Identifikace mozkomíšního moku pomocí jehly Injeq IQ během dětské lumbální punkce
19. listopadu 2018 aktualizováno: Injeq Ltd
Toto je klinická studie proveditelnosti výkonu zařízení u dětských pacientů.
Hlavním cílem je ověřit výkonnost vyšetřovaného zařízení při rozlišování a identifikaci mozkomíšního moku (CSF) uvnitř subarachnoidálního prostoru při lumbální punkci u dětských pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, jejichž diagnóza nebo léčebný plán vyžaduje lumbální punkci k získání vzorku CSF.
- Souhlas od rodičů
Kritéria vyloučení:
- Být vysoce rizikovým pacientem (jak určí zkoušející)
- Případná kontraindikace běžné lumbální punkce platí i při vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injeq IQ-Needle
Lumbální punkce se provádí pomocí Injeq IQ-Needle
|
Injeq IQ-Needle je páteřní jehla, která má schopnost měření bioimpedance.
Skládá se z tradiční jehlové kanyly a odnímatelné bioimpedanční sondy, která umožňuje měření bioimpedance.
Jehla je připojena k měřicímu zařízení a algoritmu identifikace tkáně.
Bioimpedance se měří během operace a algoritmus detekuje, kdy je hrot jehly v kontaktu s mozkomíšním mokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pravdivě/falešně pozitivních a pravdivě/falešně negativních detekcí mozkomíšního moku označených ve formuláři kazuistiky
Časové okno: Při lumbální punkci
|
Měřicí zařízení indikuje zvukovou a vizuální zpětnou vazbou, když jehla dosáhne mozkomíšního moku (CSF).
Lékař ověří místo odstraněním styletu jehly a otestuje, zda CSF vytéká z jehly, podobně jako u tradičního procesu.
Detekce je skutečně pozitivní, pokud CSF vytéká z jehly, a falešně pozitivní, pokud ne.
I když zařízení nedetekuje CSF, lékař v případě potřeby provede test CSF.
Lékař do formuláře kazuistiky zaznamená, zda zařízení poskytlo detekce během lumbální punkce a zda se jednalo o pravé nebo nepravdivé detekce.
|
Při lumbální punkci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vesa Eskola, PhD MD, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INJ-SPINE-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .