Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení ochranného slunečního faktoru in vivo

16. června 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Stanovení slunečního ochranného faktoru (In vivo stanovení ochranného slunečního faktoru ISO 24444) (61-SPF-iM)

Cílem studie je určit sluneční ochranný faktor (SPF) u 8 kosmetických produktů in vivo na zádech lidských účastníků podle metody International Standard Sun Protection Test za použití slunečního simulátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Německo, 22869
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení studie a ochota zúčastnit se, jak je prokázáno dobrovolným písemným informovaným souhlasem
  • Věk od 18 do 70 let (včetně)
  • Jednotná kůže a žádný erytém nebo tmavá pigmentace v testovací oblasti
  • Typ pleti I, II nebo III podle Fitzpatrickovy stupnice
  • Individuální typologický úhel (ITA°) > 28 v testovací oblasti
  • Ochota přestat používat detergenty, kosmetické přípravky v ošetřovaných oblastech a vyhnout se jakémukoli vystavení testované oblasti umělému nebo přirozenému ultrafialovému (UV) světlu během studie

Kritéria vyloučení:

  • Kojení, těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během trvání studie
  • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo infekční hepatitida, diabetes závislý na inzulínu, rakovina, aktivní kožní onemocnění v testovací oblasti, astma nebo hypertenze, pokud nejsou léčeny, anamnéza dysplastických névů nebo melanomu, alergie na kosmetické přípravky
  • Elektronický implantát, který nelze během ozařování vyjmout
  • Sluneční záření, UV terapie, umělé opalování v posledních 4 týdnech nebo nepravidelně opálená pokožka v testovací oblasti
  • Aplikace bezoplachové kosmetiky na testovací plochu během posledních 24 hodin před začátkem studie
  • Krtci, tetování, jizvy, podrážděná kůže, vlasy atd. v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetřování
  • Užívání léků se známým fototoxickým a/nebo fotosenzibilizačním potenciálem během posledních 14 dnů před začátkem studie a/nebo během celého studijního kurzu
  • Systémová léčba imunosupresivními léky a/nebo antihistaminiky během posledních 7 dnů před zahájením studie a/nebo v průběhu celého studijního kurzu
  • Systémová léčba antiflogistiky nebo analgetiky během posledních 3 dnů před zahájením studie a/nebo v průběhu celého studijního kurzu
  • Účast nebo čekací doba 2 měsíce po účasti na podobných kosmetických a/nebo farmaceutických UV studiích
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kosmetické přípravky
  • Alkohol nebo jiná návyková látka během posledních 5 let
  • Zaměstnanec sponzora nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Negativní kontrola
Neošetřená oblast bude ozářena pomocí slunečního simulátoru s přírůstkem UV záření 1,25 pro detekci MED nechráněné kůže.
Jiný: Negativní kontrola
Neošetřená oblast
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
Po ozáření testovací plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikována pozitivní kontrola. Dávka pozitivní kontroly bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 miligramy (mg)/centimetr (cm)^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-ti 30 malých kapiček po celé testovací oblasti. Pozitivní kontrola se pak rychle rozšíří jemným třením nenasyceným polštářkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 sekundami (s). Po 15 až 30 minutách (min) bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na SPF pozitivní kontroly, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Pozitivní kontrola
Vysoký SPF Standard P3/SPF 15
Experimentální: Testovací produkt A
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt A
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta A
Experimentální: Testovací produkt B
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt B
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta B
Experimentální: Testovací produkt C
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt C
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta C
Experimentální: Testovací produkt D
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt D
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta D
Experimentální: Testovací produkt E
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt E
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta E
Experimentální: Testovací produkt F
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt F
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta F
Experimentální: Testovací produkt G
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt G
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta G
Experimentální: Testovací produkt H
Po ozáření zkušební plochy slunečním simulátorem s přírůstkem UV záření 1,25 bude aplikován zkušební produkt. Dávka testovaného produktu bude měřena v souladu s aplikačním objemem (2 mg/cm^2 (± 0,05 mg/cm^2) a bude aplikována pomocí mikrolitrové stříkačky v přibližně 15-30 malých kapičkách po celé ploše. testovací oblast. Testovaný produkt se pak rychle rozetře jemným třením nenasyceným lůžkem prstu, nejprve otáčením a následnými příčnými pohyby pro konečný rovnoměrný povlak na kůži. Doba šíření bude mezi 20 a 50 s. Po 15 až 30 minutách čekání bude testovací oblast znovu ozářena (přírůstek 1,12 nebo 1,25) slunečním simulátorem. Doba ozařování bude záviset na očekávaném SPF testovaného produktu, prototypu kůže účastníků, stanovené MED po ozáření a skutečné síle slunečního simulátoru.
Jiný: Testovací produkt H
Yosemite Falls (upgrade SPF Forte Day) Varianta H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální hodnocení ozářené kůže
Časové okno: Až 2 týdny
Provede se vizuální vyhodnocení ozařované testovací oblasti za účelem stanovení minimální erthemální dávky (MED). Jako MED bude zvolena nejnižší dávka ozáření způsobující vnímatelný erytém. Individuální SPF (SPFi) pro každý testovaný produkt bude určeno výpočtem poměru MED na kůži chráněné testovaným produktem (MEDp) k MED na nechráněné kůži (MEDu).
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 204736

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o kůži

Klinické studie na Negativní kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit