Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer denosumab på ben- og vaskulær metabolisme ved osteoporotisk kronisk nyresykdom (HDENO)

8. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av en bioterapibehandling (Anti-RANKL ligandantistoff: Denosumab) på ben- og vaskulær metabolisme ved osteoporotisk kronisk nyresykdom

Målet med denne studien er å evaluere effekten av denosumab i en populasjon av gamle kvinner med osteoporotisk kronisk nyresykdom:

  • på beinmineraltetthet (femoral T-score) ved 24 måneder
  • på benmineraltetthetsutvikling (femoral T-score) etter 24 måneders oppfølging
  • på benmineraltetthetsutvikling (lumbal T-score) etter 24 måneders oppfølging
  • på koronar og abdominal aorta forkalkningsskår utvikling etter 24 måneders oppfølging
  • om parametre for beinremodellering (OPG, RANKL, sklerostin, DKK-1), for mineral- og kalsiummetabolisme (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) vitamin D3, fosfor, kalsium, benalklalin fosfatase, osteokalsin, CTX), av betennelse (CRP) etter 24 måneders oppfølging
  • på kardiovaskulær morbiditet (kardiovaskulære hendelser) og dødelighet etter 24 måneders oppfølging
  • toleransen etter 24 måneders oppfølging

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av denosumab i en populasjon av gamle kvinner med osteoporotisk kronisk nyresykdom:

  • på beinmineraltetthet (femoral T-score) (ved bentittometri) ved 24 måneder
  • på benmineraltetthetsutvikling (femoral T-score) (ved bentittometri) etter 24 måneders oppfølging
  • på benmineraltetthetsutvikling (lumbal T-score) (ved bentittometri) etter 24 måneders oppfølging
  • på koronar og abdominal aorta forkalkningsskår utvikling (ved multippel detektor computertomografi og vanlig abdominal røntgen) etter 24 måneders oppfølging
  • om parametre for beinremodellering (OPG, RANKL, sklerostin, DKK-1), for mineral- og kalsiummetabolisme (FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) vitamin D3, fosfor, kalsium, benalklalin fosfatase, osteokalsin, CTX), av betennelse (CRP) etter 24 måneders oppfølging
  • på kardiovaskulær morbiditet (kardiovaskulære hendelser) og dødelighet etter 24 måneders oppfølging
  • toleransen etter 24 måneders oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Cabestany, Frankrike
        • Clinique Médipole Cabestany
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike
        • CHL Castelnau Le Lez
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Sud, Nephrology department
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM, Nephrology department
      • Montpellier, Frankrike
        • AIDER
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier, Nephrology department
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice, Nephrology department
      • Nimes, Frankrike
        • CHU Nimes, Nephrology department
      • Perpignan, Frankrike
        • CH Perpignan, Nephrology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år til 93 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient på 65 år eller eldre
  • Kronisk nyresykdom stadium 5 pasient, hemodialysert med ekstrakorporal behandling i minst 3 måneder
  • Pasient med osteoporose (historie med benbrudd eller T-score < -2,5 SD)
  • PTH-nivåer i serum i samsvar med KDIGO-retningslinjene, ved fravær av behandling med Cinacalcet.

Ekskluderingskriterier:

  • Cinacalcet behandling
  • Kalsiumparametere (PTH, 25(OH) vitamin D3, kalsium) utenfor KDIGOs retningslinjer
  • Mistanke om remodellering av nedre ben
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett av hjelpestoffene i denosumab
  • Pasient med kreft eller myelom
  • Pasient med alvorlig heaptisk cytolyse
  • Pasienter med alvorlige tannproblemer
  • Pasient positiv for HIV
  • Pasient involvert i en annen biomedisinsk forskning
  • Sårbare pasienter (lovbeskyttet, under vergemål, fratatt frihet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab
Denosumab 60 mg, subkutan injeksjon hver 6. måned i 24 måneder
Legemiddel: Denosumab
Pasienter vil få en subkutan injeksjon av Denosumab hver 6. måned under hele studien. I tillegg vil de få vitamin D og kalsium (som er normal behandling) i løpet av studien.
Placebo komparator: Placebo
NaCl 0,9 % (1 mL), subkutan injeksjon hver 6. måned i 24 måneder
Legemiddel: NaCl (placebo)
Pasienter vil få en subkutan injeksjon av NaCl hver 6. måned under hele studien. I tillegg vil de få vitamin D og kalsium (som er normal behandling) i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ variasjon av femoral beinmineraltetthet etter 24 måneders oppfølging (T-score evaluert ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ variasjon av lumbal bentetthet etter 24 måneders oppfølging (T-score evaluert ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering
Relativ variasjon av koronar forkalkningsskår etter 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering
Relativ variasjon av abdominal aorta forkalkningsskår etter 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering
Variasjon av kalsium ved 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
Variasjon av fosfor ved 6, 12, 18 og 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
6, 12, 18 og 24 måneder etter inkludering
Morbi-dødelighet ved 24 måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering
Uønskede hendelser som oppstår under hele studien
Tidsramme: 24 måneder etter inkludering
24 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Paul CRISTOL, Prof, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL15_0496
  • UF 9676 (Annen identifikator: Montpellier University Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinne med osteoporose og kronisk nyresykdom

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere