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Identificação de líquido cefalorraquidiano com agulha Injeq IQ durante punção lombar pediátrica

19 de novembro de 2018 atualizado por: Injeq Ltd
Este é um estudo de viabilidade clínica sobre o desempenho do dispositivo em pacientes pediátricos. O objetivo principal é validar o desempenho do dispositivo de investigação em distinguir e identificar o líquido cefalorraquidiano (LCR) dentro do espaço subaracnóideo durante uma punção lombar em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças cujo diagnóstico ou plano de tratamento requer punção lombar para adquirir uma amostra de LCR.
  • Consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • Ser um paciente de alto risco (conforme determinado pelo investigador)
  • Qualquer contra-indicação para uma punção lombar comum aplica-se também na investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agulha Injeq IQ
A punção lombar é realizada usando Injeq IQ-Needle
Dispositivo: Agulha Injeq IQ
Injeq IQ-Needle é uma agulha espinhal que possui capacidade de medição de bioimpedância. Consiste em cânulas de agulha tradicionais e sonda de bioimpedância removível que permite a medição da bioimpedância. A agulha é conectada ao dispositivo de medição e ao algoritmo de identificação de tecido. A bioimpedância é medida durante a operação e o algoritmo detecta quando a ponta da agulha está em contato com o líquido cefalorraquidiano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de detecções de verdadeiro/falso positivo e verdadeiro/falso negativo de líquido cefalorraquidiano marcadas no formulário de relatório de caso
Prazo: Durante a punção lombar
O dispositivo de medição indica com um feedback sonoro e visual quando a agulha atinge o líquido cefalorraquidiano (CSF). O médico verifica a localização removendo o estilete da agulha e testando se o LCR flui da agulha, da mesma forma que no processo tradicional. A detecção é verdadeiro positivo se o LCR fluir da agulha e falso positivo se não. Mesmo que o dispositivo não detecte o LCR, o médico realiza o teste do LCR quando necessário. O médico marca no formulário de relato de caso se o dispositivo forneceu detecções durante a punção lombar e se as detecções foram verdadeiras ou falsas.
Durante a punção lombar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Injeq Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Vesa Eskola, PhD MD, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INJ-SPINE-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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