In vivo zonbeschermingsfactorbepaling
16 juni 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Bepaling van de zonbeschermingsfactor (in vivo bepaling van de zonbeschermingsfactor ISO 24444) (61-SPF-iM)
De studie heeft tot doel de Sun Protection Factor (SPF) van 8 cosmetische producten in vivo te bepalen op de rug van menselijke deelnemers, volgens de International Standard Sun Protection Test-methode met behulp van een zonsimulator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen zoals aangetoond door vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief)
- Uniforme huid en geen erytheem of donkere pigmentatie in het testgebied
- Huidtype I, II of III volgens de schaal van Fitzpatrick
- Individuele typologische hoek (ITA°) > 28 in het testgebied
- Bereidheid om het gebruik van wasmiddelen en cosmetische producten in de behandelruimten te staken en om elke blootstelling van het testgebied aan kunstmatig of natuurlijk ultraviolet (UV) licht gedurende het onderzoek te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding, zwangere vrouwen of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van de studie
- Verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of infectieuze hepatitis, insulineafhankelijke diabetes, kanker, actieve huidaandoening in het testgebied, astma of hypertensie indien niet medicamenteus, medische voorgeschiedenis van dysplastische naevi of melanoom, allergieën voor cosmetische producten
- Elektronisch implantaat dat tijdens de bestraling niet kan worden verwijderd
- Blootstelling aan de zon, UV-therapie, kunstmatige bruining in de afgelopen 4 weken of onregelmatig gebruinde huid in het testgebied
- Toepassing van leave-on cosmetica op het testgebied binnen de laatste 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Moedervlekken, tatoeages, littekens, geïrriteerde huid, haren etc. op het testgebied die het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Gebruik van medicijnen met een bekend fototoxisch en/of fotosensibiliserend potentieel in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie en/of gedurende de gehele studiecursus
- Systemische therapie met immunosuppressiva en/of antihistaminica binnen de laatste 7 dagen voorafgaand aan de start van de studie en/of gedurende de gehele studieperiode
- Systemische therapie met antiflogistica of analgetica binnen de laatste 3 dagen voor aanvang van de studie en/of gedurende de gehele studieperiode
- Deelname of wachttijd van 2 maanden na deelname aan gelijkaardige cosmetische en/of farmaceutische UV-onderzoeken
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor cosmetische producten
- Alcohol- of ander misbruik van middelen in de afgelopen 5 jaar
- Werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Negatieve controle
Het onbehandelde gebied wordt bestraald met behulp van een zonsimulator met een UV-bestralingstoename van 1,25 om de MED van de onbeschermde huid te detecteren.
|
Onbehandeld gebied
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controle
Na bestraling van het testgebied met een zonsimulator met een toename van de UV-straling van 1,25 wordt een positieve controle toegepast.
De dosis positieve controle wordt gemeten in overeenstemming met het applicatievolume (2 milligram (mg)/centimeter (cm)^2 (± 0,05 mg/cm^2) en wordt aangebracht met een microliterspuit in ongeveer 15- 30 kleine druppeltjes over het hele testgebied.
Positieve controle zal dan snel worden verspreid door zachtjes te wrijven met een niet-verzadigde vingerlepel, eerst met draaien gevolgd door kruiselingse bewegingen voor een uiteindelijke gelijkmatige laag op de huid.
De spreidtijd zal tussen de 20 en 50 seconden zijn.
Na 15 tot 30 minuten (min) wachten wordt het testgebied opnieuw bestraald (stappen van 1,12 of 1,25) met de zonsimulator.
De bestralingstijd is afhankelijk van de SPF van positieve controle, het huidprototype van de deelnemers, de vastgestelde MED na bestraling en het daadwerkelijke vermogen van de zonsimulator.
|
Hoge SPF Standaard P3/SPF 15
|
|
Experimenteel: Proefproduct A
Na bestraling van het testgebied met een zonsimulator met een toename van UV-straling van 1,25 wordt testproduct aangebracht.
De dosis testproduct wordt gemeten in overeenstemming met het toepassingsvolume (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) en wordt aangebracht met een microliterspuit in ongeveer 15-30 kleine druppeltjes over het hele lichaam. test gebied.
Testproduct zal dan snel worden verspreid door zachtjes te wrijven met een niet-verzadigde vingerlepel, eerst met draaien gevolgd door kruiselingse bewegingen voor een uiteindelijke gelijkmatige laag op de huid.
