Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie współczynnika ochrony przed słońcem in vivo

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Oznaczanie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (Oznaczanie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej in vivo ISO 24444) (61-SPF-iM)

Badanie ma na celu określenie współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 8 produktów kosmetycznych in vivo na plecach uczestników, zgodnie z metodą International Standard Sun Protection Test, przy użyciu symulatora słońca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie badania i chęć udziału w nim wykazane dobrowolną pisemną świadomą zgodą
  • Wiek od 18 do 70 lat (włącznie)
  • Jednolita skóra i brak rumienia lub ciemnej pigmentacji w obszarze testowym
  • Typ skóry I, II lub III według skali Fitzpatricka
  • Indywidualny kąt typologiczny (ITA°) > 28 na badanym obszarze
  • Chęć zaprzestania stosowania detergentów, produktów kosmetycznych w obszarach poddanych zabiegowi oraz unikania jakiejkolwiek ekspozycji obszaru testowego na sztuczne lub naturalne światło ultrafioletowe (UV) przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią, kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakaźne zapalenie wątroby, cukrzyca insulinozależna, rak, aktywna choroba skóry w miejscu badania, astma lub nadciśnienie, jeśli nie są leczone, historia medyczna znamion dysplastycznych lub czerniaka, alergie na produkty kosmetyczne
  • Elektroniczny implant, którego nie można usunąć podczas napromieniania
  • Ekspozycja na słońce, terapia UV, sztuczne opalanie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nieregularnie opalona skóra w obszarze testowym
  • Nałożenie kosmetyków niespłukiwanych na badany obszar w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Pieprzyki, tatuaże, blizny, podrażniona skóra, włosy itp. w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Stosowanie leków o znanym potencjale fototoksycznym i/lub fotouczulającym w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały okres badania
  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi i/lub lekami przeciwhistaminowymi w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały okres badania
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi w ciągu ostatnich 3 dni przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały okres badania
  • Uczestnictwo lub okres oczekiwania 2 miesiące po uczestnictwie w podobnych kosmetycznych i/lub farmaceutycznych badaniach UV
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na produkty kosmetyczne
  • Alkohol lub inne substancje nadużywane w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Negatywna kontrola
Obszar nieleczony zostanie napromieniowany za pomocą symulatora słońca z przyrostem promieniowania UV 1,25 w celu wykrycia MED niezabezpieczonej skóry.
Inny: Negatywna kontrola
Nieleczony obszar
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Po naświetleniu obszaru testowego symulatorem słońca z przyrostem promieniowania UV 1,25, zostanie zastosowana kontrola pozytywna. Dawka kontroli pozytywnej zostanie odmierzona zgodnie z objętością aplikacji (2 miligramy (mg)/centymetr (cm)^2 (± 0,05 mg/cm^2) i zostanie nałożona za pomocą mikrolitrowej strzykawki w ciągu około 15- 30 małych kropelek na całym obszarze testowym. Kontrola pozytywna zostanie następnie szybko rozprowadzona przez delikatne pocieranie nienasyconym palcem, najpierw obracając, a następnie wykonując ruchy poprzeczne w celu ostatecznego równomiernego pokrycia skóry. Czas rozkładania wynosi od 20 do 50 sekund (s). Po odczekaniu od 15 do 30 minut (min), obszar testowy zostanie ponownie napromieniowany (przyrost o 1,12 lub 1,25) za pomocą symulatora słońca. Czas naświetlania będzie zależał od SPF kontroli pozytywnej, prototypu skóry uczestników, ustalonego MED po napromieniowaniu oraz rzeczywistej mocy symulatora słońca.
Inny: Kontrola pozytywna
Wysoki standard SPF P3/SPF 15
Eksperymentalny: Produkt testowy A
Po naświetleniu badanego obszaru symulatorem słońca z przyrostem promieniowania UV 1,25, zostanie zastosowany produkt testowy. Dawka badanego produktu zostanie odmierzona zgodnie z objętością aplikacji (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) i zostanie nałożona za pomocą mikrolitrowej strzykawki w około 15-30 małych kroplach na całym obszar testowy. Produkt testowy zostanie następnie szybko rozprowadzony przez delikatne pocieranie nienasyconym palcem, najpierw obracając, a następnie wykonując ruchy poprzeczne, aby uzyskać równomierną powłokę na skórze. Czas rozkładania będzie wynosił od 20 do 50 s. Po odczekaniu od 15 do 30 minut obszar testowy zostanie ponownie napromieniowany (przyrost o 1,12 lub 1,25) za pomocą symulatora słońca. Czas naświetlania będzie zależny od oczekiwanego SPF testowanego produktu, prototypu skóry uczestników, ustalonego MED po naświetlaniu oraz rzeczywistej mocy symulatora słońca.
Inny: Produkt testowy A
Yosemite Falls (ulepszenie SPF Forte Day) Wariant A
Eksperymentalny: Produkt testowy B
Po naświetleniu badanego obszaru symulatorem słońca z przyrostem promieniowania UV 1,25, zostanie zastosowany produkt testowy. Dawka badanego produktu zostanie odmierzona zgodnie z objętością aplikacji (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) i zostanie nałożona za pomocą mikrolitrowej strzykawki w około 15-30 małych kroplach na całym obszar testowy. Produkt testowy zostanie następnie szybko rozprowadzony przez delikatne pocieranie nienasyconym palcem, najpierw obracając, a następnie wykonując ruchy poprzeczne, aby uzyskać równomierną powłokę na skórze. Czas rozkładania będzie wynosił od 20 do 50 s. Po odczekaniu od 15 do 30 minut obszar testowy zostanie ponownie napromieniowany (przyrost o 1,12 lub 1,25) za pomocą symulatora słońca. Czas naświetlania będzie zależny od oczekiwanego SPF testowanego produktu, prototypu skóry uczestników, ustalonego MED po naświetlaniu oraz rzeczywistej mocy symulatora słońca.
Inny: Produkt testowy B
Yosemite Falls (ulepszenie SPF Forte Day) Wariant B
Eksperymentalny: Produkt testowy C
Po naświetleniu badanego obszaru symulatorem słońca z przyrostem promieniowania UV 1,25, zostanie zastosowany produkt testowy. Dawka badanego produktu zostanie odmierzona zgodnie z objętością aplikacji (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) i zostanie nałożona za pomocą mikrolitrowej strzykawki w około 15-30 małych kroplach na całym obszar testowy. Produkt testowy zostanie następnie szybko rozprowadzony przez delikatne pocieranie nienasyconym palcem, najpierw obracając, a następnie wykonując ruchy poprzeczne, aby uzyskać równomierną powłokę na skórze. Czas rozkładania będzie wynosił od 20 do 50 s. Po odczekaniu od 15 do 30 minut obszar testowy zostanie ponownie napromieniowany (przyrost o 1,12 lub 1,25) za pomocą symulatora słońca. Czas naświetlania będzie zależny od oczekiwanego SPF testowanego produktu, prototypu skóry uczestników, ustalonego MED po naświetlaniu oraz rzeczywistej mocy symulatora słońca.
Inny: Produkt testowy C
Yosemite Falls (ulepszenie SPF Forte Day) Wariant C
Eksperymentalny: Produkt testowy D
Po naświetleniu badanego obszaru symulatorem słońca z przyrostem promieniowania UV 1,25, zostanie zastosowany produkt testowy. Dawka badanego produktu zostanie odmierzona zgodnie z objętością aplikacji (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) i zostanie nałożona za pomocą mikrolitrowej strzykawki w około 15-30 małych kroplach na całym obszar testowy. Produkt testowy zostanie następnie szybko rozprowadzony przez delikatne pocieranie nienasyconym palcem, najpierw obracając, a następnie wykonując ruchy poprzeczne, aby uzyskać równomierną powłokę na skórze. Czas rozkładania będzie wynosił od 20 do 50 s. Po odczekaniu od 15 do 30 minut obszar testowy zostanie ponownie napromieniowany (przyrost o 1,12 lub 1,25) za pomocą symulatora słońca. Czas naświetlania będzie zależny od oczekiwanego SPF testowanego produktu, prototypu skóry uczestników, ustalonego MED po naświetlaniu oraz rzeczywistej mocy symulatora słońca.
Inny: Produkt testowy D
Yosemite Falls (ulepszenie SPF Forte Day) Wariant D
Eksperymentalny: Produkt testowy E
Po naświetleniu badanego obszaru symulatorem słońca z przyrostem promieniowania UV 1,25, zostanie zastosowany produkt testowy. Dawka badanego produktu zostanie odmierzona zgodnie z objętością aplikacji (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) i zostanie nałożona za pomocą mikrolitrowej strzykawki w około 15-30 małych kroplach na całym obszar testowy. Produkt testowy zostanie następnie szybko rozprowadzony przez delikatne pocieranie nienasyconym palcem, najpierw obracając, a następnie wykonując ruchy poprzeczne, aby uzyskać równomierną powłokę na skórze. Czas rozkładania będzie wynosił od 20 do 50 s. Po odczekaniu od 15 do 30 minut obszar testowy zostanie ponownie napromieniowany (przyrost o 1,12 lub 1,25) za pomocą symulatora słońca. Czas naświetlania będzie zależny od oczekiwanego SPF testowanego produktu, prototypu skóry uczestników, ustalonego MED po naświetlaniu oraz rzeczywistej mocy symulatora słońca.
Inny: Produkt testowy E
Yosemite Falls (ulepszenie SPF Forte Day) Wariant E
Eksperymentalny: Produkt testowy F
Po naświetleniu badanego obszaru symulatorem słońca z przyrostem promieniowania UV 1,25, zostanie zastosowany produkt testowy. Dawka badanego produktu zostanie odmierzona zgodnie z objętością aplikacji (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) i zostanie nałożona za pomocą mikrolitrowej strzykawki w około 15-30 małych kroplach na całym obszar testowy. Produkt testowy zostanie następnie szybko rozprowadzony przez delikatne pocieranie nienasyconym palcem, najpierw obracając, a następnie wykonując ruchy poprzeczne, aby uzyskać równomierną powłokę na skórze. Czas rozkładania będzie wynosił od 20 do 50 s. Po odczekaniu od 15 do 30 minut obszar testowy zostanie ponownie napromieniowany (przyrost o 1,12 lub 1,25) za pomocą symulatora słońca. Czas naświetlania będzie zależny od oczekiwanego SPF testowanego produktu, prototypu skóry uczestników, ustalonego MED po naświetlaniu oraz rzeczywistej mocy symulatora słońca.
Inny: Produkt testowy F
Yosemite Falls (ulepszenie SPF Forte Day) Wariant F
Eksperymentalny: Produkt testowy G
Po naświetleniu badanego obszaru symulatorem słońca z przyrostem promieniowania UV 1,25, zostanie zastosowany produkt testowy. Dawka badanego produktu zostanie odmierzona zgodnie z objętością aplikacji (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) i zostanie nałożona za pomocą mikrolitrowej strzykawki w około 15-30 małych kroplach na całym obszar testowy. Produkt testowy zostanie następnie szybko rozprowadzony przez delikatne pocieranie nienasyconym palcem, najpierw obracając, a następnie wykonując ruchy poprzeczne, aby uzyskać równomierną powłokę na skórze. Czas rozkładania będzie wynosił od 20 do 50 s. Po odczekaniu od 15 do 30 minut obszar testowy zostanie ponownie napromieniowany (przyrost o 1,12 lub 1,25) za pomocą symulatora słońca. Czas naświetlania będzie zależny od oczekiwanego SPF testowanego produktu, prototypu skóry uczestników, ustalonego MED po naświetlaniu oraz rzeczywistej mocy symulatora słońca.
Inny: Produkt testowy G
Yosemite Falls (ulepszenie SPF Forte Day) Wariant G
Eksperymentalny: Produkt testowy H
Po naświetleniu badanego obszaru symulatorem słońca z przyrostem promieniowania UV 1,25, zostanie zastosowany produkt testowy. Dawka badanego produktu zostanie odmierzona zgodnie z objętością aplikacji (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) i zostanie nałożona za pomocą mikrolitrowej strzykawki w około 15-30 małych kroplach na całym obszar testowy. Produkt testowy zostanie następnie szybko rozprowadzony przez delikatne pocieranie nienasyconym palcem, najpierw obracając, a następnie wykonując ruchy poprzeczne, aby uzyskać równomierną powłokę na skórze. Czas rozkładania będzie wynosił od 20 do 50 s. Po odczekaniu od 15 do 30 minut obszar testowy zostanie ponownie napromieniowany (przyrost o 1,12 lub 1,25) za pomocą symulatora słońca. Czas naświetlania będzie zależny od oczekiwanego SPF testowanego produktu, prototypu skóry uczestników, ustalonego MED po naświetlaniu oraz rzeczywistej mocy symulatora słońca.
Inny: Produkt testowy H
Yosemite Falls (ulepszenie SPF Forte Day) Wariant H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena naświetlanej skóry
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Zostanie przeprowadzona wizualna ocena napromienionego obszaru testowego w celu określenia minimalnej dawki rumieńcowej (MED). Najniższa dawka naświetlania wywołująca wyczuwalny rumień zostanie wybrana jako MED. Indywidualny SPF (SPFi) dla każdego testowanego produktu zostanie określony poprzez obliczenie stosunku MED na skórze chronionej testowanym produktem (MEDp) do MED na skórze niechronionej (MEDu).
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204736

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Negatywna kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj