Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cerebrospinális folyadék azonosítása injeq IQ-tűvel gyermekkori lumbálpunkció során

2018. november 19. frissítette: Injeq Ltd
Ez egy klinikai megvalósíthatósági tanulmány az eszköz teljesítményéről gyermek betegeknél. A fő cél a vizsgálati eszköz teljesítményének validálása a subarachnoidális térben lévő cerebrospinális folyadék (CSF) megkülönböztetésében és azonosításában gyermekkorú betegek lumbálpunkciója során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Tampere, Finnország, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akiknél a diagnózis vagy a kezelési terv lumbálpunkciót igényel a CSF-minta beszerzéséhez.
  • Hozzájárulás a szülőktől

Kizárási kritériumok:

  • Magas kockázatú beteg (a vizsgáló meghatározása szerint)
  • A közös lumbálpunkció minden ellenjavallata a vizsgálat során is érvényes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Injeq IQ-tű
A lumbálpunkciót Injeq IQ-Needle segítségével végezzük
Eszköz: Injeq IQ-tű
Az Injeq IQ-Needle egy gerinctű, amely bioimpedancia mérési képességgel rendelkezik. Hagyományos tűkanülekből és eltávolítható bioimpedancia szondából áll, amely lehetővé teszi a bioimpedancia mérését. A tű mérőeszközhöz és szövetazonosító algoritmushoz csatlakozik. A bioimpedanciát a művelet során mérik, és az algoritmus érzékeli, ha a tű hegye érintkezik a cerebrospinális folyadékkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cerebrospinális folyadék igaz/hamis pozitív és igaz/hamis negatív kimutatásának száma az esetbejelentés űrlapon megjelölve
Időkeret: A lumbálpunkció során
A mérőeszköz hanggal és vizuális visszajelzéssel jelzi, ha a tű eléri a cerebrospinális folyadékot (CSF). Az orvos úgy ellenőrzi a helyet, hogy eltávolítja a tűstílust, és megvizsgálja, hogy a CSF kifolyik-e a tűből, hasonlóan a hagyományos eljáráshoz. Az észlelés valódi pozitív, ha CSF folyik a tűből, és hamis pozitív, ha nem. Még ha a készülék nem is észleli a CSF-et, az orvos szükség esetén elvégzi a CSF-tesztet. Az orvos az esetjelentési űrlapon bejelöli, hogy a készülék észlelt-e a lumbálpunkció során, és az észlelések igazak vagy hamisak.
A lumbálpunkció során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Injeq Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vesa Eskola, PhD MD, Tampere University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INJ-SPINE-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermek lumbálpunkció

Klinikai vizsgálatok a Injeq IQ-tű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel