インビボでの日焼け防止指数の決定
2016年6月16日 更新者：GlaxoSmithKline
サンプロテクションファクターの決定 (サンプロテクションファクターISO 24444のインビボ決定) (61-SPF-iM)
この研究は、サンシミュレーターを使用して、国際標準のサンプロテクションテスト方法に従って、人間の参加者の背中の生体内で8つの化粧品のサンプロテクションファクター（SPF）を決定することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld、Schleswig-Holstein、ドイツ、22869
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって実証された研究への理解と参加意欲
- 18 歳から 70 歳までの年齢 (包括的)
- 皮膚が均一で、試験部位に紅斑や黒ずみがないこと
- フィッツパトリック スケールによる皮膚タイプ I、II、または III
- 個々の類型学的角度 (ITA°) > テスト領域で 28
- -治療領域での洗剤、化粧品の使用を中止し、研究全体を通して人工または自然紫外線（UV）への試験領域の曝露を避ける意欲
除外基準:
- -授乳中、妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠しようとしている人
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）または感染性肝炎、インスリン依存性糖尿病、がん、テスト領域での活動性皮膚疾患、喘息または投薬を受けていない場合の高血圧、異形成母斑または黒色腫の病歴、化粧品に対するアレルギー
- 照射中に取り外せない電子インプラント
- 日光浴、紫外線療法、過去4週間以内の人工日焼け、またはテスト領域の不規則な日焼け肌
- -試験開始前の最後の24時間以内に試験領域でのリーブオン化粧品の塗布
- 試験部位のほくろ、刺青、傷跡、炎症を起こした皮膚、髪の毛など、調査に影響を与える可能性のあるもの
- -研究開始前の過去14日以内および/または研究コース全体を通して、既知の光毒性および/または光感作性の可能性がある薬物の使用
- -研究開始前の過去7日以内および/または研究コース全体を通して、免疫抑制薬および/または抗ヒスタミン薬による全身療法
- -研究開始前の過去3日以内および/または研究コース全体を通して、消炎剤または鎮痛剤による全身療法
- -同様の化粧品および/または医薬品のUV研究への参加または参加後2か月の待機期間中
- 化粧品に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症
- 過去5年以内のアルコールまたはその他の乱用物質
- スポンサーまたは研究施設の従業員、またはその肉親のメンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ネガティブコントロール
保護されていない皮膚の MED を検出するために、1.25 の UV 照射増分で太陽シミュレーターを使用して未処理領域を照射します。
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未処理エリア
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アクティブコンパレータ：陽性対照
1.25 の UV 放射の増分で太陽シミュレーターを使用してテスト領域を照射した後、陽性対照が適用されます。
陽性対照の投与量は、適用量（2ミリグラム（mg）/センチメートル（cm）^2（±0.05mg/cm^2））に従って測定され、マイクロリットル注射器を使用して約15-テストエリア全体に30個の小さな液滴。
次に、陽性対照を、飽和していない指サックでやさしくこすり、最初に回転させ、次に横方向に動かして、皮膚に最終的な均一なコーティングを施すことにより、すばやく広げます。
拡散時間は 20 ～ 50 秒です。
15 ～ 30 分 (min) 待った後、テスト エリアは再び太陽シミュレーターで照射されます (1.12 または 1.25 の増分)。
照射時間は、ポジティブ コントロールの SPF、参加者のスキン プロトタイプ、照射後に決定された MED、および太陽シミュレーターの実際のパワーによって異なります。
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高SPF基準 P3/SPF15
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実験的：試験品A
紫外線照射量を 1.25 ずつ増やして太陽シミュレーターでテスト領域を照射した後、テスト製品を塗布します。
試験製品の投与量は、塗布量 (2 mg/cm^2 (± 0.05 mg/cm^2)) に従って測定され、マイクロ リットルの注射器を使用して、約 15 ～ 30 個の小さな液滴で全体に塗布されます。テストエリア。
次に、テスト製品を、飽和していない指サックでやさしくこすり、最初に回転させ、次に横方向に動かして、皮膚に最終的に均一なコーティングを施すことにより、すばやく広げます。
拡散時間は 20 ～ 50 秒です。
15 ～ 30 分待った後、テスト エリアは再び太陽シミュレーターで照射されます (1.12 または 1.25 の増分)。
照射時間は、テスト製品の予想されるSPF、参加者の肌のプロトタイプ、照射後のMEDの決定、および太陽シミュレーターの実際の出力によって異なります。
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ヨセミテ フォールズ (Forte Day SPF アップグレード) バリアント A
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実験的：試験品 B
紫外線照射量を 1.25 ずつ増やして太陽シミュレーターでテスト領域を照射した後、テスト製品を塗布します。
試験製品の投与量は、塗布量 (2 mg/cm^2 (± 0.05 mg/cm^2)) に従って測定され、マイクロ リットルの注射器を使用して、約 15 ～ 30 個の小さな液滴で全体に塗布されます。テストエリア。
次に、テスト製品を、飽和していない指サックでやさしくこすり、最初に回転させ、次に横方向に動かして、皮膚に最終的に均一なコーティングを施すことにより、すばやく広げます。
拡散時間は 20 ～ 50 秒です。
15 ～ 30 分待った後、テスト エリアは再び太陽シミュレーターで照射されます (1.12 または 1.25 の増分)。
照射時間は、テスト製品の予想されるSPF、参加者の肌のプロトタイプ、照射後のMEDの決定、および太陽シミュレーターの実際の出力によって異なります。
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ヨセミテ フォールズ (Forte Day SPF アップグレード) バリアント B
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実験的：試験品 C
紫外線照射量を 1.25 ずつ増やして太陽シミュレーターでテスト領域を照射した後、テスト製品を塗布します。
試験製品の投与量は、塗布量 (2 mg/cm^2 (± 0.05 mg/cm^2)) に従って測定され、マイクロ リットルの注射器を使用して、約 15 ～ 30 個の小さな液滴で全体に塗布されます。テストエリア。
次に、テスト製品を、飽和していない指サックでやさしくこすり、最初に回転させ、次に横方向に動かして、皮膚に最終的に均一なコーティングを施すことにより、すばやく広げます。
拡散時間は 20 ～ 50 秒です。
15 ～ 30 分待った後、テスト エリアは再び太陽シミュレーターで照射されます (1.12 または 1.25 の増分)。
照射時間は、テスト製品の予想されるSPF、参加者の肌のプロトタイプ、照射後のMEDの決定、および太陽シミュレーターの実際の出力によって異なります。
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ヨセミテ フォールズ (Forte Day SPF アップグレード) バリアント C
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実験的：試験品 D
紫外線照射量を 1.25 ずつ増やして太陽シミュレーターでテスト領域を照射した後、テスト製品を塗布します。
試験製品の投与量は、塗布量 (2 mg/cm^2 (± 0.05 mg/cm^2)) に従って測定され、マイクロ リットルの注射器を使用して、約 15 ～ 30 個の小さな液滴で全体に塗布されます。テストエリア。
次に、テスト製品を、飽和していない指サックでやさしくこすり、最初に回転させ、次に横方向に動かして、皮膚に最終的に均一なコーティングを施すことにより、すばやく広げます。
拡散時間は 20 ～ 50 秒です。
15 ～ 30 分待った後、テスト エリアは再び太陽シミュレーターで照射されます (1.12 または 1.25 の増分)。
照射時間は、テスト製品の予想されるSPF、参加者の肌のプロトタイプ、照射後のMEDの決定、および太陽シミュレーターの実際の出力によって異なります。
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ヨセミテ フォールズ (Forte Day SPF アップグレード) バリアント D
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実験的：試験品 E
紫外線照射量を 1.25 ずつ増やして太陽シミュレーターでテスト領域を照射した後、テスト製品を塗布します。
試験製品の投与量は、塗布量 (2 mg/cm^2 (± 0.05 mg/cm^2)) に従って測定され、マイクロ リットルの注射器を使用して、約 15 ～ 30 個の小さな液滴で全体に塗布されます。テストエリア。
次に、テスト製品を、飽和していない指サックでやさしくこすり、最初に回転させ、次に横方向に動かして、皮膚に最終的に均一なコーティングを施すことにより、すばやく広げます。
拡散時間は 20 ～ 50 秒です。
