In vivo -auringonsuojakertoimen määritys
torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Auringonsuojakertoimen määritys (auringonsuojakertoimen in vivo -määritys ISO 24444) (61-SPF-iM)
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää 8 kosmeettisen tuotteen aurinkosuojakerroin (SPF) in vivo ihmisen selässä kansainvälisen standardin aurinkosuojatestimenetelmän mukaisesti aurinkosimulaattorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen ymmärtäminen ja halukkuus osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella
- Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien)
- Tasainen iho, ei punoitusta tai tummaa pigmentaatiota testialueella
- Ihotyyppi I, II tai III Fitzpatrickin asteikon mukaan
- Yksittäinen typologinen kulma (ITA°) > 28 testialueella
- Halukkuus lopettaa pesuaineiden ja kosmeettisten tuotteiden käyttö hoidetuilla alueilla ja välttää testialueen altistamista keinotekoiselle tai luonnolliselle ultraviolettivalolle (UV) koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät, raskaana olevat naiset tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
- Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai tarttuva hepatiitti, insuliinista riippuvainen diabetes, syöpä, aktiivinen ihosairaus testialueella, astma tai verenpainetauti, jos ei ole lääkitty, sairaushistoria dysplastinen nevi tai melanooma, allergia kosmeettisille tuotteille
- Elektroninen implantti, jota ei voida poistaa säteilytyksen aikana
- Auringolle altistuminen, UV-hoito, keinotekoinen rusketus viimeisen 4 viikon aikana tai epäsäännöllisesti ruskettunut iho testialueella
- Kosmetiikan levitys testialueelle viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua
- Myyrät, tatuoinnit, arvet, ärtynyt iho, hiukset jne. testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on tiedossa valomyrkyllisyys ja/tai valoherkistyskyky viimeisen 14 päivän aikana ennen opintojen alkua ja/tai koko opintojakson ajan
- Systeeminen hoito immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä ja/tai antihistamiineilla viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua ja/tai koko opintojakson ajan
- Systeeminen hoito antiflogistisilla aineilla tai kipulääkkeillä viimeisen 3 päivän aikana ennen opintojen alkua ja/tai koko opintojakson ajan
- Osallistuminen tai 2 kuukauden odotusaika vastaaviin kosmeettisiin ja/tai farmaseuttisiin UV-tutkimuksiin osallistumisen jälkeen
- Tunnettu tai epäilty kosmeettisten tuotteiden intoleranssi tai yliherkkyys
- Alkoholin tai muun päihteen väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Negatiivinen kontrolli
Käsittelemätön alue säteilytetään aurinkosimulaattorilla, jossa UV-säteilyn lisäys on 1,25 suojaamattoman ihon MED:n havaitsemiseksi.
|
Käsittelemätön alue
|
|
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
Kun testialue on säteilytetty aurinkosimulaattorilla UV-säteilyn lisäyksellä 1,25, käytetään positiivista kontrollia.
Positiivisen kontrollin annos mitataan levitystilavuuden mukaan (2 milligrammaa (mg)/senttimetri (cm)^2 (± 0,05 mg/cm^2) ja se annostellaan mikrolitran ruiskulla noin 15- 30 pientä pisaraa koko testialueella.
Positiivinen kontrolli leviää sitten nopeasti hieromalla varovasti ei-kyllästetyllä sormella, ensin pyörittämällä ja sitten poikittaisilla liikkeillä lopullisen yhtenäisen pinnoitteen saamiseksi iholle.
Levitysaika on 20 - 50 sekuntia (s).
Odotettuaan 15-30 minuuttia (min), testialuetta säteilytetään uudelleen (1,12 tai 1,25 lisäys) aurinkosimulaattorilla.
Säteilytysaika riippuu positiivisen kontrollin SPF:stä, osallistujien ihon prototyypistä, määritetystä MED:stä säteilytyksen jälkeen ja aurinkosimulaattorin todellisesta tehosta.
|
Korkea SPF Standard P3/SPF 15
|
|
Kokeellinen: Testituote A
Kun testialue on säteilytetty aurinkosimulaattorilla UV-säteilyn lisäyksellä 1,25, testituote levitetään.
Testituotteen annos mitataan levitystilavuuden mukaisesti (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) ja se annostellaan mikrolitran ruiskulla noin 15-30 pienenä pisaran koko alueelle. testialue.
Testituote levitetään sitten nopeasti hankaamalla varovasti tyydyttymättömällä sormensuojalla, ensin pyörittämällä ja sitten poikittaisilla liikkeillä lopullisen yhtenäisen pinnoitteen saamiseksi iholle.
Levitysaika on 20-50 s.
15-30 minuutin odotuksen jälkeen testialuetta säteilytetään uudelleen (1,12 tai 1,25 lisäys) aurinkosimulaattorilla.
Säteilytysaika riippuu testituotteen odotetusta SPF:stä, osallistujien ihon prototyypistä, määritetystä MED:stä säteilytyksen jälkeen ja aurinkosimulaattorin todellisesta tehosta.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF -päivitys) Variantti A
|
|
Kokeellinen: Testituote B
Kun testialue on säteilytetty aurinkosimulaattorilla UV-säteilyn lisäyksellä 1,25, testituote levitetään.
Testituotteen annos mitataan levitystilavuuden mukaisesti (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) ja se annostellaan mikrolitran ruiskulla noin 15-30 pienenä pisaran koko alueelle. testialue.
Testituote levitetään sitten nopeasti hankaamalla varovasti tyydyttymättömällä sormensuojalla, ensin pyörittämällä ja sitten poikittaisilla liikkeillä lopullisen yhtenäisen pinnoitteen saamiseksi iholle.
Levitysaika on 20-50 s.
15-30 minuutin odotuksen jälkeen testialuetta säteilytetään uudelleen (1,12 tai 1,25 lisäys) aurinkosimulaattorilla.
Säteilytysaika riippuu testituotteen odotetusta SPF:stä, osallistujien ihon prototyypistä, määritetystä MED:stä säteilytyksen jälkeen ja aurinkosimulaattorin todellisesta tehosta.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF -päivitys) Variantti B
|
|
Kokeellinen: Testituote C
Kun testialue on säteilytetty aurinkosimulaattorilla UV-säteilyn lisäyksellä 1,25, testituote levitetään.
Testituotteen annos mitataan levitystilavuuden mukaisesti (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) ja se annostellaan mikrolitran ruiskulla noin 15-30 pienenä pisaran koko alueelle. testialue.
Testituote levitetään sitten nopeasti hankaamalla varovasti tyydyttymättömällä sormensuojalla, ensin pyörittämällä ja sitten poikittaisilla liikkeillä lopullisen yhtenäisen pinnoitteen saamiseksi iholle.
Levitysaika on 20-50 s.
15-30 minuutin odotuksen jälkeen testialuetta säteilytetään uudelleen (1,12 tai 1,25 lisäys) aurinkosimulaattorilla.
Säteilytysaika riippuu testituotteen odotetusta SPF:stä, osallistujien ihon prototyypistä, määritetystä MED:stä säteilytyksen jälkeen ja aurinkosimulaattorin todellisesta tehosta.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF -päivitys) Variantti C
|
|
Kokeellinen: Testituote D
Kun testialue on säteilytetty aurinkosimulaattorilla UV-säteilyn lisäyksellä 1,25, testituote levitetään.
Testituotteen annos mitataan levitystilavuuden mukaisesti (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) ja se annostellaan mikrolitran ruiskulla noin 15-30 pienenä pisaran koko alueelle. testialue.
Testituote levitetään sitten nopeasti hankaamalla varovasti tyydyttymättömällä sormensuojalla, ensin pyörittämällä ja sitten poikittaisilla liikkeillä lopullisen yhtenäisen pinnoitteen saamiseksi iholle.
Levitysaika on 20-50 s.
15-30 minuutin odotuksen jälkeen testialuetta säteilytetään uudelleen (1,12 tai 1,25 lisäys) aurinkosimulaattorilla.
Säteilytysaika riippuu testituotteen odotetusta SPF:stä, osallistujien ihon prototyypistä, määritetystä MED:stä säteilytyksen jälkeen ja aurinkosimulaattorin todellisesta tehosta.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF -päivitys) Variantti D
|
|
Kokeellinen: Testituote E
Kun testialue on säteilytetty aurinkosimulaattorilla UV-säteilyn lisäyksellä 1,25, testituote levitetään.
Testituotteen annos mitataan levitystilavuuden mukaisesti (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) ja se annostellaan mikrolitran ruiskulla noin 15-30 pienenä pisaran koko alueelle. testialue.
Testituote levitetään sitten nopeasti hankaamalla varovasti tyydyttymättömällä sormensuojalla, ensin pyörittämällä ja sitten poikittaisilla liikkeillä lopullisen yhtenäisen pinnoitteen saamiseksi iholle.
Levitysaika on 20-50 s.
15-30 minuutin odotuksen jälkeen testialuetta säteilytetään uudelleen (1,12 tai 1,25 lisäys) aurinkosimulaattorilla.
Säteilytysaika riippuu testituotteen odotetusta SPF:stä, osallistujien ihon prototyypistä, määritetystä MED:stä säteilytyksen jälkeen ja aurinkosimulaattorin todellisesta tehosta.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF -päivitys) Variantti E
|
|
Kokeellinen: Testituote F
Kun testialue on säteilytetty aurinkosimulaattorilla UV-säteilyn lisäyksellä 1,25, testituote levitetään.
Testituotteen annos mitataan levitystilavuuden mukaisesti (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) ja se annostellaan mikrolitran ruiskulla noin 15-30 pienenä pisaran koko alueelle. testialue.
Testituote levitetään sitten nopeasti hankaamalla varovasti tyydyttymättömällä sormensuojalla, ensin pyörittämällä ja sitten poikittaisilla liikkeillä lopullisen yhtenäisen pinnoitteen saamiseksi iholle.
Levitysaika on 20-50 s.
15-30 minuutin odotuksen jälkeen testialuetta säteilytetään uudelleen (1,12 tai 1,25 lisäys) aurinkosimulaattorilla.
Säteilytysaika riippuu testituotteen odotetusta SPF:stä, osallistujien ihon prototyypistä, määritetystä MED:stä säteilytyksen jälkeen ja aurinkosimulaattorin todellisesta tehosta.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF -päivitys) Variantti F
|
|
Kokeellinen: Testituote G
Kun testialue on säteilytetty aurinkosimulaattorilla UV-säteilyn lisäyksellä 1,25, testituote levitetään.
Testituotteen annos mitataan levitystilavuuden mukaisesti (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) ja se annostellaan mikrolitran ruiskulla noin 15-30 pienenä pisaran koko alueelle. testialue.
Testituote levitetään sitten nopeasti hankaamalla varovasti tyydyttymättömällä sormensuojalla, ensin pyörittämällä ja sitten poikittaisilla liikkeillä lopullisen yhtenäisen pinnoitteen saamiseksi iholle.
Levitysaika on 20-50 s.
15-30 minuutin odotuksen jälkeen testialuetta säteilytetään uudelleen (1,12 tai 1,25 lisäys) aurinkosimulaattorilla.
Säteilytysaika riippuu testituotteen odotetusta SPF:stä, osallistujien ihon prototyypistä, määritetystä MED:stä säteilytyksen jälkeen ja aurinkosimulaattorin todellisesta tehosta.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF -päivitys) Variantti G
|
|
Kokeellinen: Testituote H
Kun testialue on säteilytetty aurinkosimulaattorilla UV-säteilyn lisäyksellä 1,25, testituote levitetään.
Testituotteen annos mitataan levitystilavuuden mukaisesti (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2)) ja se annostellaan mikrolitran ruiskulla noin 15-30 pienenä pisaran koko alueelle. testialue.
Testituote levitetään sitten nopeasti hankaamalla varovasti tyydyttymättömällä sormensuojalla, ensin pyörittämällä ja sitten poikittaisilla liikkeillä lopullisen yhtenäisen pinnoitteen saamiseksi iholle.
Levitysaika on 20-50 s.
15-30 minuutin odotuksen jälkeen testialuetta säteilytetään uudelleen (1,12 tai 1,25 lisäys) aurinkosimulaattorilla.
Säteilytysaika riippuu testituotteen odotetusta SPF:stä, osallistujien ihon prototyypistä, määritetystä MED:stä säteilytyksen jälkeen ja aurinkosimulaattorin todellisesta tehosta.
|
Yosemite Falls (Forte Day SPF -päivitys) Variantti H
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilytetyn ihon visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Säteilytetyn testialueen visuaalinen arviointi suoritetaan minimiertemaalisen annoksen (MED) määrittämiseksi.
MED:ksi valitaan pienin havaittavaa punoitusta aiheuttava säteilyannos.
Jokaisen testituotteen yksittäinen SPF (SPFi) määritetään laskemalla testituotteella suojatulla iholla (MEDp) oleva MED:n suhde suojaamattomalla iholla (MEDu) olevaan MED:iin.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204736
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .