Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af cerebrospinalvæske med Injeq IQ-nål under pædiatrisk lumbalpunktur

19. november 2018 opdateret af: Injeq Ltd
Dette er en klinisk gennemførlighedsundersøgelse af enhedens ydeevne med pædiatriske patienter. Hovedformålet er at validere ydeevnen af ​​undersøgelsesudstyr til at skelne og identificere cerebrospinalvæsken (CSF) inde i det subarachnoidale rum under en lumbalpunktur på pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, hvis diagnose eller behandlingsplan kræver lumbalpunktur for at få en CSF-prøve.
  • Samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • At være en højrisikopatient (som bestemt af investigator)
  • Enhver kontraindikation for en almindelig lumbalpunktur gælder også i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injeq IQ-nål
Lumbalpunktur udføres med Injeq IQ-Needle
Enhed: Injeq IQ-nål
Injeq IQ-Needle er en spinal nål, der har bioimpedansmåling. Den består af traditionelle nålekanyler og aftagelig bioimpedansprobe, som muliggør måling af bioimpedans. Nålen er forbundet til måleanordning og vævsidentifikationsalgoritme. Bioimpedans måles under operationen, og algoritmen registrerer, når nålespidsen er i kontakt med cerebrospinalvæske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sand/falsk positive og sand/falsk negative påvisninger af cerebrospinalvæske markeret i sagsrapportformularen
Tidsramme: Under lumbalpunktur
Måleapparat indikerer med lyd og visuel feedback, når nålen når cerebrospinalvæske (CSF). Lægen verificerer placeringen ved at fjerne nålestiletten og teste, om CSF flyder fra nålen, på samme måde som ved traditionel proces. Detektion er sand positiv, hvis CSF flyder fra nålen og falsk positiv, hvis ikke. Selvom enheden ikke registrerer CSF, udfører lægen CSF-testen, når det er nødvendigt. Lægen markerer på case-rapportformularen, om enheden gav detektioner under lumbalpunkturen, og om detekteringerne var sande eller falske.
Under lumbalpunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Injeq Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vesa Eskola, PhD MD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INJ-SPINE-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk lændepunktur

Kliniske forsøg med Injeq IQ-nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner