Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av solbeskyttelsesfaktor in vivo

16. juni 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Bestemmelse av solbeskyttelsesfaktor (in vivo-bestemmelse av solbeskyttelsesfaktor ISO 24444) (61-SPF-iM)

Studien tar sikte på å bestemme solbeskyttelsesfaktoren (SPF) for 8 kosmetiske produkter in vivo på ryggen til menneskelige deltakere, i henhold til den internasjonale standard solbeskyttelsestestmetoden ved å bruke en solsimulator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forståelse av studien og vilje til å delta som demonstrert ved frivillig skriftlig informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 70 år (inkludert)
  • Ensartet hud og ingen erytem eller mørk pigmentering i testområdet
  • Hudtype I, II eller III i henhold til Fitzpatrick skala
  • Individuell typologisk vinkel (ITA°) > 28 i testområdet
  • Vilje til å slutte å bruke vaskemidler, kosmetiske produkter i behandlingsområdene og unngå enhver eksponering av testområdet for kunstig eller naturlig ultrafiolett (UV) lys gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Amming, gravide kvinner eller som har tenkt å bli gravide i løpet av studietiden
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller infeksiøs hepatitt, insulinavhengig diabetes, kreft, aktiv hudsykdom ved testområdet, astma eller hypertensjon hvis ikke medisinert, sykehistorie med dysplastisk nevi eller melanom, allergi mot kosmetiske produkter
  • Elektronisk implantat som ikke kan fjernes under bestråling
  • Soleksponering, UV-terapi, kunstig soling i løpet av de siste 4 ukene, eller uregelmessig solbrun hud i testområdet
  • Påføring av leave-on kosmetikk på testområdet innen de siste 24 timer før studiestart
  • Føflekker, tatoveringer, arr, irritert hud, hår osv. på testområdet som kan påvirke undersøkelsen
  • Bruk av medisiner med kjent fototoksisk og/eller fotosensibiliserende potensial innen de siste 14 dagene før studiestart og/eller gjennom hele studieløpet
  • Systemisk terapi med immundempende legemidler og/eller antihistaminer innen de siste 7 dagene før studiestart og/eller gjennom hele studieløpet
  • Systemisk terapi med antiflogistiske midler eller analgetika innen de siste 3 dagene før studiestart og/eller gjennom hele studiet
  • Deltakelse eller i ventetid på 2 måneder etter deltagelse i lignende kosmetiske og/eller farmasøytiske UV-studier
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor kosmetiske produkter
  • Alkohol eller annet misbruk i løpet av de siste 5 årene
  • Ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Negativ kontroll
Ubehandlet område vil bli bestrålt ved hjelp av en solsimulator med UV-bestråling inkrement på 1,25 for å oppdage MED av den ubeskyttede huden.
Annen: Negativ kontroll
Ubehandlet område
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Etter bestråling av testområdet med solsimulator med en økning av UV-stråling på 1,25, vil positiv kontroll bli brukt. Dosen av positiv kontroll vil bli målt i henhold til påføringsvolumet (2 milligram (mg)/centimeter (cm)^2 (± 0,05 mg/cm^2), og den vil bli påført med en mikroliters sprøyte på ca. 15- 30 små dråper over hele testområdet. Positiv kontroll vil deretter raskt spres ved å gni forsiktig med en umettet fingerseng, først med rotering etterfulgt av kryssvise bevegelser for et endelig jevnt belegg på huden. Spredningstiden vil være mellom 20 og 50 sekunder (s). Etter å ha ventet i 15 til 30 minutter (min), vil testområdet bli bestrålt igjen (økning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil avhenge av SPF for positiv kontroll, deltakernes hudprototype, bestemt MED etter bestråling og faktisk kraft til solsimulator.
Annen: Positiv kontroll
Høy SPF Standard P3/SPF 15
Eksperimentell: Test produkt A
