Determinación del factor de protección solar in vivo
16 de junio de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Determinación del Factor de Protección Solar (Determinación In Vivo del Factor de Protección Solar ISO 24444) (61-SPF-iM)
El estudio tiene como objetivo determinar el factor de protección solar (SPF) de 8 productos cosméticos in vivo en la espalda de participantes humanos, según el método de prueba de protección solar estándar internacional mediante el uso de un simulador solar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión del estudio y voluntad de participar demostrada mediante consentimiento informado voluntario por escrito
- Edad entre 18 a 70 años (inclusive)
- Piel uniforme y sin eritema o pigmentación oscura en el área de prueba
- Tipo de piel I, II o III según la escala de Fitzpatrick
- Ángulo tipológico individual (ITA°) > 28 en el área de prueba
- Voluntad de suspender el uso de detergentes, productos cosméticos en las áreas de tratamiento y evitar cualquier exposición del área de prueba a la luz ultravioleta (UV) artificial o natural durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lactancia materna, mujeres embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o hepatitis infecciosa, diabetes insulinodependiente, cáncer, enfermedad activa de la piel en el área de prueba, asma o hipertensión si no se medica, antecedentes médicos de nevos displásicos o melanoma, alergias a productos cosméticos
- Implante electrónico que no se puede quitar durante la irradiación
- Exposición al sol, terapia UV, bronceado artificial en las últimas 4 semanas o piel bronceada irregularmente en el área de prueba
- Aplicación de cosméticos sin enjuague en el área de prueba dentro de las últimas 24 h antes del inicio del estudio
- Lunares, tatuajes, cicatrices, piel irritada, cabello, etc. en el área de prueba que podrían influir en la investigación.
- Uso de medicamentos con potencial fototóxico y/o fotosensibilizante conocido en los últimos 14 días antes del inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio
- Terapia sistémica con medicamentos inmunosupresores y/o antihistamínicos en los últimos 7 días antes del inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio
- Terapia sistémica con agentes antiflogísticos o analgésicos en los últimos 3 días antes del inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio
- Participación o en un período de espera de 2 meses después de la participación en estudios UV cosméticos y/o farmacéuticos similares
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos cosméticos
- Alcohol u otra sustancia de abuso en los últimos 5 años
- Empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Control negativo
El área no tratada se irradiará con un simulador solar con un incremento de radiación UV de 1,25 para detectar la MED de la piel sin protección.
|
Área no tratada
|
|
Comparador activo: Control positivo
Después de la irradiación del área de prueba con un simulador solar con un incremento de radiación UV de 1,25, se aplicará un control positivo.
La dosis de control positivo se medirá de acuerdo al volumen de aplicación (2 miligramos (mg)/centímetro (cm)^2 (± 0,05 mg/cm^2) y se aplicará con una jeringa de microlitro en aproximadamente 15- 30 gotas pequeñas por toda el área de prueba.
Luego, el control positivo se extenderá rápidamente frotando suavemente con un dedil no saturado, primero con rotación seguida de movimientos transversales para una capa final uniforme en la piel.
El tiempo de aplicación será de 20 a 50 segundos (s).
Después de esperar de 15 a 30 minutos (min), el área de prueba se irradiará nuevamente (incremento de 1,12 o 1,25) con el simulador de sol.
El tiempo de irradiación dependerá del SPF del control positivo, el prototipo de piel de los participantes, la MED determinada después de la irradiación y la potencia real del simulador solar.
|
Alto SPF Estándar P3/SPF 15
|
|
Experimental: Producto de prueba A
Después de la irradiación del área de prueba con un simulador de sol con un incremento de radiación UV de 1,25, se aplicará el producto de prueba.
La dosis del producto de prueba se medirá de acuerdo con el volumen de aplicación (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) y se aplicará con una jeringa de microlitros en aproximadamente 15-30 pequeñas gotas por todo el área de prueba.
Luego, el producto de prueba se esparcirá rápidamente frotando suavemente con un dedil no saturado, primero con rotación seguida de movimientos transversales para una capa uniforme final sobre la piel.
El tiempo de aplicación será de 20 a 50 s.
Después de esperar de 15 a 30 minutos, el área de prueba se irradiará nuevamente (incremento de 1,12 o 1,25) con el simulador de sol.
El tiempo de irradiación dependerá del SPF esperado del producto de prueba, el prototipo de piel de los participantes, la MED determinada después de la irradiación y la potencia real del simulador solar.
|
Cataratas de Yosemite (mejora de Forte Day SPF) Variante A
|
|
Experimental: Producto de prueba B
Después de la irradiación del área de prueba con un simulador de sol con un incremento de radiación UV de 1,25, se aplicará el producto de prueba.
La dosis del producto de prueba se medirá de acuerdo con el volumen de aplicación (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) y se aplicará con una jeringa de microlitros en aproximadamente 15-30 pequeñas gotas por todo el área de prueba.
Luego, el producto de prueba se esparcirá rápidamente frotando suavemente con un dedil no saturado, primero con rotación seguida de movimientos transversales para una capa uniforme final sobre la piel.
El tiempo de aplicación será de 20 a 50 s.
Después de esperar de 15 a 30 minutos, el área de prueba se irradiará nuevamente (incremento de 1,12 o 1,25) con el simulador de sol.
El tiempo de irradiación dependerá del SPF esperado del producto de prueba, el prototipo de piel de los participantes, la MED determinada después de la irradiación y la potencia real del simulador solar.
|
Cataratas de Yosemite (mejora de Forte Day SPF) Variante B
|
|
Experimental: Producto de prueba C
Después de la irradiación del área de prueba con un simulador de sol con un incremento de radiación UV de 1,25, se aplicará el producto de prueba.
La dosis del producto de prueba se medirá de acuerdo con el volumen de aplicación (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) y se aplicará con una jeringa de microlitros en aproximadamente 15-30 pequeñas gotas por todo el área de prueba.
Luego, el producto de prueba se esparcirá rápidamente frotando suavemente con un dedil no saturado, primero con rotación seguida de movimientos transversales para una capa uniforme final sobre la piel.
El tiempo de aplicación será de 20 a 50 s.
Después de esperar de 15 a 30 minutos, el área de prueba se irradiará nuevamente (incremento de 1,12 o 1,25) con el simulador de sol.
El tiempo de irradiación dependerá del SPF esperado del producto de prueba, el prototipo de piel de los participantes, la MED determinada después de la irradiación y la potencia real del simulador solar.
|
Cataratas de Yosemite (mejora de Forte Day SPF) Variante C
|
|
Experimental: Producto de prueba D
Después de la irradiación del área de prueba con un simulador de sol con un incremento de radiación UV de 1,25, se aplicará el producto de prueba.
La dosis del producto de prueba se medirá de acuerdo con el volumen de aplicación (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) y se aplicará con una jeringa de microlitros en aproximadamente 15-30 pequeñas gotas por todo el área de prueba.
Luego, el producto de prueba se esparcirá rápidamente frotando suavemente con un dedil no saturado, primero con rotación seguida de movimientos transversales para una capa uniforme final sobre la piel.
El tiempo de aplicación será de 20 a 50 s.
Después de esperar de 15 a 30 minutos, el área de prueba se irradiará nuevamente (incremento de 1,12 o 1,25) con el simulador de sol.
El tiempo de irradiación dependerá del SPF esperado del producto de prueba, el prototipo de piel de los participantes, la MED determinada después de la irradiación y la potencia real del simulador solar.
|
Cataratas de Yosemite (mejora de Forte Day SPF) Variante D
|
|
Experimental: Producto de prueba E
Después de la irradiación del área de prueba con un simulador de sol con un incremento de radiación UV de 1,25, se aplicará el producto de prueba.
La dosis del producto de prueba se medirá de acuerdo con el volumen de aplicación (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) y se aplicará con una jeringa de microlitros en aproximadamente 15-30 pequeñas gotas por todo el área de prueba.
Luego, el producto de prueba se esparcirá rápidamente frotando suavemente con un dedil no saturado, primero con rotación seguida de movimientos transversales para una capa uniforme final sobre la piel.
El tiempo de aplicación será de 20 a 50 s.
Después de esperar de 15 a 30 minutos, el área de prueba se irradiará nuevamente (incremento de 1,12 o 1,25) con el simulador de sol.
El tiempo de irradiación dependerá del SPF esperado del producto de prueba, el prototipo de piel de los participantes, la MED determinada después de la irradiación y la potencia real del simulador solar.
|
Cataratas de Yosemite (mejora de Forte Day SPF) Variante E
|
|
Experimental: Producto de prueba F
Después de la irradiación del área de prueba con un simulador de sol con un incremento de radiación UV de 1,25, se aplicará el producto de prueba.
La dosis del producto de prueba se medirá de acuerdo con el volumen de aplicación (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) y se aplicará con una jeringa de microlitros en aproximadamente 15-30 pequeñas gotas por todo el área de prueba.
Luego, el producto de prueba se esparcirá rápidamente frotando suavemente con un dedil no saturado, primero con rotación seguida de movimientos transversales para una capa uniforme final sobre la piel.
El tiempo de aplicación será de 20 a 50 s.
Después de esperar de 15 a 30 minutos, el área de prueba se irradiará nuevamente (incremento de 1,12 o 1,25) con el simulador de sol.
El tiempo de irradiación dependerá del SPF esperado del producto de prueba, el prototipo de piel de los participantes, la MED determinada después de la irradiación y la potencia real del simulador solar.
|
Cataratas de Yosemite (actualización de Forte Day SPF) Variante F
|
|
Experimental: Producto de prueba G
Después de la irradiación del área de prueba con un simulador de sol con un incremento de radiación UV de 1,25, se aplicará el producto de prueba.
La dosis del producto de prueba se medirá de acuerdo con el volumen de aplicación (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) y se aplicará con una jeringa de microlitros en aproximadamente 15-30 pequeñas gotas por todo el área de prueba.
Luego, el producto de prueba se esparcirá rápidamente frotando suavemente con un dedil no saturado, primero con rotación seguida de movimientos transversales para una capa uniforme final sobre la piel.
El tiempo de aplicación será de 20 a 50 s.
Después de esperar de 15 a 30 minutos, el área de prueba se irradiará nuevamente (incremento de 1,12 o 1,25) con el simulador de sol.
El tiempo de irradiación dependerá del SPF esperado del producto de prueba, el prototipo de piel de los participantes, la MED determinada después de la irradiación y la potencia real del simulador solar.
|
Cataratas de Yosemite (mejora de Forte Day SPF) Variante G
|
|
Experimental: Producto de prueba H
Después de la irradiación del área de prueba con un simulador de sol con un incremento de radiación UV de 1,25, se aplicará el producto de prueba.
La dosis del producto de prueba se medirá de acuerdo con el volumen de aplicación (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) y se aplicará con una jeringa de microlitros en aproximadamente 15-30 pequeñas gotas por todo el área de prueba.
Luego, el producto de prueba se esparcirá rápidamente frotando suavemente con un dedil no saturado, primero con rotación seguida de movimientos transversales para una capa uniforme final sobre la piel.
El tiempo de aplicación será de 20 a 50 s.
Después de esperar de 15 a 30 minutos, el área de prueba se irradiará nuevamente (incremento de 1,12 o 1,25) con el simulador de sol.
El tiempo de irradiación dependerá del SPF esperado del producto de prueba, el prototipo de piel de los participantes, la MED determinada después de la irradiación y la potencia real del simulador solar.
|
Cataratas de Yosemite (actualización de Forte Day SPF) Variante H
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación visual de la piel irradiada
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
|
Se llevará a cabo una evaluación visual del área de prueba irradiada para determinar la dosis ertémica mínima (MED).
La dosis de irradiación más baja que produzca eritema perceptible se elegirá como MED.
El SPF individual (SPFi) para cada producto de prueba se determinará calculando la relación de la MED en la piel protegida con el producto de prueba (MEDp) a la MED en la piel sin protección (MEDu).
|
Hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 204736
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .