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研究评估狄诺塞麦对骨质疏松性慢性肾脏病骨和血管代谢的影响 (HDENO)

2023年8月8日 更新者：University Hospital, Montpellier

评估生物疗法（抗 RANKL 配体抗体：狄诺塞麦）对骨质疏松性慢性肾脏病骨和血管代谢影响的随机对照研究

本研究的目的是评估狄诺塞麦对老年骨质疏松性慢性肾病女性人群的影响：

  • 24 个月时的骨矿物质密度（股骨 T 值）
  • 随访 24 个月后骨密度变化（股骨 T 值）
  • 随访 24 个月后骨密度变化（腰椎 T 评分）
  • 24个月随访后冠状动脉和腹主动脉钙化评分的演变
  • 关于骨重塑（OPG、RANKL、硬化蛋白、DKK-1）、矿物质和钙代谢（FGF23 Ct、Klotho、PTH、25(OH) 维生素 D3、磷、钙、骨碱性磷酸酶、骨钙素、CTX）的参数，随访 24 个月后的炎症 (CRP)
  • 24 个月随访后的心血管发病率（心血管事件）和死亡率
  • 随访 24 个月后的耐受性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估狄诺塞麦对老年骨质疏松性慢性肾病女性人群的影响：

  • 24 个月时的骨矿物质密度（股骨 T 值）（通过骨密度测定法）
  • 随访 24 个月后骨矿物质密度演变（股骨 T 评分）（通过骨密度测定法）
  • 随访 24 个月后骨矿物质密度演变（腰椎 T 评分）（通过骨密度测定法）
  • 24 个月随访后冠状动脉和腹主动脉钙化评分的演变（通过多检测器计算机断层扫描和腹部 X 光检查）
  • 关于骨重塑（OPG、RANKL、硬化蛋白、DKK-1）、矿物质和钙代谢（FGF23 Ct、Klotho、PTH、25(OH) 维生素 D3、磷、钙、骨碱性磷酸酶、骨钙素、CTX）的参数，随访 24 个月后的炎症 (CRP)
  • 24 个月随访后的心血管发病率（心血管事件）和死亡率
  • 随访 24 个月后的耐受性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Cabestany、法国
        • Clinique Médipole Cabestany
      • Castelnau-le-Lez、法国
        • CHL Castelnau Le Lez
      • Lyon、法国
        • CHU Lyon Sud, Nephrology department
      • Marseille、法国
        • AP-HM, Nephrology department
      • Montpellier、法国
        • AIDER
      • Montpellier、法国
        • CHU Montpellier, Nephrology department
      • Nice、法国
        • CHU Nice, Nephrology department
      • Nimes、法国
        • CHU Nimes, Nephrology department
      • Perpignan、法国
        • CH Perpignan, Nephrology department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 至 93年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 65 岁或以上的患者
  • 慢性肾脏病 5 期患者，血液透析和体外治疗至少 3 个月
  • 骨质疏松症患者（骨折史或 T 评分 < -2.5 SD）
  • 在未使用西那卡塞治疗的情况下，血清中的 PTH 水平符合 KDIGO 指南。

排除标准：

  • 西那卡塞治疗
  • KDIGO 指南之外的钙参数（PTH、25(OH) 维生素 D3、钙）
  • 怀疑下骨重塑
  • 对狄诺塞麦的活性物质或其中一种赋形剂过敏
  • 患有癌症或骨髓瘤的患者
  • 患有严重肝细胞溶解症的患者
  • 牙齿问题严重的患者
  • 患者 HIV 阳性
  • 参与另一项生物医学研究的患者
  • 弱势患者（受法律保护，被监护，被剥夺自由）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：狄诺塞麦
狄诺塞麦 60 mg，每 6 个月皮下注射一次，持续 24 个月
药品：狄诺塞麦
在研究期间，患者将每 6 个月接受一次狄诺塞麦皮下注射。 此外，他们将在研究期间接受维生素 D 和钙（这是正常治疗）。
安慰剂比较：安慰剂
NaCl 0.9% (1 mL)，每 6 个月皮下注射一次，持续 24 个月
药品：氯化钠（安慰剂）
在研究期间，患者将每 6 个月接受一次 NaCl 皮下注射。 此外，他们将在研究期间接受维生素 D 和钙（这是正常治疗）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
随访 24 个月后股骨骨密度的相对变化（通过骨密度测定法评估的 T 分数）
大体时间：纳入后 24 个月
纳入后 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
随访 24 个月后腰椎骨密度的相对变化（通过骨密度计评估的 T 分数）
大体时间：纳入后 24 个月
纳入后 24 个月
随访 24 个月后冠状动脉钙化评分的相对变化
大体时间：纳入后 24 个月
纳入后 24 个月
随访 24 个月后腹主动脉钙化评分的相对变化
大体时间：纳入后 24 个月
纳入后 24 个月
随访 6、12、18 和 24 个月时钙的变化
大体时间：纳入后 6、12、18 和 24 个月
纳入后 6、12、18 和 24 个月
随访 6、12、18 和 24 个月时磷的变化
大体时间：纳入后 6、12、18 和 24 个月
纳入后 6、12、18 和 24 个月
随访 24 个月时的病死率
大体时间：纳入后 24 个月
纳入后 24 个月
整个研究期间发生的不良事件
大体时间：纳入后 24 个月
纳入后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Paul CRISTOL, Prof、CHU Lapeyronie, Department of Biochemistry and Hormonology, Montpellier, FRANCE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月19日

初级完成 (实际的)

2020年12月10日

研究完成 (实际的)

2020年12月10日

研究注册日期

首次提交

2016年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月6日

首次发布 (估计的)

2016年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RECHMPL15_0496
  • UF 9676 (其他标识符：Montpellier University Hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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