15 ～ 30 分待った後、テスト エリアは再び太陽シミュレーターで照射されます (1.12 または 1.25 の増分)。
照射時間は、テスト製品の予想されるSPF、参加者の肌のプロトタイプ、照射後のMEDの決定、および太陽シミュレーターの実際の出力によって異なります。
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ヨセミテ フォールズ (Forte Day SPF アップグレード) バリアント E
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実験的：試験品 F
紫外線照射量を 1.25 ずつ増やして太陽シミュレーターでテスト領域を照射した後、テスト製品を塗布します。
試験製品の投与量は、塗布量 (2 mg/cm^2 (± 0.05 mg/cm^2)) に従って測定され、マイクロ リットルの注射器を使用して、約 15 ～ 30 個の小さな液滴で全体に塗布されます。テストエリア。
次に、テスト製品を、飽和していない指サックでやさしくこすり、最初に回転させ、次に横方向に動かして、皮膚に最終的に均一なコーティングを施すことにより、すばやく広げます。
拡散時間は 20 ～ 50 秒です。
15 ～ 30 分待った後、テスト エリアは再び太陽シミュレーターで照射されます (1.12 または 1.25 の増分)。
照射時間は、テスト製品の予想されるSPF、参加者の肌のプロトタイプ、照射後のMEDの決定、および太陽シミュレーターの実際の出力によって異なります。
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ヨセミテ フォールズ (フォルテ デイ SPF アップグレード) バリアント F
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実験的：試験品 G
紫外線照射量を 1.25 ずつ増やして太陽シミュレーターでテスト領域を照射した後、テスト製品を塗布します。
試験製品の投与量は、塗布量 (2 mg/cm^2 (± 0.05 mg/cm^2)) に従って測定され、マイクロ リットルの注射器を使用して、約 15 ～ 30 個の小さな液滴で全体に塗布されます。テストエリア。
次に、テスト製品を、飽和していない指サックでやさしくこすり、最初に回転させ、次に横方向に動かして、皮膚に最終的に均一なコーティングを施すことにより、すばやく広げます。
拡散時間は 20 ～ 50 秒です。
15 ～ 30 分待った後、テスト エリアは再び太陽シミュレーターで照射されます (1.12 または 1.25 の増分)。
照射時間は、テスト製品の予想されるSPF、参加者の肌のプロトタイプ、照射後のMEDの決定、および太陽シミュレーターの実際の出力によって異なります。
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ヨセミテ フォールズ (フォルテ デイ SPF アップグレード) バリアント G
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実験的：試験品 H
紫外線照射量を 1.25 ずつ増やして太陽シミュレーターでテスト領域を照射した後、テスト製品を塗布します。
試験製品の投与量は、塗布量 (2 mg/cm^2 (± 0.05 mg/cm^2)) に従って測定され、マイクロ リットルの注射器を使用して、約 15 ～ 30 個の小さな液滴で全体に塗布されます。テストエリア。
次に、テスト製品を、飽和していない指サックでやさしくこすり、最初に回転させ、次に横方向に動かして、皮膚に最終的に均一なコーティングを施すことにより、すばやく広げます。
拡散時間は 20 ～ 50 秒です。
15 ～ 30 分待った後、テスト エリアは再び太陽シミュレーターで照射されます (1.12 または 1.25 の増分)。
照射時間は、テスト製品の予想されるSPF、参加者の肌のプロトタイプ、照射後のMEDの決定、および太陽シミュレーターの実際の出力によって異なります。
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ヨセミテ フォールズ (フォルテ デイ SPF アップグレード) バリアント H
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照射皮膚の目視評価
時間枠：2週間まで
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最小皮膚線量（MED）を決定するために、照射された試験領域の視覚的評価が行われます。
知覚可能な紅斑を生じる最低の照射線量が MED として選択されます。
各試験製品の個々の SPF (SPFi) は、試験製品で保護された皮膚の MED (MEDp) と保護されていない皮膚の MED (MEDu) の比率を計算することによって決定されます。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 204736
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