Identificazione del liquido cerebrospinale con l'ago Injeq IQ durante la puntura lombare pediatrica
19 novembre 2018 aggiornato da: Injeq Ltd
Questo è uno studio di fattibilità clinica sulle prestazioni del dispositivo con pazienti pediatrici.
L'obiettivo principale è convalidare le prestazioni del dispositivo sperimentale nel distinguere e identificare il liquido cerebrospinale (CSF) all'interno dello spazio subaracnoideo durante una puntura lombare su pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, FI-33521
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini la cui diagnosi o piano di trattamento richiede la puntura lombare per acquisire un campione di CSF.
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Essere un paziente ad alto rischio (come determinato dallo sperimentatore)
- Eventuali controindicazioni ad una comune puntura lombare valgono anche nell'accertamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Injeq IQ-Ago
La puntura lombare viene eseguita utilizzando Injeq IQ-Needle
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Injeq IQ-Needle è un ago spinale con capacità di misurazione della bioimpedenza.
È costituito da cannule ad ago tradizionali e sonda di bioimpedenza rimovibile che consente la misurazione della bioimpedenza.
L'ago è collegato al dispositivo di misurazione e all'algoritmo di identificazione del tessuto.
La bioimpedenza viene misurata durante l'operazione e l'algoritmo rileva quando la punta dell'ago è a contatto con il liquido cerebrospinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di rilevamenti di vero/falso positivo e vero/falso negativo di liquido cerebrospinale contrassegnati nel modulo di segnalazione del caso
Lasso di tempo: Durante la puntura lombare
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Il dispositivo di misurazione indica con un feedback sonoro e visivo quando l'ago raggiunge il liquido cerebrospinale (CSF).
Il medico verifica la posizione rimuovendo lo stiletto dell'ago e testando se il liquido cerebrospinale fuoriesce dall'ago, analogamente al processo tradizionale.
Il rilevamento è vero positivo se il liquido cerebrospinale fuoriesce dall'ago e falso positivo in caso contrario.
Anche se il dispositivo non rileva il CSF, il medico esegue il test CSF quando necessario.
Il medico indica nel modulo di segnalazione del caso se il dispositivo ha fornito rilevamenti durante la puntura lombare e se i rilevamenti sono stati rilevamenti veri o falsi.
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Durante la puntura lombare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vesa Eskola, PhD MD, Tampere University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INJ-SPINE-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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