Etter bestråling av testområdet med solsimulator med en økning av UV-stråling på 1,25, vil testprodukt påføres. Dosen av testproduktet vil bli målt i henhold til påføringsvolumet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) og det påføres med en mikroliterssprøyte i omtrent 15-30 små dråper over hele testområdet. Testproduktet spres deretter raskt ved å gni forsiktig med en umettet fingerseng, først med rotering etterfulgt av kryssvise bevegelser for et endelig jevnt belegg på huden. Spredningstid vil være mellom 20 og 50 s. Etter å ha ventet i 15 til 30 minutter, vil testområdet bli bestrålt igjen (økning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil avhenge av forventet SPF for testproduktet, deltakernes hudprototype, bestemt MED etter bestråling og faktisk kraft til solsimulator.
Annen: Test produkt A
Yosemite Falls (Forte Day SPF-oppgradering) Variant A
Eksperimentell: Test produkt B
Etter bestråling av testområdet med solsimulator med en økning av UV-stråling på 1,25, vil testprodukt påføres. Dosen av testproduktet vil bli målt i henhold til påføringsvolumet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) og det påføres med en mikroliterssprøyte i omtrent 15-30 små dråper over hele testområdet. Testproduktet spres deretter raskt ved å gni forsiktig med en umettet fingerseng, først med rotering etterfulgt av kryssvise bevegelser for et endelig jevnt belegg på huden. Spredningstid vil være mellom 20 og 50 s. Etter å ha ventet i 15 til 30 minutter, vil testområdet bli bestrålt igjen (økning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil avhenge av forventet SPF for testproduktet, deltakernes hudprototype, bestemt MED etter bestråling og faktisk kraft til solsimulator.
Annen: Test produkt B
Yosemite Falls (Forte Day SPF-oppgradering) Variant B
Eksperimentell: Test produkt C
Etter bestråling av testområdet med solsimulator med en økning av UV-stråling på 1,25, vil testprodukt påføres. Dosen av testproduktet vil bli målt i henhold til påføringsvolumet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) og det påføres med en mikroliterssprøyte i omtrent 15-30 små dråper over hele testområdet. Testproduktet spres deretter raskt ved å gni forsiktig med en umettet fingerseng, først med rotering etterfulgt av kryssvise bevegelser for et endelig jevnt belegg på huden. Spredningstid vil være mellom 20 og 50 s. Etter å ha ventet i 15 til 30 minutter, vil testområdet bli bestrålt igjen (økning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil avhenge av forventet SPF for testproduktet, deltakernes hudprototype, bestemt MED etter bestråling og faktisk kraft til solsimulator.
Annen: Test produkt C
Yosemite Falls (Forte Day SPF-oppgradering) Variant C
Eksperimentell: Test produkt D
Etter bestråling av testområdet med solsimulator med en økning av UV-stråling på 1,25, vil testprodukt påføres. Dosen av testproduktet vil bli målt i henhold til påføringsvolumet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) og det påføres med en mikroliterssprøyte i omtrent 15-30 små dråper over hele testområdet. Testproduktet spres deretter raskt ved å gni forsiktig med en umettet fingerseng, først med rotering etterfulgt av kryssvise bevegelser for et endelig jevnt belegg på huden. Spredningstid vil være mellom 20 og 50 s. Etter å ha ventet i 15 til 30 minutter, vil testområdet bli bestrålt igjen (økning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil avhenge av forventet SPF for testproduktet, deltakernes hudprototype, bestemt MED etter bestråling og faktisk kraft til solsimulator.
Annen: Test produkt D
Yosemite Falls (Forte Day SPF-oppgradering) Variant D
Eksperimentell: Test produkt E
Etter bestråling av testområdet med solsimulator med en økning av UV-stråling på 1,25, vil testprodukt påføres. Dosen av testproduktet vil bli målt i henhold til påføringsvolumet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) og det påføres med en mikroliterssprøyte i omtrent 15-30 små dråper over hele testområdet. Testproduktet spres deretter raskt ved å gni forsiktig med en umettet fingerseng, først med rotering etterfulgt av kryssvise bevegelser for et endelig jevnt belegg på huden. Spredningstid vil være mellom 20 og 50 s. Etter å ha ventet i 15 til 30 minutter, vil testområdet bli bestrålt igjen (økning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil avhenge av forventet SPF for testproduktet, deltakernes hudprototype, bestemt MED etter bestråling og faktisk kraft til solsimulator.
Annen: Test produkt E
Yosemite Falls (Forte Day SPF-oppgradering) Variant E
Eksperimentell: Test produkt F
Etter bestråling av testområdet med solsimulator med en økning av UV-stråling på 1,25, vil testprodukt påføres. Dosen av testproduktet vil bli målt i henhold til påføringsvolumet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) og det påføres med en mikroliterssprøyte i omtrent 15-30 små dråper over hele testområdet. Testproduktet spres deretter raskt ved å gni forsiktig med en umettet fingerseng, først med rotering etterfulgt av kryssvise bevegelser for et endelig jevnt belegg på huden. Spredningstid vil være mellom 20 og 50 s. Etter å ha ventet i 15 til 30 minutter, vil testområdet bli bestrålt igjen (økning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil avhenge av forventet SPF for testproduktet, deltakernes hudprototype, bestemt MED etter bestråling og faktisk kraft til solsimulator.
Annen: Test produkt F
Yosemite Falls (Forte Day SPF-oppgradering) Variant F
Eksperimentell: Test produkt G
Etter bestråling av testområdet med solsimulator med en økning av UV-stråling på 1,25, vil testprodukt påføres. Dosen av testproduktet vil bli målt i henhold til påføringsvolumet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) og det påføres med en mikroliterssprøyte i omtrent 15-30 små dråper over hele testområdet. Testproduktet spres deretter raskt ved å gni forsiktig med en umettet fingerseng, først med rotering etterfulgt av kryssvise bevegelser for et endelig jevnt belegg på huden. Spredningstid vil være mellom 20 og 50 s. Etter å ha ventet i 15 til 30 minutter, vil testområdet bli bestrålt igjen (økning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil avhenge av forventet SPF for testproduktet, deltakernes hudprototype, bestemt MED etter bestråling og faktisk kraft til solsimulator.
Annen: Test produkt G
Yosemite Falls (Forte Day SPF-oppgradering) Variant G
Eksperimentell: Test produkt H
Etter bestråling av testområdet med solsimulator med en økning av UV-stråling på 1,25, vil testprodukt påføres. Dosen av testproduktet vil bli målt i henhold til påføringsvolumet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) og det påføres med en mikroliterssprøyte i omtrent 15-30 små dråper over hele testområdet. Testproduktet spres deretter raskt ved å gni forsiktig med en umettet fingerseng, først med rotering etterfulgt av kryssvise bevegelser for et endelig jevnt belegg på huden. Spredningstid vil være mellom 20 og 50 s. Etter å ha ventet i 15 til 30 minutter, vil testområdet bli bestrålt igjen (økning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil avhenge av forventet SPF for testproduktet, deltakernes hudprototype, bestemt MED etter bestråling og faktisk kraft til solsimulator.
Annen: Test produkt H
Yosemite Falls (Forte Day SPF-oppgradering) Variant H

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell evaluering av bestrålt hud
Tidsramme: Inntil 2 uker
Visuell evaluering av bestrålt testområde vil bli utført for å bestemme Minimal Erthemal Dose (MED). Den laveste bestrålingsdosen som produserer merkbart erytem vil bli valgt som MED. Den individuelle SPF (SPFi) for hvert testprodukt vil bli bestemt ved å beregne forholdet mellom MED på testproduktbeskyttet hud (MEDp) og MED på ubeskyttet hud (MEDu).
Inntil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 204736

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudpleie

Kliniske studier på Negativ kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere