Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van cerebrospinale vloeistof met Injeq IQ-naald tijdens pediatrische lumbale punctie

19 november 2018 bijgewerkt door: Injeq Ltd
Dit is een klinische haalbaarheidsstudie naar de prestaties van het apparaat bij pediatrische patiënten. Het hoofddoel is het valideren van de prestaties van het onderzoeksapparaat bij het onderscheiden en identificeren van de cerebrospinale vloeistof (CSF) in de subarachnoïdale ruimte tijdens een lumbaalpunctie bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen bij wie de diagnose of het behandelplan lumbale punctie vereist om een ​​CSF-monster te verkrijgen.
  • Toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt met een hoog risico zijn (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Eventuele contra-indicaties voor een gewone lumbaalpunctie gelden ook voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injeq IQ-naald
Lumbaalpunctie wordt uitgevoerd met Injeq IQ-Needle
Apparaat: Injeq IQ-naald
Injeq IQ-Needle is een spinale naald die bio-impedantie kan meten. Het bestaat uit traditionele naaldcanules en een verwijderbare bio-impedantiesonde die de meting van bio-impedantie mogelijk maakt. De naald is verbonden met het meetapparaat en het weefselidentificatiealgoritme. Bio-impedantie wordt gemeten tijdens de operatie en het algoritme detecteert wanneer de naaldpunt in contact komt met hersenvocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal waar/vals-positieve en waar/vals-negatieve detecties van cerebrospinale vloeistof gemarkeerd in casusrapportageformulier
Tijdsspanne: Tijdens lumbaalpunctie
Meetapparaat geeft met geluids- en visuele feedback aan wanneer de naald cerebrospinale vloeistof (CSF) bereikt. De arts verifieert de locatie door de naaldstilet te verwijderen en te testen of CSF uit de naald stroomt, net als bij een traditioneel proces. Detectie is echt positief als CSF uit de naald stroomt en fout positief als dat niet het geval is. Zelfs als het apparaat geen CSF detecteert, voert de arts de CSF-test uit wanneer dat nodig is. De arts geeft op het casusrapport aan of het apparaat detecties heeft uitgevoerd tijdens de lumbaalpunctie en of de detecties waar of onwaar waren.
Tijdens lumbaalpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Injeq Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vesa Eskola, PhD MD, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INJ-SPINE-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Injeq IQ-naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren