小児腰椎穿刺時の Injeq IQ 針による脳脊髄液の同定
2018年11月19日 更新者：Injeq Ltd
これは、小児患者を対象としたデバイスの性能に関する臨床実現可能性調査です。
主な目的は、小児患者の腰椎穿刺時にくも膜下腔内の脳脊髄液 (CSF) を識別および識別する際の治験デバイスの性能を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、FI-33521
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断または治療計画でCSFサンプルを採取するために腰椎穿刺が必要な子供。
- 保護者の同意
除外基準:
- ハイリスク患者であること（治験責任医師の判断による）
- 一般的な腰椎穿刺に対する禁忌は、調査にも適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Injeq IQニードル
Injeq IQ-Needleを用いた腰椎穿刺
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Injeq IQ-Needle は、生体インピーダンス測定機能を備えた脊椎針です。
これは、従来の針カニューレと、生体インピーダンスの測定を可能にする取り外し可能な生体インピーダンスプローブで構成されています。
針は測定装置と組織識別アルゴリズムに接続されています。
手術中に生体インピーダンスが測定され、針の先端が脳脊髄液に接触したことをアルゴリズムが検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例報告フォームにマークされた脳脊髄液の真/偽陽性および真/偽陰性検出の数
時間枠：腰椎穿刺時
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測定装置は、針が脳脊髄液 (CSF) に達すると音と視覚的なフィードバックで示します。
医師は、従来のプロセスと同様に、針のスタイレットを取り外し、CSF が針から流れるかどうかをテストすることで、位置を確認します。
ＣＳＦが針から流れる場合は真陽性であり、そうでない場合は偽陽性である。
デバイスが CSF を検出しない場合でも、医師は必要に応じて CSF テストを実行します。
医師は、デバイスが腰椎穿刺中に検出を提供したかどうか、および検出が真または偽の検出であったかどうかをケースレポートフォームにマークします。
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腰椎穿刺時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vesa Eskola, PhD MD、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INJ-SPINE-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。