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Studio che valuta Denosumab sul metabolismo osseo e vascolare nella malattia renale cronica osteoporotica (HDENO)

8 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio controllato randomizzato che valuta l'effetto di un trattamento bioterapico (anticorpo ligando anti-RANKL: Denosumab) sul metabolismo osseo e vascolare nella malattia renale cronica osteoporotica

Scopo di questo studio è valutare in una popolazione di femmine anziane con malattia renale cronica osteoporotica l'effetto di denosumab:

  • sulla densità minerale ossea (T-score femorale) a 24 mesi
  • sull'evoluzione della densità minerale ossea (T-score femorale) dopo 24 mesi di follow-up
  • sull'evoluzione della densità minerale ossea (T-score lombare) dopo 24 mesi di follow-up
  • sull'evoluzione dei punteggi di calcificazione dell'aorta coronarica e addominale dopo 24 mesi di follow-up
  • sui parametri del rimodellamento osseo (OPG, RANKL, sclerostina, DKK-1), del metabolismo minerale e del calcio (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) vitamina D3, fosforo, calcio, fosfatasi alcalina ossea, osteocalcina, CTX), di infiammazione (CRP) dopo 24 mesi di follow-up
  • sulla morbilità cardiovascolare (eventi cardiovascolari) e sulla mortalità dopo 24 mesi di follow-up
  • la tolleranza dopo 24 mesi di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo di questo studio è valutare in una popolazione di femmine anziane con malattia renale cronica osteoporotica l'effetto di denosumab:

  • sulla densità minerale ossea (T-score femorale) (mediante densitometria ossea) a 24 mesi
  • sull'evoluzione della densità minerale ossea (T-score femorale) (mediante densitometria ossea) dopo 24 mesi di follow-up
  • sull'evoluzione della densità minerale ossea (T-score lombare) (mediante densitometria ossea) dopo 24 mesi di follow-up
  • sull'evoluzione dei punteggi di calcificazione dell'aorta coronarica e addominale (mediante tomografia computerizzata a più rivelatori e radiografia addominale piana) dopo 24 mesi di follow-up
  • sui parametri del rimodellamento osseo (OPG, RANKL, sclerostina, DKK-1), del metabolismo minerale e del calcio (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) vitamina D3, fosforo, calcio, fosfatasi alcalina ossea, osteocalcina, CTX), di infiammazione (CRP) dopo 24 mesi di follow-up
  • sulla morbilità cardiovascolare (eventi cardiovascolari) e sulla mortalità dopo 24 mesi di follow-up
  • la tolleranza dopo 24 mesi di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cabestany, Francia
        • Clinique Médipole Cabestany
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • CHL Castelnau Le Lez
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud, Nephrology department
      • Marseille, Francia
        • AP-HM, Nephrology department
      • Montpellier, Francia
        • AIDER
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier, Nephrology department
      • Nice, Francia
        • CHU Nice, Nephrology department
      • Nimes, Francia
        • CHU Nimes, Nephrology department
      • Perpignan, Francia
        • CH Perpignan, Nephrology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 91 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di 65 anni o più
  • Paziente con malattia renale cronica stadio 5, emodializzato con trattamento extracorporeo da almeno 3 mesi
  • Paziente con osteoporosi (storia di frattura ossea o punteggio T < -2,5 DS)
  • Livelli di PTH nel siero in accordo con le linee guida KDIGO, in assenza di trattamento con Cinacalcet.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento Cinacalcet
  • Parametri del calcio (PTH, 25(OH) vitamina D3, calcio) al di fuori delle linee guida KDIGO
  • Sospetto di rimodellamento osseo inferiore
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti di denosumab
  • Paziente con cancro o mieloma
  • Paziente con grave citolisi epatica
  • Pazienti con gravi problemi ai denti
  • Paziente positivo all'HIV
  • Paziente coinvolto in un'altra ricerca biomedica
  • Pazienti vulnerabili (protetti dalla legge, sotto tutela, privati ​​della libertà)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
Denosumab 60 mg, iniezione sottocutanea ogni 6 mesi per 24 mesi
Droga: Denosumab
I pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di Denosumab ogni 6 mesi per la durata dello studio. Inoltre, riceveranno vitamina D e calcio (che è il normale trattamento) per la durata dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
NaCl 0,9% (1 mL), iniezione sottocutanea ogni 6 mesi per 24 mesi
Droga: NaCl (placebo)
I pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di NaCl ogni 6 mesi per la durata dello studio. Inoltre, riceveranno vitamina D e calcio (che è il normale trattamento) per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa della densità minerale dell'osso femorale dopo 24 mesi di follow-up (punteggio T valutato mediante osteodensitometria)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa della densità minerale ossea lombare dopo 24 mesi di follow-up (T-score valutato mediante osteodensitometria)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Variazione relativa dei punteggi di calcificazione coronarica dopo 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Variazione relativa dei punteggi di calcificazione dell'aorta addominale dopo 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Variazione del calcio a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione
Variazione del fosforo a 6, 12, 18 e 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inclusione
Morbi-mortalità a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione
Eventi avversi verificatisi durante l'intero studio
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inclusione
24 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul CRISTOL, Prof, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL15_0496
  • UF 9676 (Altro identificatore: Montpellier University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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