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In Vivo 자외선 차단 인자 결정

2016년 6월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

자외선 차단 지수 결정(태양 차단 지수 ISO 24444의 생체 내 측정)(61-SPF-iM)

이 연구는 태양 시뮬레이터를 사용하여 국제 표준 자외선 차단 테스트 방법에 따라 참가자의 등에 생체 내에서 8가지 화장품의 자외선 차단 지수(SPF)를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, 독일, 22869
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 연구에 대한 이해 및 참여 의향
  • 만 18세~70세(포함)
  • 피부가 균일하고 시험 부위에 홍반이나 짙은 색소 침착이 없음
  • Fitzpatrick 척도에 따른 피부 타입 I, II 또는 III
  • 테스트 영역에서 개별 유형학적 각도(ITA°) > 28
  • 연구 기간 동안 치료 영역에서 세제, 화장품 사용을 중단하고 테스트 영역이 인공 또는 자연 자외선(UV)에 노출되지 않도록 하려는 의지

제외 기준:

  • 모유 수유, 임산부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
  • 후천성면역결핍증후군(AIDS) 또는 감염성 간염, 인슐린 의존성 당뇨병, 암, 시험 부위의 활동성 피부 질환, 약을 복용하지 않는 경우 천식 또는 고혈압, 이형성 모반 또는 흑색종의 병력, 화장품 알레르기
  • 조사 중에 제거할 수 없는 전자 임플란트
  • 자외선 노출, 자외선 요법, 최근 4주 이내의 인공 태닝 또는 테스트 부위의 불규칙하게 그을린 피부
  • 연구 시작 전 마지막 24시간 이내에 시험 부위에 바르는 화장품을 바르십시오.
  • 조사에 영향을 줄 수 있는 검사 부위의 점, 문신, 흉터, 자극받은 피부, 머리카락 등
  • 연구 시작 전 마지막 14일 이내 및/또는 전체 연구 과정 동안 알려진 광독성 및/또는 광과민성 가능성이 있는 약물 사용
  • 연구 시작 전 마지막 7일 이내 및/또는 전체 연구 과정 동안 면역억제제 및/또는 항히스타민제를 사용한 전신 요법
  • 연구 시작 전 마지막 3일 이내 및/또는 전체 연구 과정 동안 항염증제 또는 진통제를 사용한 전신 요법
  • 유사한 화장품 및/또는 제약 UV 연구 참여 또는 참여 후 2개월의 대기 기간
  • 화장품에 대한 불내증 또는 과민증이 있거나 의심되는 경우
  • 지난 5년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용
  • 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 음성 대조군
보호되지 않은 피부의 MED를 감지하기 위해 1.25의 UV 조사 증분으로 썬 시뮬레이터를 사용하여 치료되지 않은 영역을 조사합니다.
다른: 음성 대조군
미처리 부위
활성 비교기: 양성 대조군
1.25의 증분 UV 방사선으로 태양 시뮬레이터로 테스트 영역을 조사한 후 양성 대조군이 적용됩니다. 양성 대조군의 투여량은 적용 부피(2밀리그램(mg)/센티미터(cm)^2(±0.05mg/cm^2))에 따라 측정되며 마이크로리터 주사기를 사용하여 약 15- 테스트 영역 전체에 30개의 작은 물방울. 그런 다음 포지티브 컨트롤은 포화되지 않은 핑거 코트로 부드럽게 문질러 신속하게 퍼집니다. 먼저 회전한 다음 피부에 최종적으로 균일한 코팅을 위해 십자형으로 움직입니다. 살포 시간은 20~50초(초)입니다. 15~30분(분) 동안 기다린 후 테스트 영역이 다시 태양 시뮬레이터로 조사됩니다(1.12 또는 1.25 증가). 조사 시간은 양성 대조군의 SPF, 참가자의 피부 원형, 조사 후 결정된 MED 및 태양 시뮬레이터의 실제 전력에 따라 달라집니다.
다른: 양성 대조군
높은 SPF 표준 P3/SPF 15
실험적: 테스트 제품 A
자외선을 1.25씩 증가시켜 썬 시뮬레이터로 테스트 영역을 조사한 후 테스트 제품을 적용합니다. 시험 제품의 용량은 적용 부피(2mg/cm^2(±0.05mg/cm^2))에 따라 측정되며 마이크로 리터 주사기를 사용하여 약 15-30개의 작은 방울을 전체에 적용합니다. 테스트 영역. 그런 다음 테스트 제품을 포화되지 않은 핑거 코트로 부드럽게 문질러 빠르게 펴 바릅니다. 먼저 회전한 다음 십자형으로 움직여 최종적으로 피부에 균일하게 코팅합니다. 퍼짐 시간은 20초에서 50초 사이입니다. 15분에서 30분 동안 기다린 후 테스트 영역은 태양 시뮬레이터로 다시 조사됩니다(1.12 또는 1.25 증가). 조사 시간은 테스트 제품의 예상 SPF, 참가자의 피부 프로토타입, 조사 후 결정된 MED 및 태양 시뮬레이터의 실제 전력에 따라 달라집니다.
다른: 테스트 제품 A
Yosemite Falls(Forte Day SPF 업그레이드) 유형 A
실험적: 테스트 제품 B
자외선을 1.25씩 증가시켜 썬 시뮬레이터로 테스트 영역을 조사한 후 테스트 제품을 적용합니다. 시험 제품의 용량은 적용 부피(2mg/cm^2(±0.05mg/cm^2))에 따라 측정되며 마이크로 리터 주사기를 사용하여 약 15-30개의 작은 방울을 전체에 적용합니다. 테스트 영역. 그런 다음 테스트 제품을 포화되지 않은 핑거 코트로 부드럽게 문질러 빠르게 펴 바릅니다. 먼저 회전한 다음 십자형으로 움직여 최종적으로 피부에 균일하게 코팅합니다. 퍼짐 시간은 20초에서 50초 사이입니다. 15분에서 30분 동안 기다린 후 테스트 영역은 태양 시뮬레이터로 다시 조사됩니다(1.12 또는 1.25 증가). 조사 시간은 테스트 제품의 예상 SPF, 참가자의 피부 프로토타입, 조사 후 결정된 MED 및 태양 시뮬레이터의 실제 전력에 따라 달라집니다.
다른: 테스트 제품 B
Yosemite Falls(Forte Day SPF 업그레이드) 변형 B
실험적: 테스트 제품 C
자외선을 1.25씩 증가시켜 썬 시뮬레이터로 테스트 영역을 조사한 후 테스트 제품을 적용합니다. 시험 제품의 용량은 적용 부피(2mg/cm^2(±0.05mg/cm^2))에 따라 측정되며 마이크로 리터 주사기를 사용하여 약 15-30개의 작은 방울을 전체에 적용합니다. 테스트 영역. 그런 다음 테스트 제품을 포화되지 않은 핑거 코트로 부드럽게 문질러 빠르게 펴 바릅니다. 먼저 회전한 다음 십자형으로 움직여 최종적으로 피부에 균일하게 코팅합니다. 퍼짐 시간은 20초에서 50초 사이입니다. 15분에서 30분 동안 기다린 후 테스트 영역은 태양 시뮬레이터로 다시 조사됩니다(1.12 또는 1.25 증가). 조사 시간은 테스트 제품의 예상 SPF, 참가자의 피부 프로토타입, 조사 후 결정된 MED 및 태양 시뮬레이터의 실제 전력에 따라 달라집니다.
다른: 테스트 제품 C
Yosemite Falls(Forte Day SPF 업그레이드) 유형 C
실험적: 테스트 제품 D
자외선을 1.25씩 증가시켜 썬 시뮬레이터로 테스트 영역을 조사한 후 테스트 제품을 적용합니다. 시험 제품의 용량은 적용 부피(2mg/cm^2(±0.05mg/cm^2))에 따라 측정되며 마이크로 리터 주사기를 사용하여 약 15-30개의 작은 방울을 전체에 적용합니다. 테스트 영역. 그런 다음 테스트 제품을 포화되지 않은 핑거 코트로 부드럽게 문질러 빠르게 펴 바릅니다. 먼저 회전한 다음 십자형으로 움직여 최종적으로 피부에 균일하게 코팅합니다. 퍼짐 시간은 20초에서 50초 사이입니다. 15분에서 30분 동안 기다린 후 테스트 영역은 태양 시뮬레이터로 다시 조사됩니다(1.12 또는 1.25 증가). 조사 시간은 테스트 제품의 예상 SPF, 참가자의 피부 프로토타입, 조사 후 결정된 MED 및 태양 시뮬레이터의 실제 전력에 따라 달라집니다.
다른: 테스트 제품 D
Yosemite Falls(Forte Day SPF 업그레이드) 변형 D
실험적: 테스트 제품 E
자외선을 1.25씩 증가시켜 썬 시뮬레이터로 테스트 영역을 조사한 후 테스트 제품을 적용합니다. 시험 제품의 용량은 적용 부피(2mg/cm^2(±0.05mg/cm^2))에 따라 측정되며 마이크로 리터 주사기를 사용하여 약 15-30개의 작은 방울을 전체에 적용합니다. 테스트 영역. 그런 다음 테스트 제품을 포화되지 않은 핑거 코트로 부드럽게 문질러 빠르게 펴 바릅니다. 먼저 회전한 다음 십자형으로 움직여 최종적으로 피부에 균일하게 코팅합니다. 퍼짐 시간은 20초에서 50초 사이입니다. 15분에서 30분 동안 기다린 후 테스트 영역은 태양 시뮬레이터로 다시 조사됩니다(1.12 또는 1.25 증가). 조사 시간은 테스트 제품의 예상 SPF, 참가자의 피부 프로토타입, 조사 후 결정된 MED 및 태양 시뮬레이터의 실제 전력에 따라 달라집니다.
다른: 테스트 제품 E
Yosemite Falls(Forte Day SPF 업그레이드) 변형 E
실험적: 테스트 제품 F
자외선을 1.25씩 증가시켜 썬 시뮬레이터로 테스트 영역을 조사한 후 테스트 제품을 적용합니다. 시험 제품의 용량은 적용 부피(2mg/cm^2(±0.05mg/cm^2))에 따라 측정되며 마이크로 리터 주사기를 사용하여 약 15-30개의 작은 방울을 전체에 적용합니다. 테스트 영역. 그런 다음 테스트 제품을 포화되지 않은 핑거 코트로 부드럽게 문질러 빠르게 펴 바릅니다. 먼저 회전한 다음 십자형으로 움직여 최종적으로 피부에 균일하게 코팅합니다. 퍼짐 시간은 20초에서 50초 사이입니다. 15분에서 30분 동안 기다린 후 테스트 영역은 태양 시뮬레이터로 다시 조사됩니다(1.12 또는 1.25 증가). 조사 시간은 테스트 제품의 예상 SPF, 참가자의 피부 프로토타입, 조사 후 결정된 MED 및 태양 시뮬레이터의 실제 전력에 따라 달라집니다.
다른: 테스트 제품 F
Yosemite Falls(Forte Day SPF 업그레이드) 변형 F
실험적: 테스트 제품 G
자외선을 1.25씩 증가시켜 썬 시뮬레이터로 테스트 영역을 조사한 후 테스트 제품을 적용합니다. 시험 제품의 용량은 적용 부피(2mg/cm^2(±0.05mg/cm^2))에 따라 측정되며 마이크로 리터 주사기를 사용하여 약 15-30개의 작은 방울을 전체에 적용합니다. 테스트 영역. 그런 다음 테스트 제품을 포화되지 않은 핑거 코트로 부드럽게 문질러 빠르게 펴 바릅니다. 먼저 회전한 다음 십자형으로 움직여 최종적으로 피부에 균일하게 코팅합니다. 퍼짐 시간은 20초에서 50초 사이입니다. 15분에서 30분 동안 기다린 후 테스트 영역은 태양 시뮬레이터로 다시 조사됩니다(1.12 또는 1.25 증가). 조사 시간은 테스트 제품의 예상 SPF, 참가자의 피부 프로토타입, 조사 후 결정된 MED 및 태양 시뮬레이터의 실제 전력에 따라 달라집니다.
다른: 테스트 제품 G
Yosemite Falls(Forte Day SPF 업그레이드) 변형 G
실험적: 테스트 제품 H
자외선을 1.25씩 증가시켜 썬 시뮬레이터로 테스트 영역을 조사한 후 테스트 제품을 적용합니다. 시험 제품의 용량은 적용 부피(2mg/cm^2(±0.05mg/cm^2))에 따라 측정되며 마이크로 리터 주사기를 사용하여 약 15-30개의 작은 방울을 전체에 적용합니다. 테스트 영역. 그런 다음 테스트 제품을 포화되지 않은 핑거 코트로 부드럽게 문질러 빠르게 펴 바릅니다. 먼저 회전한 다음 십자형으로 움직여 최종적으로 피부에 균일하게 코팅합니다. 퍼짐 시간은 20초에서 50초 사이입니다. 15분에서 30분 동안 기다린 후 테스트 영역은 태양 시뮬레이터로 다시 조사됩니다(1.12 또는 1.25 증가). 조사 시간은 테스트 제품의 예상 SPF, 참가자의 피부 프로토타입, 조사 후 결정된 MED 및 태양 시뮬레이터의 실제 전력에 따라 달라집니다.
다른: 테스트 제품 H
Yosemite Falls(Forte Day SPF 업그레이드) 변형 H

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사 피부의 육안 평가
기간: 최대 2주
조사된 테스트 영역의 시각적 평가는 최소 Erthemal 선량(MED)을 결정하기 위해 수행됩니다. 인지 가능한 홍반을 생성하는 가장 낮은 조사량을 MED로 선택합니다. 각 시험 제품에 대한 개별 SPF(SPFi)는 시험 제품 보호 피부(MEDp)의 MED 대 보호되지 않은 피부(MEDu)의 MED 비율을 계산하여 결정됩니다.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 204736

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