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In-vivo-Bestimmung des Sonnenschutzfaktors

16. Juni 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Lichtschutzfaktorbestimmung (In-Vivo-Bestimmung des Lichtschutzfaktors ISO 24444) (61-SPF-iM)

Die Studie zielt darauf ab, den Sonnenschutzfaktor (SPF) von 8 kosmetischen Produkten in vivo auf dem Rücken menschlicher Teilnehmer nach dem International Standard Sun Protection Test-Verfahren unter Verwendung eines Sonnensimulators zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22869
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnis der Studie und Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch freiwillige schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich)
  • Einheitliche Haut und kein Erythem oder dunkle Pigmentierung im Testbereich
  • Hauttyp I, II oder III nach Fitzpatrick-Skala
  • Individueller typologischer Winkel (ITA°) > 28 im Testbereich
  • Bereitschaft, die Verwendung von Reinigungsmitteln und kosmetischen Produkten in den Behandlungsbereichen einzustellen und zu vermeiden, dass der Testbereich während der gesamten Studie künstlichem oder natürlichem ultraviolettem (UV) Licht ausgesetzt wird

Ausschlusskriterien:

  • Stillende, schwangere Frauen oder die beabsichtigen, während der Studiendauer schwanger zu werden
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder infektiöse Hepatitis, insulinabhängiger Diabetes, Krebs, aktive Hauterkrankung im Testbereich, Asthma oder Bluthochdruck, wenn nicht behandelt, dysplastische Nävi oder Melanome in der Vorgeschichte, Allergien gegen kosmetische Produkte
  • Elektronisches Implantat, das während der Bestrahlung nicht entfernt werden kann
  • Sonnenexposition, UV-Therapie, künstliche Bräunung innerhalb der letzten 4 Wochen oder unregelmäßig gebräunte Haut im Testbereich
  • Anwendung von Leave-on-Kosmetik im Testbereich innerhalb der letzten 24 h vor Studienbeginn
  • Muttermale, Tätowierungen, Narben, gereizte Haut, Haare usw. im Testbereich, die die Untersuchung beeinflussen könnten
  • Einnahme von Medikamenten mit bekanntem phototoxischem und/oder photosensibilisierendem Potential innerhalb der letzten 14 Tage vor Studienbeginn und/oder während des gesamten Studienverlaufs
  • Systemische Therapie mit Immunsuppressiva und/oder Antihistaminika innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn und/oder während des gesamten Studienverlaufs
  • Systemische Therapie mit Antiphlogistika oder Analgetika innerhalb der letzten 3 Tage vor Studienbeginn und/oder während des gesamten Studienverlaufs
  • Teilnahme oder Wartezeit von 2 Monaten nach Teilnahme an ähnlichen kosmetischen und/oder pharmazeutischen UV-Studien
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber kosmetischen Mitteln
  • Alkohol oder andere Missbrauchssubstanzen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Negativkontrolle
Der unbehandelte Bereich wird unter Verwendung eines Sonnensimulators mit einem UV-Bestrahlungsschritt von 1,25 bestrahlt, um die MED der ungeschützten Haut zu erkennen.
Sonstiges: Negativkontrolle
Unbehandelter Bereich
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Nach Bestrahlung der Testfläche mit einem Sonnensimulator mit einem Inkrement der UV-Strahlung von 1,25 wird eine Positivkontrolle aufgetragen. Die Dosis der Positivkontrolle wird entsprechend dem Applikationsvolumen (2 Milligramm (mg)/Zentimeter (cm)^2 (± 0,05 mg/cm^2) gemessen und mit einer Mikroliterspritze in etwa 15- 30 kleine Tröpfchen im gesamten Testbereich. Die Positivkontrolle wird dann schnell durch sanftes Reiben mit einem nicht getränkten Fingerling verteilt, zuerst mit rotierenden, gefolgt von Kreuzbewegungen, um eine endgültige gleichmäßige Beschichtung auf der Haut zu erzielen. Die Ausbreitungszeit beträgt zwischen 20 und 50 Sekunden (s). Nach einer Wartezeit von 15 bis 30 Minuten (min) wird die Testfläche erneut (Schrittweite 1,12 oder 1,25) mit dem Sonnensimulator bestrahlt. Die Bestrahlungszeit hängt vom Lichtschutzfaktor der Positivkontrolle, dem Hautprototyp der Teilnehmer, der nach der Bestrahlung bestimmten MED und der tatsächlichen Leistung des Sonnensimulators ab.
Sonstiges: Positive Kontrolle
Hoher LSF-Standard P3/LSF 15
Experimental: Testprodukt A
Nach Bestrahlung der Testfläche mit einem Sonnensimulator mit einem Inkrement der UV-Strahlung von 1,25 wird das Testprodukt aufgetragen. Die Dosis des Testprodukts wird entsprechend dem Applikationsvolumen (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) gemessen und mit einer Mikroliterspritze in etwa 15-30 kleinen Tröpfchen über die ganze Fläche aufgetragen Testbereich. Das Testprodukt wird dann durch sanftes Reiben mit einem nicht getränkten Fingerling schnell verteilt, zuerst durch Drehen, gefolgt von Kreuzbewegungen, um eine endgültige gleichmäßige Beschichtung auf der Haut zu erzielen. Die Ausbreitungszeit beträgt zwischen 20 und 50 s. Nach einer Wartezeit von 15 bis 30 min wird die Testfläche erneut (Schrittweite 1,12 oder 1,25) mit dem Sonnensimulator bestrahlt. Die Bestrahlungszeit hängt vom erwarteten Lichtschutzfaktor des Testprodukts, dem Hautprototyp der Teilnehmer, der nach der Bestrahlung bestimmten MED und der tatsächlichen Leistung des Sonnensimulators ab.
Sonstiges: Testprodukt A
Yosemite Falls (Forte Day SPF-Upgrade) Variante A
Experimental: Testprodukt B
Nach Bestrahlung der Testfläche mit einem Sonnensimulator mit einem Inkrement der UV-Strahlung von 1,25 wird das Testprodukt aufgetragen. Die Dosis des Testprodukts wird entsprechend dem Applikationsvolumen (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) gemessen und mit einer Mikroliterspritze in etwa 15-30 kleinen Tröpfchen über die ganze Fläche aufgetragen Testbereich. Das Testprodukt wird dann durch sanftes Reiben mit einem nicht getränkten Fingerling schnell verteilt, zuerst durch Drehen, gefolgt von Kreuzbewegungen, um eine endgültige gleichmäßige Beschichtung auf der Haut zu erzielen. Die Ausbreitungszeit beträgt zwischen 20 und 50 s. Nach einer Wartezeit von 15 bis 30 min wird die Testfläche erneut (Schrittweite 1,12 oder 1,25) mit dem Sonnensimulator bestrahlt. Die Bestrahlungszeit hängt vom erwarteten Lichtschutzfaktor des Testprodukts, dem Hautprototyp der Teilnehmer, der nach der Bestrahlung bestimmten MED und der tatsächlichen Leistung des Sonnensimulators ab.
Sonstiges: Testprodukt B
Yosemite Falls (Forte Day SPF-Upgrade) Variante B
Experimental: Testprodukt C
Nach Bestrahlung der Testfläche mit einem Sonnensimulator mit einem Inkrement der UV-Strahlung von 1,25 wird das Testprodukt aufgetragen. Die Dosis des Testprodukts wird entsprechend dem Applikationsvolumen (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) gemessen und mit einer Mikroliterspritze in etwa 15-30 kleinen Tröpfchen über die ganze Fläche aufgetragen Testbereich. Das Testprodukt wird dann durch sanftes Reiben mit einem nicht getränkten Fingerling schnell verteilt, zuerst durch Drehen, gefolgt von Kreuzbewegungen, um eine endgültige gleichmäßige Beschichtung auf der Haut zu erzielen. Die Ausbreitungszeit beträgt zwischen 20 und 50 s. Nach einer Wartezeit von 15 bis 30 min wird die Testfläche erneut (Schrittweite 1,12 oder 1,25) mit dem Sonnensimulator bestrahlt. Die Bestrahlungszeit hängt vom erwarteten Lichtschutzfaktor des Testprodukts, dem Hautprototyp der Teilnehmer, der nach der Bestrahlung bestimmten MED und der tatsächlichen Leistung des Sonnensimulators ab.
Sonstiges: Testprodukt C
Yosemite Falls (Forte Day SPF-Upgrade) Variante C
Experimental: Testprodukt D
Nach Bestrahlung der Testfläche mit einem Sonnensimulator mit einem Inkrement der UV-Strahlung von 1,25 wird das Testprodukt aufgetragen. Die Dosis des Testprodukts wird entsprechend dem Applikationsvolumen (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) gemessen und mit einer Mikroliterspritze in etwa 15-30 kleinen Tröpfchen über die ganze Fläche aufgetragen Testbereich. Das Testprodukt wird dann durch sanftes Reiben mit einem nicht getränkten Fingerling schnell verteilt, zuerst durch Drehen, gefolgt von Kreuzbewegungen, um eine endgültige gleichmäßige Beschichtung auf der Haut zu erzielen. Die Ausbreitungszeit beträgt zwischen 20 und 50 s. Nach einer Wartezeit von 15 bis 30 min wird die Testfläche erneut (Schrittweite 1,12 oder 1,25) mit dem Sonnensimulator bestrahlt. Die Bestrahlungszeit hängt vom erwarteten Lichtschutzfaktor des Testprodukts, dem Hautprototyp der Teilnehmer, der nach der Bestrahlung bestimmten MED und der tatsächlichen Leistung des Sonnensimulators ab.
Sonstiges: Testprodukt D
Yosemite Falls (Forte Day SPF-Upgrade) Variante D
Experimental: Testprodukt E
Nach Bestrahlung der Testfläche mit einem Sonnensimulator mit einem Inkrement der UV-Strahlung von 1,25 wird das Testprodukt aufgetragen. Die Dosis des Testprodukts wird entsprechend dem Applikationsvolumen (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) gemessen und mit einer Mikroliterspritze in etwa 15-30 kleinen Tröpfchen über die ganze Fläche aufgetragen Testbereich. Das Testprodukt wird dann durch sanftes Reiben mit einem nicht getränkten Fingerling schnell verteilt, zuerst durch Drehen, gefolgt von Kreuzbewegungen, um eine endgültige gleichmäßige Beschichtung auf der Haut zu erzielen. Die Ausbreitungszeit beträgt zwischen 20 und 50 s. Nach einer Wartezeit von 15 bis 30 min wird die Testfläche erneut (Schrittweite 1,12 oder 1,25) mit dem Sonnensimulator bestrahlt. Die Bestrahlungszeit hängt vom erwarteten Lichtschutzfaktor des Testprodukts, dem Hautprototyp der Teilnehmer, der nach der Bestrahlung bestimmten MED und der tatsächlichen Leistung des Sonnensimulators ab.
Sonstiges: Testprodukt E
Yosemite Falls (Forte Day SPF-Upgrade) Variante E
Experimental: Testprodukt F
Nach Bestrahlung der Testfläche mit einem Sonnensimulator mit einem Inkrement der UV-Strahlung von 1,25 wird das Testprodukt aufgetragen. Die Dosis des Testprodukts wird entsprechend dem Applikationsvolumen (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) gemessen und mit einer Mikroliterspritze in etwa 15-30 kleinen Tröpfchen über die ganze Fläche aufgetragen Testbereich. Das Testprodukt wird dann durch sanftes Reiben mit einem nicht getränkten Fingerling schnell verteilt, zuerst durch Drehen, gefolgt von Kreuzbewegungen, um eine endgültige gleichmäßige Beschichtung auf der Haut zu erzielen. Die Ausbreitungszeit beträgt zwischen 20 und 50 s. Nach einer Wartezeit von 15 bis 30 min wird die Testfläche erneut (Schrittweite 1,12 oder 1,25) mit dem Sonnensimulator bestrahlt. Die Bestrahlungszeit hängt vom erwarteten Lichtschutzfaktor des Testprodukts, dem Hautprototyp der Teilnehmer, der nach der Bestrahlung bestimmten MED und der tatsächlichen Leistung des Sonnensimulators ab.
Sonstiges: Testprodukt F
Yosemite Falls (Forte Day SPF-Upgrade) Variante F
Experimental: Testprodukt G
Nach Bestrahlung der Testfläche mit einem Sonnensimulator mit einem Inkrement der UV-Strahlung von 1,25 wird das Testprodukt aufgetragen. Die Dosis des Testprodukts wird entsprechend dem Applikationsvolumen (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) gemessen und mit einer Mikroliterspritze in etwa 15-30 kleinen Tröpfchen über die ganze Fläche aufgetragen Testbereich. Das Testprodukt wird dann durch sanftes Reiben mit einem nicht getränkten Fingerling schnell verteilt, zuerst durch Drehen, gefolgt von Kreuzbewegungen, um eine endgültige gleichmäßige Beschichtung auf der Haut zu erzielen. Die Ausbreitungszeit beträgt zwischen 20 und 50 s. Nach einer Wartezeit von 15 bis 30 min wird die Testfläche erneut (Schrittweite 1,12 oder 1,25) mit dem Sonnensimulator bestrahlt. Die Bestrahlungszeit hängt vom erwarteten Lichtschutzfaktor des Testprodukts, dem Hautprototyp der Teilnehmer, der nach der Bestrahlung bestimmten MED und der tatsächlichen Leistung des Sonnensimulators ab.
Sonstiges: Testprodukt G
Yosemite Falls (Forte Day SPF-Upgrade) Variante G
Experimental: Testprodukt H
Nach Bestrahlung der Testfläche mit einem Sonnensimulator mit einem Inkrement der UV-Strahlung von 1,25 wird das Testprodukt aufgetragen. Die Dosis des Testprodukts wird entsprechend dem Applikationsvolumen (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) gemessen und mit einer Mikroliterspritze in etwa 15-30 kleinen Tröpfchen über die ganze Fläche aufgetragen Testbereich. Das Testprodukt wird dann durch sanftes Reiben mit einem nicht getränkten Fingerling schnell verteilt, zuerst durch Drehen, gefolgt von Kreuzbewegungen, um eine endgültige gleichmäßige Beschichtung auf der Haut zu erzielen. Die Ausbreitungszeit beträgt zwischen 20 und 50 s. Nach einer Wartezeit von 15 bis 30 min wird die Testfläche erneut (Schrittweite 1,12 oder 1,25) mit dem Sonnensimulator bestrahlt. Die Bestrahlungszeit hängt vom erwarteten Lichtschutzfaktor des Testprodukts, dem Hautprototyp der Teilnehmer, der nach der Bestrahlung bestimmten MED und der tatsächlichen Leistung des Sonnensimulators ab.
Sonstiges: Testprodukt H
Yosemite Falls (Forte Day SPF-Upgrade) Variante H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung der bestrahlten Haut
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Zur Bestimmung der minimalen erthermischen Dosis (MED) wird eine visuelle Bewertung des bestrahlten Testbereichs durchgeführt. Als MED wird die niedrigste Bestrahlungsdosis gewählt, die ein wahrnehmbares Erythem hervorruft. Der individuelle SPF (SPFi) für jedes Testprodukt wird bestimmt, indem das Verhältnis der MED auf geschützter Haut des Testprodukts (MEDp) zur MED auf ungeschützter Haut (MEDu) berechnet wird.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204736

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