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Estudo avaliando o denosumabe no metabolismo ósseo e vascular na doença renal crônica osteoporótica (HDENO)

8 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo controlado randomizado avaliando o efeito de um tratamento de bioterapia (anticorpo ligante anti-RANKL: denosumabe) no metabolismo ósseo e vascular na doença renal crônica osteoporótica

O objetivo deste estudo é avaliar em uma população de idosas com doença renal crônica osteoporótica o efeito do denosumabe:

  • na densidade mineral óssea (escore T femoral) aos 24 meses
  • na evolução da densidade mineral óssea (T-score femoral) após 24 meses de seguimento
  • na evolução da densidade mineral óssea (T-score lombar) após 24 meses de acompanhamento
  • sobre a evolução dos escores de calcificação da aorta coronariana e abdominal após 24 meses de seguimento
  • nos parâmetros da remodelação óssea (OPG, RANKL, esclerostina, DKK-1), do metabolismo mineral e do cálcio (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) vitamina D3, fósforo, cálcio, alcalino fosfatase óssea, osteocalcina, CTX), de inflamação (PCR) após 24 meses de seguimento
  • sobre morbidade cardiovascular (eventos cardiovasculares) e mortalidade após 24 meses de seguimento
  • a tolerância após 24 meses de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar em uma população de idosas com doença renal crônica osteoporótica o efeito do denosumabe:

  • na densidade mineral óssea (escore T femoral) (por densitometria óssea) aos 24 meses
  • na evolução da densidade mineral óssea (T-score femoral) (por densitometria óssea) após 24 meses de seguimento
  • na evolução da densidade mineral óssea (T-score lombar) (por densitometria óssea) após 24 meses de seguimento
  • sobre a evolução dos escores de calcificação da aorta coronária e abdominal (por tomografia computadorizada de múltiplos detectores e radiografia simples de abdome) após 24 meses de seguimento
  • nos parâmetros da remodelação óssea (OPG, RANKL, esclerostina, DKK-1), do metabolismo mineral e do cálcio (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) vitamina D3, fósforo, cálcio, alcalino fosfatase óssea, osteocalcina, CTX), de inflamação (PCR) após 24 meses de seguimento
  • sobre morbidade cardiovascular (eventos cardiovasculares) e mortalidade após 24 meses de seguimento
  • a tolerância após 24 meses de acompanhamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Cabestany, França
        • Clinique Médipole Cabestany
      • Castelnau-le-Lez, França
        • CHL Castelnau Le Lez
      • Lyon, França
        • CHU Lyon Sud, Nephrology department
      • Marseille, França
        • AP-HM, Nephrology department
      • Montpellier, França
        • AIDER
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier, Nephrology department
      • Nice, França
        • CHU Nice, Nephrology department
      • Nimes, França
        • CHU Nimes, Nephrology department
      • Perpignan, França
        • CH Perpignan, Nephrology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 91 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 65 anos ou mais
  • Paciente com doença renal crônica estágio 5, hemodialisado com tratamento extracorpóreo há pelo menos 3 meses
  • Paciente com osteoporose (história de fratura óssea ou escore T < -2,5 DP)
  • Níveis de PTH no soro de acordo com as diretrizes do KDIGO, na ausência de tratamento com Cinacalcet.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com cinacalcete
  • Parâmetros de cálcio (PTH, 25(OH) vitamina D3, cálcio) fora das diretrizes do KDIGO
  • Suspeita de remodelação óssea inferior
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes de denosumabe
  • Paciente com câncer ou mieloma
  • Paciente com citólise hepática grave
  • Pacientes com problemas dentários graves
  • Paciente positivo para HIV
  • Paciente envolvido em outra pesquisa biomédica
  • Pacientes vulneráveis ​​(protegidos pela lei, sob tutela, privados de liberdade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denosumabe
Denosumabe 60 mg, injeção subcutânea a cada 6 meses por 24 meses
Medicamento: Denosumabe
Os pacientes receberão uma injeção subcutânea de Denosumab a cada 6 meses durante o estudo. Além disso, eles receberão vitamina D e cálcio (que é o tratamento normal) durante o estudo.
Comparador de Placebo: Placebo
NaCl 0,9% (1 mL), injeção subcutânea a cada 6 meses por 24 meses
Medicamento: NaCl (placebo)
Os pacientes receberão uma injeção subcutânea de NaCl a cada 6 meses durante o estudo. Além disso, eles receberão vitamina D e cálcio (que é o tratamento normal) durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação relativa da densidade mineral óssea femoral após 24 meses de seguimento (T-score avaliado por osteodensitometria)
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variação relativa da densidade mineral óssea lombar após 24 meses de seguimento (T-score avaliado por osteodensitometria)
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão
Variação relativa dos escores de calcificação coronariana após 24 meses de seguimento
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão
Variação relativa dos escores de calcificação da aorta abdominal após 24 meses de seguimento
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão
Variação do cálcio aos 6, 12, 18 e 24 meses de seguimento
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão
6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão
Variação do fósforo aos 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão
6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão
Morbi-mortalidade aos 24 meses de seguimento
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão
Eventos adversos ocorrendo durante todo o estudo
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Paul CRISTOL, Prof, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL15_0496
  • UF 9676 (Outro identificador: Montpellier University Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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