골다공증성 만성 신장 질환에서 뼈 및 혈관 대사에 대한 데노수맙 평가 연구 (HDENO)
2023년 8월 8일 업데이트: University Hospital, Montpellier
골다공증성 만성 신장 질환의 골 및 혈관 대사에 대한 생물학적 치료(Anti-RANKL 리간드 항체: Denosumab)의 효과를 평가하는 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 노인 골다공증 만성 신장 질환 여성 집단에서 데노수맙의 효과를 평가하는 것입니다.
- 24개월 시점의 골밀도(대퇴부 T-점수)
- 24개월 추적 후 골밀도 변화(대퇴부 T-점수)
- 24개월 추적 후 골밀도 변화(요추 T-점수)
- 24개월 추적 관찰 후 관상 동맥 및 복부 대동맥 석회화 점수 진화
- 뼈 리모델링(OPG, RANKL, 스클레로스틴, DKK-1), 미네랄 및 칼슘 대사(FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) 비타민 D3, 인, 칼슘, 뼈 알칼리 포스파타제, 오스테오칼신, CTX)의 매개변수, 24개월 추적 후 염증(CRP)
- 24개월 추적 조사 후 심혈관 이환율(심혈관 사건) 및 사망률
- 24개월 추적 후 허용 오차
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 노인 골다공증 만성 신장 질환 여성 집단에서 데노수맙의 효과를 평가하는 것입니다.
- 24개월 시점의 골밀도(대퇴부 T-점수)(골밀도 측정 기준)
- 24개월 추적 관찰 후 골밀도 변화(대퇴부 T-점수)(골밀도 측정법에 의함)
- 24개월 추적 관찰 후 골밀도 변화(요추 T-점수)(골밀도계측)
- 24개월 추적 관찰 후 관상 동맥 및 복부 대동맥 석회화 점수 진화(다중 검출기 전산화 단층 촬영 및 단순 복부 X-선 촬영)
- 뼈 리모델링(OPG, RANKL, 스클레로스틴, DKK-1), 미네랄 및 칼슘 대사(FGF23 Ct, Klotho, PTH, 25(OH) 비타민 D3, 인, 칼슘, 뼈 알칼리 포스파타제, 오스테오칼신, CTX)의 매개변수, 24개월 추적 후 염증(CRP)
- 24개월 추적 조사 후 심혈관 이환율(심혈관 사건) 및 사망률
- 24개월 추적 후 허용 오차
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cabestany, 프랑스
- Clinique Médipole Cabestany
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Castelnau-le-Lez, 프랑스
- CHL Castelnau Le Lez
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Lyon, 프랑스
- CHU Lyon Sud, Nephrology department
-
Marseille, 프랑스
- AP-HM, Nephrology department
-
Montpellier, 프랑스
- AIDER
-
Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier, Nephrology department
-
Nice, 프랑스
- CHU Nice, Nephrology department
-
Nimes, 프랑스
- CHU Nimes, Nephrology department
-
Perpignan, 프랑스
- CH Perpignan, Nephrology department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자
- 만성콩팥병 5기 환자, 최소 3개월 체외투석 혈액투석
- 골다공증 환자(골절 병력 또는 T-점수 < -2.5 SD)
- Cinacalcet으로 치료하지 않은 경우 KDIGO 지침과 일치하는 혈청 내 PTH 수치.
제외 기준:
- 시나칼셋 치료
- KDIGO 가이드라인 이외의 칼슘 매개변수(PTH, 25(OH) 비타민 D3, 칼슘)
- 하골 재형성 의심
- 데노수맙의 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 대한 과민성
- 암 또는 골수종 환자
- 중증 간세포용해 환자
- 심각한 치아 문제가 있는 환자
- HIV 양성 환자
- 다른 생의학 연구에 참여하는 환자
- 취약계층(법적보호, 후견, 자유박탈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙
데노수맙 60mg, 24개월 동안 6개월마다 피하주사
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환자는 연구 기간 동안 6개월마다 데노수맙을 피하주사로 받게 됩니다.
또한 그들은 연구 기간 동안 비타민 D와 칼슘(일반적인 치료)을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
NaCl 0.9%(1mL), 24개월 동안 6개월마다 피하주사
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환자는 연구 기간 동안 6개월마다 NaCl을 피하 주사로 받게 됩니다.
또한 그들은 연구 기간 동안 비타민 D와 칼슘(일반적인 치료)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월 추적 후 대퇴부 골밀도의 상대적 변화(골밀도 측정법으로 평가한 T-점수)
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24개월 추적 후 요추 골밀도의 상대적 변화(T-score는 골밀도계측법으로 평가)
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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24개월 추적 관찰 후 관상 석회화 점수의 상대적 변화
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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24개월 추적 후 복부 대동맥 석회화 점수의 상대적 변화
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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추적 관찰 6, 12, 18, 24개월의 칼슘 변화
기간: 포함 후 6, 12, 18 및 24개월
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포함 후 6, 12, 18 및 24개월
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6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰 시 인의 변화
기간: 포함 후 6, 12, 18 및 24개월
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포함 후 6, 12, 18 및 24개월
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24개월 추적 관찰 시 이환율
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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전체 연구 동안 발생한 부작용
기간: 포함 후 24개월
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포함 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Paul CRISTOL, Prof, CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL15_0496
- UF 9676 (기타 식별자: Montpellier University Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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