Identyfikacja płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą igły Injeq IQ podczas nakłucia lędźwiowego u dzieci
19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Injeq Ltd
Jest to kliniczne studium wykonalności dotyczące działania urządzenia u pacjentów pediatrycznych.
Głównym celem jest walidacja działania badanego urządzenia w rozróżnianiu i identyfikacji płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) w przestrzeni podpajęczynówkowej podczas nakłucia lędźwiowego u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, których diagnoza lub plan leczenia wymaga nakłucia lędźwiowego w celu pobrania próbki płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Zgoda od rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Bycie pacjentem wysokiego ryzyka (zgodnie z ustaleniami badacza)
- Wszelkie przeciwwskazania do zwykłego nakłucia lędźwiowego obowiązują również w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igła Injeq IQ
Nakłucie lędźwiowe wykonuje się za pomocą igły Injeq IQ-Needle
|
Injeq IQ-Needle to igła podpajęczynówkowa z możliwością pomiaru bioimpedancji.
Składa się z tradycyjnej kaniuli igłowej oraz wyjmowanej sondy bioimpedancyjnej, która umożliwia pomiar bioimpedancji.
Igła jest połączona z urządzeniem pomiarowym i algorytmem identyfikacji tkanek.
Bioimpedancja jest mierzona podczas operacji, a algorytm wykrywa kontakt końcówki igły z płynem mózgowo-rdzeniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prawdziwie/fałszywie dodatnich i prawdziwie/fałszywie ujemnych detekcji płynu mózgowo-rdzeniowego zaznaczona w formularzu opisu przypadku
Ramy czasowe: Podczas nakłucia lędźwiowego
|
Urządzenie pomiarowe wskazuje za pomocą dźwiękowej i wizualnej informacji zwrotnej, kiedy igła dotrze do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Lekarz weryfikuje położenie, usuwając mandryn igły i sprawdzając, czy płyn mózgowo-rdzeniowy wypływa z igły, podobnie jak w tradycyjnym procesie.
Wykrywanie jest prawdziwie dodatnie, jeśli płyn mózgowo-rdzeniowy wypływa z igły i fałszywie dodatnie, jeśli nie.
Nawet jeśli urządzenie nie wykryje płynu mózgowo-rdzeniowego, lekarz w razie potrzeby wykona badanie płynu mózgowo-rdzeniowego.
Oceny lekarza do opisu przypadku tworzą informację, czy urządzenie dostarczyło detekcji podczas nakłucia lędźwiowego i czy detekcja była prawdziwa, czy fałszywa.
|
Podczas nakłucia lędźwiowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vesa Eskola, PhD MD, Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INJ-SPINE-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .