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Determinação do Fator de Proteção Solar In Vivo

16 de junho de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Determinação do Fator de Proteção Solar (Determinação In Vivo do Fator de Proteção Solar ISO 24444) (61-SPF-iM)

O estudo visa determinar o Fator de Proteção Solar (FPS) de 8 produtos cosméticos in vivo no dorso de participantes humanos, de acordo com o método International Standard Sun Protection Test, usando um simulador solar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22869
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreensão do estudo e vontade de participar, conforme demonstrado por consentimento informado voluntário por escrito
  • Idade entre 18 e 70 anos (inclusive)
  • Pele uniforme e sem eritema ou pigmentação escura na área de teste
  • Tipo de pele I, II ou III de acordo com a escala de Fitzpatrick
  • Ângulo tipológico individual (ITA°) > 28 na área de teste
  • Vontade de interromper o uso de detergentes, produtos cosméticos nas áreas de tratamento e de evitar qualquer exposição da área de teste à luz ultravioleta (UV) artificial ou natural durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Amamentação, mulheres grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
  • Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou hepatite infecciosa, diabetes dependente de insulina, câncer, doença de pele ativa na área do teste, asma ou hipertensão se não medicada, histórico médico de nevos displásicos ou melanoma, alergias a produtos cosméticos
  • Implante eletrônico que não pode ser removido durante a irradiação
  • Exposição solar, terapia UV, bronzeamento artificial nas últimas 4 semanas ou pele bronzeada irregularmente na área de teste
  • Aplicação de cosméticos leave-on na área de teste nas últimas 24 horas antes do início do estudo
  • Manchas, tatuagens, cicatrizes, pele irritada, cabelo, etc. na área de teste que podem influenciar a investigação
  • Uso de medicamentos com potencial fototóxico e/ou fotossensibilizante conhecido nos últimos 14 dias antes do início do estudo e/ou durante todo o curso do estudo
  • Terapia sistêmica com drogas imunossupressoras e/ou anti-histamínicos nos últimos 7 dias antes do início do estudo e/ou durante todo o curso do estudo
  • Terapia sistêmica com agentes antiflogísticos ou analgésicos nos últimos 3 dias antes do início do estudo e/ou durante todo o curso do estudo
  • Participação ou período de espera de 2 meses após a participação em estudos semelhantes de UV cosméticos e/ou farmacêuticos
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos cosméticos
  • Álcool ou outra substância de abuso nos últimos 5 anos
  • Funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Controle negativo
A área não tratada será irradiada usando um simulador de sol com incremento de irradiação UV de 1,25 para detectar MED da pele desprotegida.
Outro: Controle negativo
Área não tratada
Comparador Ativo: Controle Positivo
Após a irradiação da área de teste com um simulador solar com incremento de radiação UV de 1,25, será aplicado o controle positivo. A dose do controle positivo será medida de acordo com o volume de aplicação (2 miligrama (mg)/centímetro (cm)^2 (± 0,05 mg/cm^2) e será aplicada com uma seringa de microlitro em aproximadamente 15- 30 pequenas gotas em toda a área de teste. O controle positivo será então espalhado rapidamente esfregando suavemente com um dedo não saturado, primeiro com rotação seguida de movimentos transversais para um revestimento final uniforme na pele. O tempo de espalhamento será entre 20 e 50 segundos (s). Após aguardar de 15 a 30 minutos (min), a área de teste será novamente irradiada (incremento de 1,12 ou 1,25) com o simulador de sol. O tempo de irradiação dependerá do FPS do controle positivo, protótipo de pele dos participantes, DEM determinado após a irradiação e potência real do simulador solar.
Outro: Controle Positivo
Padrão alto FPS P3/SPF 15
Experimental: Produto de teste A
Após a irradiação da área de teste com um simulador de sol com incremento de radiação UV de 1,25, o produto de teste será aplicado. A dose do produto teste será medida de acordo com o volume de aplicação (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e será aplicada com uma seringa de microlitros em aproximadamente 15-30 gotinhas em todo o área de teste. O produto de teste será rapidamente espalhado esfregando suavemente com um dedo não saturado, primeiro com movimentos rotativos seguidos de movimentos transversais para um revestimento final uniforme na pele. O tempo de espalhamento será entre 20 e 50 s. Após aguardar de 15 a 30 min, a área de teste será novamente irradiada (incremento de 1,12 ou 1,25) com o simulador de sol. O tempo de irradiação dependerá do FPS esperado do produto em teste, protótipo de pele dos participantes, DEM determinado após a irradiação e potência real do simulador solar.
Outro: Produto de teste A
Yosemite Falls (atualização Forte Day SPF) Variante A
Experimental: Produto de teste B
Após a irradiação da área de teste com um simulador de sol com incremento de radiação UV de 1,25, o produto de teste será aplicado. A dose do produto teste será medida de acordo com o volume de aplicação (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e será aplicada com uma seringa de microlitros em aproximadamente 15-30 gotinhas em todo o área de teste. O produto de teste será rapidamente espalhado esfregando suavemente com um dedo não saturado, primeiro com movimentos rotativos seguidos de movimentos transversais para um revestimento final uniforme na pele. O tempo de espalhamento será entre 20 e 50 s. Após aguardar de 15 a 30 min, a área de teste será novamente irradiada (incremento de 1,12 ou 1,25) com o simulador de sol. O tempo de irradiação dependerá do FPS esperado do produto em teste, protótipo de pele dos participantes, DEM determinado após a irradiação e potência real do simulador solar.
Outro: Produto de teste B
Yosemite Falls (atualização Forte Day SPF) Variante B
Experimental: Produto de teste C
Após a irradiação da área de teste com um simulador de sol com incremento de radiação UV de 1,25, o produto de teste será aplicado. A dose do produto teste será medida de acordo com o volume de aplicação (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e será aplicada com uma seringa de microlitros em aproximadamente 15-30 gotinhas em todo o área de teste. O produto de teste será rapidamente espalhado esfregando suavemente com um dedo não saturado, primeiro com movimentos rotativos seguidos de movimentos transversais para um revestimento final uniforme na pele. O tempo de espalhamento será entre 20 e 50 s. Após aguardar de 15 a 30 min, a área de teste será novamente irradiada (incremento de 1,12 ou 1,25) com o simulador de sol. O tempo de irradiação dependerá do FPS esperado do produto em teste, protótipo de pele dos participantes, DEM determinado após a irradiação e potência real do simulador solar.
Outro: Produto de teste C
Yosemite Falls (atualização Forte Day SPF) Variante C
Experimental: Produto de teste D
Após a irradiação da área de teste com um simulador de sol com incremento de radiação UV de 1,25, o produto de teste será aplicado. A dose do produto teste será medida de acordo com o volume de aplicação (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e será aplicada com uma seringa de microlitros em aproximadamente 15-30 gotinhas em todo o área de teste. O produto de teste será rapidamente espalhado esfregando suavemente com um dedo não saturado, primeiro com movimentos rotativos seguidos de movimentos transversais para um revestimento final uniforme na pele. O tempo de espalhamento será entre 20 e 50 s. Após aguardar de 15 a 30 min, a área de teste será novamente irradiada (incremento de 1,12 ou 1,25) com o simulador de sol. O tempo de irradiação dependerá do FPS esperado do produto em teste, protótipo de pele dos participantes, DEM determinado após a irradiação e potência real do simulador solar.
Outro: Produto de teste D
Yosemite Falls (atualização Forte Day SPF) Variante D
Experimental: Produto de teste E
Após a irradiação da área de teste com um simulador de sol com incremento de radiação UV de 1,25, o produto de teste será aplicado. A dose do produto teste será medida de acordo com o volume de aplicação (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e será aplicada com uma seringa de microlitros em aproximadamente 15-30 gotinhas em todo o área de teste. O produto de teste será rapidamente espalhado esfregando suavemente com um dedo não saturado, primeiro com movimentos rotativos seguidos de movimentos transversais para um revestimento final uniforme na pele. O tempo de espalhamento será entre 20 e 50 s. Após aguardar de 15 a 30 min, a área de teste será novamente irradiada (incremento de 1,12 ou 1,25) com o simulador de sol. O tempo de irradiação dependerá do FPS esperado do produto em teste, protótipo de pele dos participantes, DEM determinado após a irradiação e potência real do simulador solar.
Outro: Produto de teste E
Yosemite Falls (atualização Forte Day SPF) Variante E
Experimental: Produto de teste F
Após a irradiação da área de teste com um simulador de sol com incremento de radiação UV de 1,25, o produto de teste será aplicado. A dose do produto teste será medida de acordo com o volume de aplicação (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e será aplicada com uma seringa de microlitros em aproximadamente 15-30 gotinhas em todo o área de teste. O produto de teste será rapidamente espalhado esfregando suavemente com um dedo não saturado, primeiro com movimentos rotativos seguidos de movimentos transversais para um revestimento final uniforme na pele. O tempo de espalhamento será entre 20 e 50 s. Após aguardar de 15 a 30 min, a área de teste será novamente irradiada (incremento de 1,12 ou 1,25) com o simulador de sol. O tempo de irradiação dependerá do FPS esperado do produto em teste, protótipo de pele dos participantes, DEM determinado após a irradiação e potência real do simulador solar.
Outro: Produto de teste F
Yosemite Falls (atualização Forte Day SPF) Variante F
Experimental: Produto de teste G
Após a irradiação da área de teste com um simulador de sol com incremento de radiação UV de 1,25, o produto de teste será aplicado. A dose do produto teste será medida de acordo com o volume de aplicação (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e será aplicada com uma seringa de microlitros em aproximadamente 15-30 gotinhas em todo o área de teste. O produto de teste será rapidamente espalhado esfregando suavemente com um dedo não saturado, primeiro com movimentos rotativos seguidos de movimentos transversais para um revestimento final uniforme na pele. O tempo de espalhamento será entre 20 e 50 s. Após aguardar de 15 a 30 min, a área de teste será novamente irradiada (incremento de 1,12 ou 1,25) com o simulador de sol. O tempo de irradiação dependerá do FPS esperado do produto em teste, protótipo de pele dos participantes, DEM determinado após a irradiação e potência real do simulador solar.
Outro: Produto de teste G
Yosemite Falls (atualização Forte Day SPF) Variante G
Experimental: Produto de teste H
Após a irradiação da área de teste com um simulador de sol com incremento de radiação UV de 1,25, o produto de teste será aplicado. A dose do produto teste será medida de acordo com o volume de aplicação (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) e será aplicada com uma seringa de microlitros em aproximadamente 15-30 gotinhas em todo o área de teste. O produto de teste será rapidamente espalhado esfregando suavemente com um dedo não saturado, primeiro com movimentos rotativos seguidos de movimentos transversais para um revestimento final uniforme na pele. O tempo de espalhamento será entre 20 e 50 s. Após aguardar de 15 a 30 min, a área de teste será novamente irradiada (incremento de 1,12 ou 1,25) com o simulador de sol. O tempo de irradiação dependerá do FPS esperado do produto em teste, protótipo de pele dos participantes, DEM determinado após a irradiação e potência real do simulador solar.
Outro: Produto de teste H
Yosemite Falls (atualização Forte Day SPF) Variante H

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação visual da pele irradiada
Prazo: Até 2 semanas
A avaliação visual da área de teste irradiada será realizada para determinar a Dose Ertémica Mínima (MED). A menor dose de irradiação que produz eritema perceptível será escolhida como MED. O FPS individual (SPFi) para cada produto de teste será determinado calculando a proporção da DEM na pele protegida do produto de teste (MEDp) para a DEM na pele desprotegida (MEDu).
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 204736

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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