Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a denozumab csont- és érrendszeri metabolizmusának értékeléséről csontritkulásos krónikus vesebetegségben (HDENO)

2023. augusztus 8. frissítette: University Hospital, Montpellier

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egy bioterápiás kezelés (Anti-RANKL ligand antitest: Denosumab) csontritkulásos krónikus vesebetegség csont- és éranyagcseréjére gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a denosumab hatását idős, osteoporosisos krónikus vesebetegségben szenvedő nők populációjában:

  • a csont ásványianyag-sűrűségére (femorális T-pontszám) 24 hónapos korban
  • a csont ásványianyag-sűrűségének alakulására (femorális T-pontszám) 24 hónapos követés után
  • a csont ásványianyag-sűrűségének alakulására (ágyéki T-pontszám) 24 hónapos követés után
  • a koszorúér és a hasi aorta meszesedési pontszámainak alakulása 24 hónapos követés után
  • a csontremodelling (OPG, RANKL, sclerostin, DKK-1), az ásványianyag- és kalcium-anyagcsere paramétereiről (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) D3-vitamin, foszfor, kalcium, csont alkálin foszfatáz, oszteokalcin, CTX), 24 hónapos követés után
  • a szív- és érrendszeri megbetegedések (kardiovaszkuláris események) és a mortalitás tekintetében 24 hónapos követés után
  • a tolerancia 24 hónapos követés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a denosumab hatását idős, osteoporosisos krónikus vesebetegségben szenvedő nők populációjában:

  • a csont ásványianyag-sűrűségére (femorális T-pontszám) (csontdenzitometriával) 24 hónapos korban
  • a csont ásványianyag-sűrűségének alakulásáról (femorális T-pontszám) (csontdenzitometriával) 24 hónapos követés után
  • a csont ásványianyag-sűrűségének alakulásáról (lumbális T-pontszám) (csontdenzitometriával) 24 hónapos követés után
  • a koszorúér és a hasi aorta meszesedési pontjainak alakulása (többdetektoros komputertomográfiával és sima hasi röntgenfelvétellel) 24 hónapos követés után
  • a csontremodelling (OPG, RANKL, sclerostin, DKK-1), az ásványianyag- és kalcium-anyagcsere paramétereiről (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) D3-vitamin, foszfor, kalcium, csont alkálin foszfatáz, oszteokalcin, CTX), 24 hónapos követés után
  • a szív- és érrendszeri megbetegedések (kardiovaszkuláris események) és a mortalitás tekintetében 24 hónapos követés után
  • a tolerancia 24 hónapos követés után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Cabestany, Franciaország
        • Clinique Médipole Cabestany
      • Castelnau-le-Lez, Franciaország
        • CHL Castelnau Le Lez
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Lyon Sud, Nephrology department
      • Marseille, Franciaország
        • AP-HM, Nephrology department
      • Montpellier, Franciaország
        • AIDER
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Montpellier, Nephrology department
      • Nice, Franciaország
        • CHU Nice, Nephrology department
      • Nimes, Franciaország
        • CHU Nimes, Nephrology department
      • Perpignan, Franciaország
        • CH Perpignan, Nephrology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb beteg
  • Krónikus vesebetegség 5. stádiumú beteg, legalább 3 hónapig hemodializált extracorporalis kezeléssel
  • Osteoporózisban szenvedő beteg (az anamnézisben csonttörés vagy T-pontszám < -2,5 SD)
  • A szérum PTH-szintje a KDIGO-irányelvekkel összhangban, Cinacalcet-kezelés hiányában.

Kizárási kritériumok:

  • Cinacalcet kezelés
  • Kalcium paraméterek (PTH, 25(OH) D3-vitamin, kalcium) a KDIGO irányelveken kívül
  • Az alsó csontok átépülésének gyanúja
  • A denosumab hatóanyagával vagy valamelyik segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Rákos vagy mielómában szenvedő beteg
  • Súlyos heptikus citolízisben szenvedő beteg
  • Súlyos fogproblémákkal küzdő betegek
  • HIV-pozitív beteg
  • Egy másik orvosbiológiai kutatásban részt vevő beteg
  • Kiszolgáltatott betegek (törvény által védett, gondnokság alatt álló, szabadságtól megfosztott)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumab
Denosumab 60 mg, szubkután injekció 6 havonta 24 hónapig
Drog: Denozumab
A betegek a vizsgálat időtartama alatt 6 havonta szubkután Denosumab injekciót kapnak. Ezenkívül D-vitamint és kalciumot (ami a szokásos kezelés) kapnak a vizsgálat idejére.
Placebo Comparator: Placebo
NaCl 0,9% (1 ml), szubkután injekció 6 havonta 24 hónapon keresztül
Drog: NaCl (placebo)
A betegek 6 havonta szubkután NaCl injekciót kapnak a vizsgálat időtartama alatt. Ezenkívül D-vitamint és kalciumot (ami a szokásos kezelés) kapnak a vizsgálat idejére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A combcsont ásványi sűrűségének relatív változása 24 hónapos követés után (T-score osteodenzitometriával értékelve)
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
24 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ágyéki csont ásványi sűrűségének relatív változása 24 hónapos követés után (T-score osteodenzitometriával értékelve)
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
24 hónappal a felvétel után
A koszorúér meszesedés pontszámának relatív változása 24 hónapos követés után
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
24 hónappal a felvétel után
A hasi aorta meszesedési pontszámainak relatív változása 24 hónapos követés után
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
24 hónappal a felvétel után
A kalcium változása 6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel után
6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel után
A foszfor változása 6, 12, 18 és 24 hónapos követéskor
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel után
6, 12, 18 és 24 hónappal a felvétel után
Morbi-mortalitás a követés 24 hónapjában
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
24 hónappal a felvétel után
A vizsgálat teljes ideje alatt fellépő nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónappal a felvétel után
24 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Paul CRISTOL, Prof, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL15_0496
  • UF 9676 (Egyéb azonosító: Montpellier University Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel