Determinazione del fattore di protezione solare in vivo
16 giugno 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Determinazione del fattore di protezione solare (determinazione in vivo del fattore di protezione solare ISO 24444) (61-SPF-iM)
Lo studio mira a determinare il fattore di protezione solare (SPF) di 8 prodotti cosmetici in vivo sulla schiena dei partecipanti umani, secondo il metodo International Standard Sun Protection Test utilizzando un simulatore solare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprensione dello studio e disponibilità a partecipare come dimostrato dal consenso informato scritto volontario
- Età tra i 18 e i 70 anni (inclusi)
- Pelle uniforme e assenza di eritema o pigmentazione scura nell'area reattiva
- Tipo di pelle I, II o III secondo la scala Fitzpatrick
- Angolo tipologico individuale (ITA°) > 28 nell'area di prova
- Disponibilità a interrompere l'uso di detergenti, prodotti cosmetici nelle aree di trattamento e ad evitare qualsiasi esposizione dell'area del test alla luce ultravioletta (UV) artificiale o naturale durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Allattamento al seno, donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o epatite infettiva, diabete insulino-dipendente, cancro, malattia cutanea attiva nell'area del test, asma o ipertensione se non medicati, anamnesi di nevi displastici o melanoma, allergie ai prodotti cosmetici
- Impianto elettronico che non può essere rimosso durante l'irradiazione
- Esposizione al sole, terapia UV, abbronzatura artificiale nelle ultime 4 settimane o pelle abbronzata in modo irregolare nell'area del test
- Applicazione di cosmetici leave-on nell'area del test nelle ultime 24 ore prima dell'inizio dello studio
- Nei, tatuaggi, cicatrici, pelle irritata, capelli, ecc. nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
- Uso di farmaci con noto potenziale fototossico e/o fotosensibilizzante negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso di studio
- Terapia sistemica con farmaci immunosoppressori e/o antistaminici negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso dello studio
- Terapia sistemica con agenti antiflogistici o analgesici negli ultimi 3 giorni prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso di studio
- Partecipazione o periodo di attesa di 2 mesi dopo la partecipazione a studi UV cosmetici e/o farmaceutici simili
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti cosmetici
- Alcol o altra sostanza di abuso negli ultimi 5 anni
- Dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo negativo
L'area non trattata verrà irradiata utilizzando un simulatore solare con incremento di irradiazione UV di 1,25 per rilevare la MED della pelle non protetta.
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Zona non trattata
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Comparatore attivo: Controllo positivo
Dopo l'irradiazione dell'area di prova con un simulatore solare con un incremento di radiazione UV di 1,25, verrà applicato il controllo positivo.
La dose di controllo positivo sarà misurata in base al volume di applicazione (2 milligrammi (mg)/centimetro (cm)^2 (± 0,05 mg/cm^2) e sarà applicata utilizzando una siringa da microlitro in circa 15- 30 piccole goccioline in tutta l'area di prova.
Il controllo positivo verrà quindi steso rapidamente strofinando delicatamente con un copridito non saturo, prima con movimenti rotanti seguiti da movimenti incrociati per un rivestimento finale uniforme sulla pelle.
Il tempo di diffusione sarà compreso tra 20 e 50 secondi (s).
Dopo aver atteso da 15 a 30 minuti (min), l'area di prova verrà nuovamente irradiata (con incrementi di 1,12 o 1,25) con il simulatore solare.
Il tempo di irradiazione dipenderà dall'SPF del controllo positivo, dal prototipo di pelle dei partecipanti, dalla MED determinata dopo l'irradiazione e dalla potenza effettiva del simulatore solare.
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Standard SPF alto P3/SPF 15
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Sperimentale: Prodotto di prova A
Dopo l'irradiazione dell'area di prova con un simulatore solare con un incremento di radiazione UV di 1,25, verrà applicato il prodotto di prova.
La dose del prodotto in esame sarà misurata in base al volume di applicazione (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e sarà applicata utilizzando una siringa da microlitro in circa 15-30 piccole goccioline su tutto il zona di prova.
Il prodotto in prova verrà poi steso velocemente strofinando delicatamente con un ditalino non saturo, prima con movimenti rotanti seguiti da movimenti incrociati per un rivestimento finale uniforme sulla pelle.
Il tempo di diffusione sarà compreso tra 20 e 50 s.
Dopo aver atteso da 15 a 30 minuti, l'area di prova verrà nuovamente irradiata (con incrementi di 1,12 o 1,25) con il simulatore solare.
Il tempo di irradiazione dipenderà dall'SPF previsto del prodotto di prova, dal prototipo di pelle dei partecipanti, dalla MED determinata dopo l'irradiazione e dalla potenza effettiva del simulatore solare.
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Yosemite Falls (aggiornamento Forte Day SPF) Variante A
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Sperimentale: Prova il prodotto B
Dopo l'irradiazione dell'area di prova con un simulatore solare con un incremento di radiazione UV di 1,25, verrà applicato il prodotto di prova.
La dose del prodotto in esame sarà misurata in base al volume di applicazione (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e sarà applicata utilizzando una siringa da microlitro in circa 15-30 piccole goccioline su tutto il zona di prova.
Il prodotto in prova verrà poi steso velocemente strofinando delicatamente con un ditalino non saturo, prima con movimenti rotanti seguiti da movimenti incrociati per un rivestimento finale uniforme sulla pelle.
Il tempo di diffusione sarà compreso tra 20 e 50 s.
Dopo aver atteso da 15 a 30 minuti, l'area di prova verrà nuovamente irradiata (con incrementi di 1,12 o 1,25) con il simulatore solare.
Il tempo di irradiazione dipenderà dall'SPF previsto del prodotto di prova, dal prototipo di pelle dei partecipanti, dalla MED determinata dopo l'irradiazione e dalla potenza effettiva del simulatore solare.
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Yosemite Falls (aggiornamento Forte Day SPF) Variante B
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Sperimentale: Prodotto di prova C
Dopo l'irradiazione dell'area di prova con un simulatore solare con un incremento di radiazione UV di 1,25, verrà applicato il prodotto di prova.
La dose del prodotto in esame sarà misurata in base al volume di applicazione (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e sarà applicata utilizzando una siringa da microlitro in circa 15-30 piccole goccioline su tutto il zona di prova.
Il prodotto in prova verrà poi steso velocemente strofinando delicatamente con un ditalino non saturo, prima con movimenti rotanti seguiti da movimenti incrociati per un rivestimento finale uniforme sulla pelle.
Il tempo di diffusione sarà compreso tra 20 e 50 s.
Dopo aver atteso da 15 a 30 minuti, l'area di prova verrà nuovamente irradiata (con incrementi di 1,12 o 1,25) con il simulatore solare.
Il tempo di irradiazione dipenderà dall'SPF previsto del prodotto di prova, dal prototipo di pelle dei partecipanti, dalla MED determinata dopo l'irradiazione e dalla potenza effettiva del simulatore solare.
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Yosemite Falls (aggiornamento Forte Day SPF) Variante C
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Sperimentale: Prodotto di prova D
Dopo l'irradiazione dell'area di prova con un simulatore solare con un incremento di radiazione UV di 1,25, verrà applicato il prodotto di prova.
La dose del prodotto in esame sarà misurata in base al volume di applicazione (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e sarà applicata utilizzando una siringa da microlitro in circa 15-30 piccole goccioline su tutto il zona di prova.
Il prodotto in prova verrà poi steso velocemente strofinando delicatamente con un ditalino non saturo, prima con movimenti rotanti seguiti da movimenti incrociati per un rivestimento finale uniforme sulla pelle.
Il tempo di diffusione sarà compreso tra 20 e 50 s.
Dopo aver atteso da 15 a 30 minuti, l'area di prova verrà nuovamente irradiata (con incrementi di 1,12 o 1,25) con il simulatore solare.
Il tempo di irradiazione dipenderà dall'SPF previsto del prodotto di prova, dal prototipo di pelle dei partecipanti, dalla MED determinata dopo l'irradiazione e dalla potenza effettiva del simulatore solare.
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Yosemite Falls (aggiornamento Forte Day SPF) Variante D
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Sperimentale: Prodotto di prova E
Dopo l'irradiazione dell'area di prova con un simulatore solare con un incremento di radiazione UV di 1,25, verrà applicato il prodotto di prova.
La dose del prodotto in esame sarà misurata in base al volume di applicazione (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e sarà applicata utilizzando una siringa da microlitro in circa 15-30 piccole goccioline su tutto il zona di prova.
Il prodotto in prova verrà poi steso velocemente strofinando delicatamente con un ditalino non saturo, prima con movimenti rotanti seguiti da movimenti incrociati per un rivestimento finale uniforme sulla pelle.
Il tempo di diffusione sarà compreso tra 20 e 50 s.
Dopo aver atteso da 15 a 30 minuti, l'area di prova verrà nuovamente irradiata (con incrementi di 1,12 o 1,25) con il simulatore solare.
Il tempo di irradiazione dipenderà dall'SPF previsto del prodotto di prova, dal prototipo di pelle dei partecipanti, dalla MED determinata dopo l'irradiazione e dalla potenza effettiva del simulatore solare.
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Yosemite Falls (aggiornamento Forte Day SPF) Variante E
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Sperimentale: Prodotto di prova F
Dopo l'irradiazione dell'area di prova con un simulatore solare con un incremento di radiazione UV di 1,25, verrà applicato il prodotto di prova.
La dose del prodotto in esame sarà misurata in base al volume di applicazione (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e sarà applicata utilizzando una siringa da microlitro in circa 15-30 piccole goccioline su tutto il zona di prova.
Il prodotto in prova verrà poi steso velocemente strofinando delicatamente con un ditalino non saturo, prima con movimenti rotanti seguiti da movimenti incrociati per un rivestimento finale uniforme sulla pelle.
Il tempo di diffusione sarà compreso tra 20 e 50 s.
Dopo aver atteso da 15 a 30 minuti, l'area di prova verrà nuovamente irradiata (con incrementi di 1,12 o 1,25) con il simulatore solare.
Il tempo di irradiazione dipenderà dall'SPF previsto del prodotto di prova, dal prototipo di pelle dei partecipanti, dalla MED determinata dopo l'irradiazione e dalla potenza effettiva del simulatore solare.
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Yosemite Falls (aggiornamento Forte Day SPF) Variante F
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Sperimentale: Prova prodotto G
Dopo l'irradiazione dell'area di prova con un simulatore solare con un incremento di radiazione UV di 1,25, verrà applicato il prodotto di prova.
La dose del prodotto in esame sarà misurata in base al volume di applicazione (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e sarà applicata utilizzando una siringa da microlitro in circa 15-30 piccole goccioline su tutto il zona di prova.
Il prodotto in prova verrà poi steso velocemente strofinando delicatamente con un ditalino non saturo, prima con movimenti rotanti seguiti da movimenti incrociati per un rivestimento finale uniforme sulla pelle.
Il tempo di diffusione sarà compreso tra 20 e 50 s.
Dopo aver atteso da 15 a 30 minuti, l'area di prova verrà nuovamente irradiata (con incrementi di 1,12 o 1,25) con il simulatore solare.
Il tempo di irradiazione dipenderà dall'SPF previsto del prodotto di prova, dal prototipo di pelle dei partecipanti, dalla MED determinata dopo l'irradiazione e dalla potenza effettiva del simulatore solare.
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Yosemite Falls (aggiornamento Forte Day SPF) Variante G
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Sperimentale: Prova prodotto H
Dopo l'irradiazione dell'area di prova con un simulatore solare con un incremento di radiazione UV di 1,25, verrà applicato il prodotto di prova.
La dose del prodotto in esame sarà misurata in base al volume di applicazione (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e sarà applicata utilizzando una siringa da microlitro in circa 15-30 piccole goccioline su tutto il zona di prova.
Il prodotto in prova verrà poi steso velocemente strofinando delicatamente con un ditalino non saturo, prima con movimenti rotanti seguiti da movimenti incrociati per un rivestimento finale uniforme sulla pelle.
Il tempo di diffusione sarà compreso tra 20 e 50 s.
Dopo aver atteso da 15 a 30 minuti, l'area di prova verrà nuovamente irradiata (con incrementi di 1,12 o 1,25) con il simulatore solare.
Il tempo di irradiazione dipenderà dall'SPF previsto del prodotto di prova, dal prototipo di pelle dei partecipanti, dalla MED determinata dopo l'irradiazione e dalla potenza effettiva del simulatore solare.
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Yosemite Falls (aggiornamento Forte Day SPF) Variante H
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione visiva della pelle irradiata
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Verrà effettuata una valutazione visiva dell'area di prova irradiata per determinare la dose minima ertemica (MED).
La dose di irradiazione più bassa che produce eritema percettibile sarà scelta come MED.
L'SPF individuale (SPFi) per ciascun prodotto di prova sarà determinato calcolando il rapporto tra la MED sulla pelle protetta del prodotto in prova (MEDp) e la MED sulla pelle non protetta (MEDu).
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204736
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