Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af solbeskyttelsesfaktor in vivo

16. juni 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Solbeskyttelsesfaktorbestemmelse (in vivo-bestemmelse af solbeskyttelsesfaktoren ISO 24444) (61-SPF-iM)

Undersøgelsen har til formål at bestemme solbeskyttelsesfaktoren (SPF) for 8 kosmetiske produkter in vivo på ryggen af ​​menneskelige deltagere i henhold til den internationale standard solbeskyttelsestestmetode ved at bruge en solsimulator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forståelse af undersøgelsen og villighed til at deltage som demonstreret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 70 år (inklusive)
  • Ensartet hud og ingen erytem eller mørk pigmentering i testområdet
  • Hudtype I, II eller III efter Fitzpatrick skala
  • Individuel typologisk vinkel (ITA°) > 28 i testområdet
  • Vilje til at ophøre med brugen af ​​rengøringsmidler, kosmetiske produkter i behandlingsområderne og til at undgå enhver eksponering af testområdet for kunstigt eller naturligt ultraviolet (UV) lys under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Amning, gravide kvinder eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller infektiøs hepatitis, insulinafhængig diabetes, kræft, aktiv hudsygdom på testområdet, astma eller hypertension, hvis den ikke er medicineret, sygehistorie med dysplastisk nevi eller melanom, allergi over for kosmetiske produkter
  • Elektronisk implantat, der ikke kan fjernes under bestråling
  • Soleksponering, UV-terapi, kunstig garvning inden for de sidste 4 uger eller uregelmæssig solbrændt hud i testområdet
  • Påføring af leave-on kosmetik på testområdet inden for de sidste 24 timer før studiestart
  • Muldvarpe, tatoveringer, ar, irriteret hud, hår osv. på testområdet, der kan påvirke undersøgelsen
  • Brug af medicin med kendt fototoksisk og/eller fotosensibiliserende potentiale inden for de sidste 14 dage før studiestart og/eller gennem hele studieforløbet
  • Systemisk terapi med immunsuppressive lægemidler og/eller antihistaminer inden for de sidste 7 dage før studiestart og/eller gennem hele studieforløbet
  • Systemisk terapi med antiflogistiske midler eller analgetika inden for de sidste 3 dage før studiestart og/eller gennem hele studieforløbet
  • Deltagelse eller i ventetid på 2 måneder efter deltagelse i lignende kosmetiske og/eller farmaceutiske UV-undersøgelser
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for kosmetiske produkter
  • Alkohol eller andet misbrug inden for de seneste 5 år
  • Medarbejder hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Negativ kontrol
Ubehandlet område vil blive bestrålet ved hjælp af en solsimulator med UV-bestrålingsstigning på 1,25 for at detektere MED af den ubeskyttede hud.
Andet: Negativ kontrol
Ubehandlet område
Aktiv komparator: Positiv kontrol
Efter bestråling af testområdet med en solsimulator med en stigning i UV-stråling på 1,25, vil der blive anvendt positiv kontrol. Dosis af positiv kontrol vil blive målt i overensstemmelse med påføringsvolumen (2 milligram (mg)/centimeter (cm)^2 (± 0,05 mg/cm^2), og den vil blive påført med en mikroliters sprøjte i ca. 15- 30 små dråber over hele testområdet. Positiv kontrol spredes derefter hurtigt ved forsigtigt at gnide med en umættet fingerseng, først med rotation efterfulgt af tværgående bevægelser for en endelig ensartet belægning på huden. Spredningstiden vil være mellem 20 og 50 sekunder (s). Efter at have ventet i 15 til 30 minutter (min), vil testområdet igen blive bestrålet (stigning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil afhænge af SPF for positiv kontrol, deltagernes hudprototype, bestemt MED efter bestråling og den faktiske effekt af solsimulator.
Andet: Positiv kontrol
Høj SPF Standard P3/SPF 15
Eksperimentel: Test produkt A
Efter bestråling af testområdet med en solsimulator med en stigning i UV-stråling på 1,25, påføres testprodukt. Dosis af testproduktet vil blive målt i overensstemmelse med påføringsvolumenet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2), og det vil blive påført med en mikroliter sprøjte i ca. 15-30 små dråber over hele testområde. Testproduktet spredes derefter hurtigt ved forsigtigt at gnide med en umættet fingerseng, først med rotation efterfulgt af tværgående bevægelser for en endelig ensartet belægning på huden. Spredningstiden vil være mellem 20 og 50 sek. Efter at have ventet i 15 til 30 minutter vil testområdet igen blive bestrålet (stigning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil afhænge af testproduktets forventede SPF, deltagernes hudprototype, bestemt MED efter bestråling og den faktiske effekt af solsimulator.
Andet: Test produkt A
Yosemite Falls (Forte Day SPF-opgradering) Variant A
Eksperimentel: Test produkt B
Efter bestråling af testområdet med en solsimulator med en stigning i UV-stråling på 1,25, påføres testprodukt. Dosis af testproduktet vil blive målt i overensstemmelse med påføringsvolumenet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2), og det vil blive påført med en mikroliter sprøjte i ca. 15-30 små dråber over hele testområde. Testproduktet spredes derefter hurtigt ved forsigtigt at gnide med en umættet fingerseng, først med rotation efterfulgt af tværgående bevægelser for en endelig ensartet belægning på huden. Spredningstiden vil være mellem 20 og 50 sek. Efter at have ventet i 15 til 30 minutter vil testområdet igen blive bestrålet (stigning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil afhænge af testproduktets forventede SPF, deltagernes hudprototype, bestemt MED efter bestråling og den faktiske effekt af solsimulator.
Andet: Test produkt B
Yosemite Falls (Forte Day SPF-opgradering) Variant B
Eksperimentel: Test produkt C
Efter bestråling af testområdet med en solsimulator med en stigning i UV-stråling på 1,25, påføres testprodukt. Dosis af testproduktet vil blive målt i overensstemmelse med påføringsvolumenet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2), og det vil blive påført med en mikroliter sprøjte i ca. 15-30 små dråber over hele testområde. Testproduktet spredes derefter hurtigt ved forsigtigt at gnide med en umættet fingerseng, først med rotation efterfulgt af tværgående bevægelser for en endelig ensartet belægning på huden. Spredningstiden vil være mellem 20 og 50 sek. Efter at have ventet i 15 til 30 minutter vil testområdet igen blive bestrålet (stigning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil afhænge af testproduktets forventede SPF, deltagernes hudprototype, bestemt MED efter bestråling og den faktiske effekt af solsimulator.
Andet: Test produkt C
Yosemite Falls (Forte Day SPF-opgradering) Variant C
Eksperimentel: Test produkt D
Efter bestråling af testområdet med en solsimulator med en stigning i UV-stråling på 1,25, påføres testprodukt. Dosis af testproduktet vil blive målt i overensstemmelse med påføringsvolumenet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2), og det vil blive påført med en mikroliter sprøjte i ca. 15-30 små dråber over hele testområde. Testproduktet spredes derefter hurtigt ved forsigtigt at gnide med en umættet fingerseng, først med rotation efterfulgt af tværgående bevægelser for en endelig ensartet belægning på huden. Spredningstiden vil være mellem 20 og 50 sek. Efter at have ventet i 15 til 30 minutter vil testområdet igen blive bestrålet (stigning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil afhænge af testproduktets forventede SPF, deltagernes hudprototype, bestemt MED efter bestråling og den faktiske effekt af solsimulator.
Andet: Test produkt D
Yosemite Falls (Forte Day SPF-opgradering) Variant D
Eksperimentel: Test produkt E
Efter bestråling af testområdet med en solsimulator med en stigning i UV-stråling på 1,25, påføres testprodukt. Dosis af testproduktet vil blive målt i overensstemmelse med påføringsvolumenet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2), og det vil blive påført med en mikroliter sprøjte i ca. 15-30 små dråber over hele testområde. Testproduktet spredes derefter hurtigt ved forsigtigt at gnide med en umættet fingerseng, først med rotation efterfulgt af tværgående bevægelser for en endelig ensartet belægning på huden. Spredningstiden vil være mellem 20 og 50 sek. Efter at have ventet i 15 til 30 minutter vil testområdet igen blive bestrålet (stigning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil afhænge af testproduktets forventede SPF, deltagernes hudprototype, bestemt MED efter bestråling og den faktiske effekt af solsimulator.
Andet: Test produkt E
Yosemite Falls (Forte Day SPF-opgradering) Variant E
Eksperimentel: Test produkt F
Efter bestråling af testområdet med en solsimulator med en stigning i UV-stråling på 1,25, påføres testprodukt. Dosis af testproduktet vil blive målt i overensstemmelse med påføringsvolumenet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2), og det vil blive påført med en mikroliter sprøjte i ca. 15-30 små dråber over hele testområde. Testproduktet spredes derefter hurtigt ved forsigtigt at gnide med en umættet fingerseng, først med rotation efterfulgt af tværgående bevægelser for en endelig ensartet belægning på huden. Spredningstiden vil være mellem 20 og 50 sek. Efter at have ventet i 15 til 30 minutter vil testområdet igen blive bestrålet (stigning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil afhænge af testproduktets forventede SPF, deltagernes hudprototype, bestemt MED efter bestråling og den faktiske effekt af solsimulator.
Andet: Test produkt F
Yosemite Falls (Forte Day SPF-opgradering) Variant F
Eksperimentel: Test produkt G
Efter bestråling af testområdet med en solsimulator med en stigning i UV-stråling på 1,25, påføres testprodukt. Dosis af testproduktet vil blive målt i overensstemmelse med påføringsvolumenet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2), og det vil blive påført med en mikroliter sprøjte i ca. 15-30 små dråber over hele testområde. Testproduktet spredes derefter hurtigt ved forsigtigt at gnide med en umættet fingerseng, først med rotation efterfulgt af tværgående bevægelser for en endelig ensartet belægning på huden. Spredningstiden vil være mellem 20 og 50 sek. Efter at have ventet i 15 til 30 minutter vil testområdet igen blive bestrålet (stigning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil afhænge af testproduktets forventede SPF, deltagernes hudprototype, bestemt MED efter bestråling og den faktiske effekt af solsimulator.
Andet: Test produkt G
Yosemite Falls (Forte Day SPF-opgradering) Variant G
Eksperimentel: Test produkt H
Efter bestråling af testområdet med en solsimulator med en stigning i UV-stråling på 1,25, påføres testprodukt. Dosis af testproduktet vil blive målt i overensstemmelse med påføringsvolumenet (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2), og det vil blive påført med en mikroliter sprøjte i ca. 15-30 små dråber over hele testområde. Testproduktet spredes derefter hurtigt ved forsigtigt at gnide med en umættet fingerseng, først med rotation efterfulgt af tværgående bevægelser for en endelig ensartet belægning på huden. Spredningstiden vil være mellem 20 og 50 sek. Efter at have ventet i 15 til 30 minutter vil testområdet igen blive bestrålet (stigning på 1,12 eller 1,25) med solsimulatoren. Bestrålingstiden vil afhænge af testproduktets forventede SPF, deltagernes hudprototype, bestemt MED efter bestråling og den faktiske effekt af solsimulator.
Andet: Test produkt H
Yosemite Falls (Forte Day SPF-opgradering) Variant H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel evaluering af bestrålet hud
Tidsramme: Op til 2 uger
Visuel evaluering af det bestrålede testområde vil blive udført for at bestemme minimal erthemal dosis (MED). Den laveste bestrålingsdosis, der frembringer mærkbart erytem, ​​vil blive valgt som MED. Den individuelle SPF (SPFi) for hvert testprodukt vil blive bestemt ved at beregne forholdet mellem MED på testproduktbeskyttet hud (MEDp) og MED på ubeskyttet hud (MEDu).
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204736

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Negativ kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner