Определение фактора защиты от солнца in vivo
16 июня 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Определение фактора защиты от солнца (определение фактора защиты от солнца in vivo, ISO 24444) (61-SPF-iM)
Исследование направлено на определение фактора защиты от солнца (SPF) 8 косметических продуктов in vivo на спине участников в соответствии с Международным стандартным методом испытаний на защиту от солнца с использованием симулятора солнца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Германия, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Понимание исследования и желание участвовать, подтвержденное добровольным письменным информированным согласием
- Возраст от 18 до 70 лет (включительно)
- Однородная кожа, отсутствие эритемы или темной пигментации в исследуемой области.
- Тип кожи I, II или III по шкале Фитцпатрика
- Индивидуальный типологический угол (ITA°) > 28 в тестовой зоне
- Готовность прекратить использование моющих средств, косметических продуктов в областях лечения и избегать любого воздействия искусственного или естественного ультрафиолетового (УФ) света на исследуемую область на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Грудное вскармливание, беременные женщины или те, кто собирается забеременеть во время исследования
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или инфекционный гепатит, инсулинозависимый диабет, рак, активное кожное заболевание в области исследования, астма или гипертония, если не проводится лечение, наличие в анамнезе диспластических невусов или меланомы, аллергия на косметические продукты.
- Электронный имплантат, который нельзя удалить во время облучения
- Воздействие солнца, УФ-терапия, искусственный загар в течение последних 4 недель или неравномерный загар кожи в исследуемой области
- Нанесение несмываемых косметических средств на исследуемую область в течение последних 24 часов до начала исследования.
- Родинки, татуировки, шрамы, раздраженная кожа, волосы и т. д. в области исследования, которые могут повлиять на результаты расследования.
- Использование препаратов с известным фототоксическим и/или фотосенсибилизирующим потенциалом в течение последних 14 дней до начала исследования и/или на протяжении всего курса исследования
- Системная терапия иммунодепрессантами и/или антигистаминными препаратами в течение последних 7 дней до начала исследования и/или на протяжении всего курса исследования
- Системная терапия противовоспалительными средствами или анальгетиками в течение последних 3 дней до начала исследования и/или на протяжении всего курса исследования
- Участие или период ожидания 2 месяца после участия в аналогичных косметических и/или фармацевтических УФ-исследованиях
- Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к косметическим продуктам
- Злоупотребление алкоголем или другими веществами в течение последних 5 лет
- Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Отрицательный контроль
Необработанный участок будет облучаться с помощью имитатора солнца с шагом УФ-облучения 1,25 для определения МЭД незащищенной кожи.
|
Необработанная площадь
|
|
Активный компаратор: Положительный контроль
После облучения тестовой зоны имитатором солнца с шагом УФ-излучения 1,25 наносят положительный контроль.
Доза положительного контроля будет измеряться в соответствии с объемом аппликации (2 миллиграмма (мг)/сантиметр (см) ^ 2 (± 0,05 мг/см ^ 2) и будет применяться с помощью микролитрового шприца примерно через 15-15 минут. 30 маленьких капель по всему тестируемому участку.
Положительный контроль затем быстро распределяют путем осторожного растирания ненасыщенной напальчниковой салфеткой, сначала вращением, а затем поперечными движениями для окончательного равномерного покрытия кожи.
Время распространения будет между 20 и 50 секундами (с).
После ожидания от 15 до 30 минут (мин) испытательный участок снова облучают (с шагом 1,12 или 1,25) с помощью имитатора солнца.
Время облучения будет зависеть от SPF положительного контроля, прототипа кожи участников, определенной МЭД после облучения и фактической мощности имитатора солнца.
|
Высокий стандарт SPF P3/SPF 15
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт А
После облучения тестируемого участка имитатором солнца с шагом УФ-излучения 1,25 наносится тестируемый продукт.
Доза тестируемого продукта будет измеряться в соответствии с объемом нанесения (2 мг/см^2 (± 0,05 мг/см^2) и будет наноситься с помощью микролитрового шприца примерно 15-30 маленькими каплями по всему объему. испытательный участок.
Затем тестируемый продукт быстро распределяют путем осторожного растирания ненасыщенной теркой для пальцев, сначала вращая, а затем поперечными движениями для окончательного равномерного покрытия кожи.
Время распространения будет между 20 и 50 с.
После ожидания от 15 до 30 минут испытательный участок снова облучают (шаг 1,12 или 1,25) с помощью имитатора солнца.
Время облучения будет зависеть от ожидаемого SPF тестируемого продукта, прототипа кожи участников, определенного MED после облучения и фактической мощности имитатора солнца.
|
Yosemite Falls (обновление Forte Day SPF) Вариант A
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт Б
После облучения тестируемого участка имитатором солнца с шагом УФ-излучения 1,25 наносится тестируемый продукт.
Доза тестируемого продукта будет измеряться в соответствии с объемом нанесения (2 мг/см^2 (± 0,05 мг/см^2) и будет наноситься с помощью микролитрового шприца примерно 15-30 маленькими каплями по всему объему. испытательный участок.
Затем тестируемый продукт быстро распределяют путем осторожного растирания ненасыщенной теркой для пальцев, сначала вращая, а затем поперечными движениями для окончательного равномерного покрытия кожи.
Время распространения будет между 20 и 50 с.
После ожидания от 15 до 30 минут испытательный участок снова облучают (шаг 1,12 или 1,25) с помощью имитатора солнца.
Время облучения будет зависеть от ожидаемого SPF тестируемого продукта, прототипа кожи участников, определенного MED после облучения и фактической мощности имитатора солнца.
|
Yosemite Falls (обновление Forte Day SPF) Вариант B
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт С
После облучения тестируемого участка имитатором солнца с шагом УФ-излучения 1,25 наносится тестируемый продукт.
Доза тестируемого продукта будет измеряться в соответствии с объемом нанесения (2 мг/см^2 (± 0,05 мг/см^2) и будет наноситься с помощью микролитрового шприца примерно 15-30 маленькими каплями по всему объему. испытательный участок.
Затем тестируемый продукт быстро распределяют путем осторожного растирания ненасыщенной теркой для пальцев, сначала вращая, а затем поперечными движениями для окончательного равномерного покрытия кожи.
Время распространения будет между 20 и 50 с.
После ожидания от 15 до 30 минут испытательный участок снова облучают (шаг 1,12 или 1,25) с помощью имитатора солнца.
Время облучения будет зависеть от ожидаемого SPF тестируемого продукта, прототипа кожи участников, определенного MED после облучения и фактической мощности имитатора солнца.
|
Yosemite Falls (обновление Forte Day SPF) Вариант C
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт D
После облучения тестируемого участка имитатором солнца с шагом УФ-излучения 1,25 наносится тестируемый продукт.
Доза тестируемого продукта будет измеряться в соответствии с объемом нанесения (2 мг/см^2 (± 0,05 мг/см^2) и будет наноситься с помощью микролитрового шприца примерно 15-30 маленькими каплями по всему объему. испытательный участок.
Затем тестируемый продукт быстро распределяют путем осторожного растирания ненасыщенной теркой для пальцев, сначала вращая, а затем поперечными движениями для окончательного равномерного покрытия кожи.
Время распространения будет между 20 и 50 с.
После ожидания от 15 до 30 минут испытательный участок снова облучают (шаг 1,12 или 1,25) с помощью имитатора солнца.
Время облучения будет зависеть от ожидаемого SPF тестируемого продукта, прототипа кожи участников, определенного MED после облучения и фактической мощности имитатора солнца.
|
Yosemite Falls (обновление SPF Forte Day) Вариант D
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт E
После облучения тестируемого участка имитатором солнца с шагом УФ-излучения 1,25 наносится тестируемый продукт.
Доза тестируемого продукта будет измеряться в соответствии с объемом нанесения (2 мг/см^2 (± 0,05 мг/см^2) и будет наноситься с помощью микролитрового шприца примерно 15-30 маленькими каплями по всему объему. испытательный участок.
Затем тестируемый продукт быстро распределяют путем осторожного растирания ненасыщенной теркой для пальцев, сначала вращая, а затем поперечными движениями для окончательного равномерного покрытия кожи.
Время распространения будет между 20 и 50 с.
После ожидания от 15 до 30 минут испытательный участок снова облучают (шаг 1,12 или 1,25) с помощью имитатора солнца.
Время облучения будет зависеть от ожидаемого SPF тестируемого продукта, прототипа кожи участников, определенного MED после облучения и фактической мощности имитатора солнца.
|
Yosemite Falls (обновление Forte Day SPF), вариант E
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт F
После облучения тестируемого участка имитатором солнца с шагом УФ-излучения 1,25 наносится тестируемый продукт.
Доза тестируемого продукта будет измеряться в соответствии с объемом нанесения (2 мг/см^2 (± 0,05 мг/см^2) и будет наноситься с помощью микролитрового шприца примерно 15-30 маленькими каплями по всему объему. испытательный участок.
Затем тестируемый продукт быстро распределяют путем осторожного растирания ненасыщенной теркой для пальцев, сначала вращая, а затем поперечными движениями для окончательного равномерного покрытия кожи.
Время распространения будет между 20 и 50 с.
После ожидания от 15 до 30 минут испытательный участок снова облучают (шаг 1,12 или 1,25) с помощью имитатора солнца.
Время облучения будет зависеть от ожидаемого SPF тестируемого продукта, прототипа кожи участников, определенного MED после облучения и фактической мощности имитатора солнца.
|
Yosemite Falls (обновление Forte Day SPF), вариант F
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт G
После облучения тестируемого участка имитатором солнца с шагом УФ-излучения 1,25 наносится тестируемый продукт.
Доза тестируемого продукта будет измеряться в соответствии с объемом нанесения (2 мг/см^2 (± 0,05 мг/см^2) и будет наноситься с помощью микролитрового шприца примерно 15-30 маленькими каплями по всему объему. испытательный участок.
Затем тестируемый продукт быстро распределяют путем осторожного растирания ненасыщенной теркой для пальцев, сначала вращая, а затем поперечными движениями для окончательного равномерного покрытия кожи.
Время распространения будет между 20 и 50 с.
После ожидания от 15 до 30 минут испытательный участок снова облучают (шаг 1,12 или 1,25) с помощью имитатора солнца.
Время облучения будет зависеть от ожидаемого SPF тестируемого продукта, прототипа кожи участников, определенного MED после облучения и фактической мощности имитатора солнца.
|
Yosemite Falls (обновление SPF Forte Day) Вариант G
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт H
После облучения тестируемого участка имитатором солнца с шагом УФ-излучения 1,25 наносится тестируемый продукт.
Доза тестируемого продукта будет измеряться в соответствии с объемом нанесения (2 мг/см^2 (± 0,05 мг/см^2) и будет наноситься с помощью микролитрового шприца примерно 15-30 маленькими каплями по всему объему. испытательный участок.
Затем тестируемый продукт быстро распределяют путем осторожного растирания ненасыщенной теркой для пальцев, сначала вращая, а затем поперечными движениями для окончательного равномерного покрытия кожи.
Время распространения будет между 20 и 50 с.
После ожидания от 15 до 30 минут испытательный участок снова облучают (шаг 1,12 или 1,25) с помощью имитатора солнца.
Время облучения будет зависеть от ожидаемого SPF тестируемого продукта, прототипа кожи участников, определенного MED после облучения и фактической мощности имитатора солнца.
|
Yosemite Falls (обновление Forte Day SPF) Вариант H
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка облученной кожи
Временное ограничение: До 2 недель
|
Будет проведена визуальная оценка облученной зоны испытаний для определения минимальной эритемной дозы (МЭД).
В качестве MED будет выбрана самая низкая доза облучения, вызывающая ощутимую эритему.
Индивидуальный SPF (SPFi) для каждого тестируемого продукта будет определяться путем расчета отношения MED на коже, защищенной тестируемым продуктом (MEDp), к MED на незащищенной коже (MEDu).
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 204736
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .