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Estudio que evalúa el denosumab en el metabolismo óseo y vascular en la enfermedad renal crónica osteoporótica (HDENO)

8 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudio controlado aleatorizado que evalúa el efecto de un tratamiento de bioterapia (anticuerpo anti-ligando RANKL: denosumab) sobre el metabolismo óseo y vascular en la enfermedad renal crónica osteoporótica

El objetivo de este estudio es evaluar en una población de mujeres mayores con enfermedad renal crónica osteoporótica el efecto de denosumab:

  • sobre la densidad mineral ósea (puntuación T femoral) a los 24 meses
  • sobre la evolución de la densidad mineral ósea (T-score femoral) tras 24 meses de seguimiento
  • sobre la evolución de la densidad mineral ósea (T-score lumbar) tras 24 meses de seguimiento
  • sobre la evolución de las puntuaciones de calcificación de la aorta coronaria y abdominal después de 24 meses de seguimiento
  • sobre parámetros de remodelado óseo (OPG, RANKL, esclerostina, DKK-1), de metabolismo mineral y cálcico (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) vitamina D3, fósforo, calcio, alcalinofosfatasa ósea, osteocalcina, CTX), de inflamación (PCR) después de 24 meses de seguimiento
  • sobre la morbilidad cardiovascular (eventos cardiovasculares) y la mortalidad después de 24 meses de seguimiento
  • la tolerancia después de 24 meses de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar en una población de mujeres mayores con enfermedad renal crónica osteoporótica el efecto de denosumab:

  • sobre la densidad mineral ósea (puntuación T femoral) (por densitometría ósea) a los 24 meses
  • sobre la evolución de la densidad mineral ósea (T-score femoral) (por densitometría ósea) tras 24 meses de seguimiento
  • sobre la evolución de la densidad mineral ósea (T-score lumbar) (por densitometría ósea) tras 24 meses de seguimiento
  • sobre la evolución de los puntajes de calcificación de la aorta coronaria y abdominal (por tomografía computarizada de múltiples detectores y radiografía simple de abdomen) después de 24 meses de seguimiento
  • sobre parámetros de remodelado óseo (OPG, RANKL, esclerostina, DKK-1), de metabolismo mineral y cálcico (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) vitamina D3, fósforo, calcio, alcalinofosfatasa ósea, osteocalcina, CTX), de inflamación (PCR) después de 24 meses de seguimiento
  • sobre la morbilidad cardiovascular (eventos cardiovasculares) y la mortalidad después de 24 meses de seguimiento
  • la tolerancia después de 24 meses de seguimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Cabestany, Francia
        • Clinique Médipole Cabestany
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • CHL Castelnau Le Lez
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud, Nephrology department
      • Marseille, Francia
        • AP-HM, Nephrology department
      • Montpellier, Francia
        • AIDER
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier, Nephrology department
      • Nice, Francia
        • CHU Nice, Nephrology department
      • Nimes, Francia
        • CHU Nimes, Nephrology department
      • Perpignan, Francia
        • CH Perpignan, Nephrology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años a 91 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 65 años o más
  • Paciente con enfermedad renal crónica estadio 5, hemodializado con tratamiento extracorpóreo durante al menos 3 meses
  • Paciente con osteoporosis (antecedentes de fractura ósea o T-score < -2,5 DE)
  • Niveles de PTH en suero de acuerdo con las guías KDIGO, en ausencia de tratamiento con Cinacalcet.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con cinacalcet
  • Parámetros de calcio (PTH, 25(OH) vitamina D3, Calcium) fuera de las guías KDIGO
  • Sospecha de remodelado óseo inferior
  • Hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes de denosumab
  • Paciente con cáncer o mieloma.
  • Paciente con citólisis hepática severa
  • Pacientes con problemas dentales severos.
  • Paciente positivo para VIH
  • Paciente involucrado en otra investigación biomédica
  • Pacientes vulnerables (protegidos por la ley, bajo tutela, privados de libertad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg, inyección subcutánea cada 6 meses durante 24 meses
Droga: Denosumab
Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de Denosumab cada 6 meses durante la duración del estudio. Además, recibirán vitamina D y calcio (que es el tratamiento normal) durante la duración del estudio.
Comparador de placebos: Placebo
NaCl al 0,9 % (1 ml), inyección subcutánea cada 6 meses durante 24 meses
Droga: NaCl (placebo)
Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de NaCl cada 6 meses durante la duración del estudio. Además, recibirán vitamina D y calcio (que es el tratamiento normal) durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación relativa de la densidad mineral ósea femoral tras 24 meses de seguimiento (T-score evaluado por osteodensitometría)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
24 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación relativa de la densidad mineral ósea lumbar tras 24 meses de seguimiento (T-score evaluado por osteodensitometría)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
24 meses después de la inclusión
Variación relativa de las puntuaciones de calcificación coronaria tras 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
24 meses después de la inclusión
Variación relativa de las puntuaciones de calcificación de la aorta abdominal después de 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
24 meses después de la inclusión
Variación del calcio a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión
6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión
Variación de fósforo a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión
6, 12, 18 y 24 meses después de la inclusión
Morbimortalidad a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
24 meses después de la inclusión
Eventos adversos que ocurren durante todo el estudio
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inclusión
24 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Paul CRISTOL, Prof, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL15_0496
  • UF 9676 (Otro identificador: Montpellier University Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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