De verspreidingstijd zal tussen de 20 en 50 s liggen.
Na 15 tot 30 min wachten wordt het testgebied opnieuw bestraald (stappen van 1,12 of 1,25) met de zonsimulator.
De bestralingstijd is afhankelijk van de verwachte SPF van het testproduct, het huidprototype van de deelnemers, de vastgestelde MED na bestraling en het daadwerkelijke vermogen van de zonsimulator.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF-upgrade) Variant A
|
|
Experimenteel: Proefproduct B
Na bestraling van het testgebied met een zonsimulator met een toename van UV-straling van 1,25 wordt testproduct aangebracht.
De dosis testproduct wordt gemeten in overeenstemming met het toepassingsvolume (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) en wordt aangebracht met een microliterspuit in ongeveer 15-30 kleine druppeltjes over het hele lichaam. test gebied.
Testproduct zal dan snel worden verspreid door zachtjes te wrijven met een niet-verzadigde vingerlepel, eerst met draaien gevolgd door kruiselingse bewegingen voor een uiteindelijke gelijkmatige laag op de huid.
De verspreidingstijd zal tussen de 20 en 50 s liggen.
Na 15 tot 30 min wachten wordt het testgebied opnieuw bestraald (stappen van 1,12 of 1,25) met de zonsimulator.
De bestralingstijd is afhankelijk van de verwachte SPF van het testproduct, het huidprototype van de deelnemers, de vastgestelde MED na bestraling en het daadwerkelijke vermogen van de zonsimulator.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF-upgrade) Variant B
|
|
Experimenteel: Proefproduct C
Na bestraling van het testgebied met een zonsimulator met een toename van UV-straling van 1,25 wordt testproduct aangebracht.
De dosis testproduct wordt gemeten in overeenstemming met het toepassingsvolume (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) en wordt aangebracht met een microliterspuit in ongeveer 15-30 kleine druppeltjes over het hele lichaam. test gebied.
Testproduct zal dan snel worden verspreid door zachtjes te wrijven met een niet-verzadigde vingerlepel, eerst met draaien gevolgd door kruiselingse bewegingen voor een uiteindelijke gelijkmatige laag op de huid.
De verspreidingstijd zal tussen de 20 en 50 s liggen.
Na 15 tot 30 min wachten wordt het testgebied opnieuw bestraald (stappen van 1,12 of 1,25) met de zonsimulator.
De bestralingstijd is afhankelijk van de verwachte SPF van het testproduct, het huidprototype van de deelnemers, de vastgestelde MED na bestraling en het daadwerkelijke vermogen van de zonsimulator.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF-upgrade) Variant C
|
|
Experimenteel: Proefproduct D
Na bestraling van het testgebied met een zonsimulator met een toename van UV-straling van 1,25 wordt testproduct aangebracht.
De dosis testproduct wordt gemeten in overeenstemming met het toepassingsvolume (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) en wordt aangebracht met een microliterspuit in ongeveer 15-30 kleine druppeltjes over het hele lichaam. test gebied.
Testproduct zal dan snel worden verspreid door zachtjes te wrijven met een niet-verzadigde vingerlepel, eerst met draaien gevolgd door kruiselingse bewegingen voor een uiteindelijke gelijkmatige laag op de huid.
De verspreidingstijd zal tussen de 20 en 50 s liggen.
Na 15 tot 30 min wachten wordt het testgebied opnieuw bestraald (stappen van 1,12 of 1,25) met de zonsimulator.
De bestralingstijd is afhankelijk van de verwachte SPF van het testproduct, het huidprototype van de deelnemers, de vastgestelde MED na bestraling en het daadwerkelijke vermogen van de zonsimulator.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF-upgrade) Variant D
|
|
Experimenteel: Testproduct E
Na bestraling van het testgebied met een zonsimulator met een toename van UV-straling van 1,25 wordt testproduct aangebracht.
De dosis testproduct wordt gemeten in overeenstemming met het toepassingsvolume (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) en wordt aangebracht met een microliterspuit in ongeveer 15-30 kleine druppeltjes over het hele lichaam. test gebied.
Testproduct zal dan snel worden verspreid door zachtjes te wrijven met een niet-verzadigde vingerlepel, eerst met draaien gevolgd door kruiselingse bewegingen voor een uiteindelijke gelijkmatige laag op de huid.
De verspreidingstijd zal tussen de 20 en 50 s liggen.
Na 15 tot 30 min wachten wordt het testgebied opnieuw bestraald (stappen van 1,12 of 1,25) met de zonsimulator.
De bestralingstijd is afhankelijk van de verwachte SPF van het testproduct, het huidprototype van de deelnemers, de vastgestelde MED na bestraling en het daadwerkelijke vermogen van de zonsimulator.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF-upgrade) Variant E
|
|
Experimenteel: Testproduct F
Na bestraling van het testgebied met een zonsimulator met een toename van UV-straling van 1,25 wordt testproduct aangebracht.
De dosis testproduct wordt gemeten in overeenstemming met het toepassingsvolume (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) en wordt aangebracht met een microliterspuit in ongeveer 15-30 kleine druppeltjes over het hele lichaam. test gebied.
Testproduct zal dan snel worden verspreid door zachtjes te wrijven met een niet-verzadigde vingerlepel, eerst met draaien gevolgd door kruiselingse bewegingen voor een uiteindelijke gelijkmatige laag op de huid.
De verspreidingstijd zal tussen de 20 en 50 s liggen.
Na 15 tot 30 min wachten wordt het testgebied opnieuw bestraald (stappen van 1,12 of 1,25) met de zonsimulator.
De bestralingstijd is afhankelijk van de verwachte SPF van het testproduct, het huidprototype van de deelnemers, de vastgestelde MED na bestraling en het daadwerkelijke vermogen van de zonsimulator.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF-upgrade) Variant F
|
|
Experimenteel: Proefproduct G
Na bestraling van het testgebied met een zonsimulator met een toename van UV-straling van 1,25 wordt testproduct aangebracht.
De dosis testproduct wordt gemeten in overeenstemming met het toepassingsvolume (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) en wordt aangebracht met een microliterspuit in ongeveer 15-30 kleine druppeltjes over het hele lichaam. test gebied.
Testproduct zal dan snel worden verspreid door zachtjes te wrijven met een niet-verzadigde vingerlepel, eerst met draaien gevolgd door kruiselingse bewegingen voor een uiteindelijke gelijkmatige laag op de huid.
De verspreidingstijd zal tussen de 20 en 50 s liggen.
Na 15 tot 30 min wachten wordt het testgebied opnieuw bestraald (stappen van 1,12 of 1,25) met de zonsimulator.
De bestralingstijd is afhankelijk van de verwachte SPF van het testproduct, het huidprototype van de deelnemers, de vastgestelde MED na bestraling en het daadwerkelijke vermogen van de zonsimulator.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF-upgrade) Variant G
|
|
Experimenteel: Testproduct H
Na bestraling van het testgebied met een zonsimulator met een toename van UV-straling van 1,25 wordt testproduct aangebracht.
De dosis testproduct wordt gemeten in overeenstemming met het toepassingsvolume (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) en wordt aangebracht met een microliterspuit in ongeveer 15-30 kleine druppeltjes over het hele lichaam. test gebied.
Testproduct zal dan snel worden verspreid door zachtjes te wrijven met een niet-verzadigde vingerlepel, eerst met draaien gevolgd door kruiselingse bewegingen voor een uiteindelijke gelijkmatige laag op de huid.
De verspreidingstijd zal tussen de 20 en 50 s liggen.
Na 15 tot 30 min wachten wordt het testgebied opnieuw bestraald (stappen van 1,12 of 1,25) met de zonsimulator.
De bestralingstijd is afhankelijk van de verwachte SPF van het testproduct, het huidprototype van de deelnemers, de vastgestelde MED na bestraling en het daadwerkelijke vermogen van de zonsimulator.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF-upgrade) Variant H
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele evaluatie van de bestraalde huid
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Er zal een visuele evaluatie van het bestraalde testgebied worden uitgevoerd om de Minimale Erthemal Dose (MED) te bepalen.
De laagste bestralingsdosis die waarneembaar erytheem veroorzaakt, wordt gekozen als MED.
De individuele SPF (SPFi) voor elk testproduct wordt bepaald door de verhouding van de MED op de beschermde huid van het testproduct (MEDp) tot de MED op de onbeschermde huid (MEDu) te berekenen.
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 204736
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .