun ja verisuonten aineenvaihdunnan arvioimiseksi osteoporoottisessa kroonisessa munuaissairaudessa (HDENO)

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan bioterapiahoidon (anti-RANKL-ligandivasta-aine: denosumabi) vaikutusta luu- ja verisuoniaineenvaihduntaan osteoporoottisessa kroonisessa munuaissairaudessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida denosumabin vaikutusta vanhojen osteoporoottisten kroonisten munuaissairausnaisten populaatiossa:

  • luun mineraalitiheyteen (reisiluun T-pistemäärä) 24 kuukauden kohdalla
  • luun mineraalitiheyden evoluutio (reisiluun T-pistemäärä) 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • luun mineraalitiheyden evoluutioon (lantion T-pistemäärä) 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • sepelvaltimon ja vatsa-aortan kalkkiutumispisteiden kehitys 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • luun uudelleenmuotoilun (OPG, RANKL, sklerostiini, DKK-1), mineraali- ja kalsiumaineenvaihdunnan (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) D3-vitamiini, fosfori, kalsium, luun alkalinen fosfataasi, osteokalsiini, CTX) parametrit, tulehduksesta (CRP) 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • sydän- ja verisuonisairauksien (kardiovaskulaariset tapahtumat) ja kuolleisuuden osalta 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • toleranssi 24 kuukauden seurannan jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida denosumabin vaikutusta vanhojen osteoporoottisten kroonisten munuaissairausnaisten populaatiossa:

  • luun mineraalitiheydestä (reisiluun T-pistemäärä) (luun tiheysmittauksella) 24 kuukauden kohdalla
  • luun mineraalitiheyden evoluutio (reisiluun T-pistemäärä) (luun tiheysmittauksella) 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • luun mineraalitiheyden evoluutio (lantioalueen T-pistemäärä) (luun tiheysmittauksella) 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • sepelvaltimon ja vatsa-aortan kalkkiutumispisteiden kehitys (monidetektoritietokonetomografialla ja tavallisella vatsan röntgenkuvauksella) 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • luun uudelleenmuotoilun (OPG, RANKL, sklerostiini, DKK-1), mineraali- ja kalsiumaineenvaihdunnan (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) D3-vitamiini, fosfori, kalsium, luun alkalinen fosfataasi, osteokalsiini, CTX) parametrit, tulehduksesta (CRP) 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • sydän- ja verisuonisairauksien (kardiovaskulaariset tapahtumat) ja kuolleisuuden osalta 24 kuukauden seurannan jälkeen
  • toleranssi 24 kuukauden seurannan jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Cabestany, Ranska
        • Clinique Médipole Cabestany
      • Castelnau-le-Lez, Ranska
        • CHL Castelnau Le Lez
      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon Sud, Nephrology department
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM, Nephrology department
      • Montpellier, Ranska
        • AIDER
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier, Nephrology department
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice, Nephrology department
      • Nimes, Ranska
        • CHU Nimes, Nephrology department
      • Perpignan, Ranska
        • CH Perpignan, Nephrology department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 91 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotias tai vanhempi potilas
  • Kroonisen munuaissairauden vaiheen 5 potilas, hemodialyysi ja ekstrakorporaalinen hoito vähintään 3 kuukautta
  • Potilas, jolla on osteoporoosi (historiassa luunmurtuma tai T-pisteet < -2,5 SD)
  • Seerumin PTH-tasot KDIGO-ohjeiden mukaisesti ilman Cinacalcet-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinakalseettihoito
  • Kalsiumparametrit (PTH, 25(OH) D3-vitamiini, kalsium) KDIGO-ohjeiden ulkopuolella
  • Epäily alemman luun uusiutumisesta
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin denosumabin apuaineista
  • Potilas, jolla on syöpä tai myelooma
  • Potilas, jolla on vaikea heptic sytolyysi
  • Potilaat, joilla on vakavia hammasongelmia
  • Potilas on HIV-positiivinen
  • Potilas mukana toisessa biolääketieteellisessä tutkimuksessa
  • Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat (lain suojaamat, holhouksen alaiset, vapauden menettämät)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi
Denosumabi 60 mg, ihonalainen injektio 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Lääke: Denosumabi
Potilaat saavat ihonalaisen Denosumab-injektion kuuden kuukauden välein tutkimuksen ajan. Lisäksi he saavat D-vitamiinia ja kalsiumia (joka on normaali hoito) tutkimuksen ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
NaCl 0,9 % (1 ml), ihonalainen injektio 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Lääke: NaCl (plasebo)
Potilaat saavat ihonalaisen NaCl-injektion 6 kuukauden välein tutkimuksen ajan. Lisäksi he saavat D-vitamiinia ja kalsiumia (joka on normaali hoito) tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reisiluun mineraalitiheyden suhteellinen vaihtelu 24 kuukauden seurannan jälkeen (T-pisteet arvioitu osteodensitometrialla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lanneluun mineraalitiheyden suhteellinen vaihtelu 24 kuukauden seurannan jälkeen (T-pisteet arvioitu osteodensitometrialla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Sepelvaltimon kalkkiutumispisteiden suhteellinen vaihtelu 24 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Vatsa-aortan kalkkiutumispisteiden suhteellinen vaihtelu 24 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kalsiumin vaihtelu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Fosforin vaihtelu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
6, 12, 18 ja 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Morbi-kuolleisuus 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Haittatapahtumat koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Paul CRISTOL, Prof, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL15_0496
  • UF 9676 (Muu tunniste: Montpellier University Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa