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Identifizierung von Liquor cerebrospinalis mit Injeq IQ-Nadel während der pädiatrischen Lumbalpunktion

19. November 2018 aktualisiert von: Injeq Ltd
Dies ist eine klinische Machbarkeitsstudie zur Geräteleistung bei pädiatrischen Patienten. Das Hauptziel besteht darin, die Leistung des Prüfgeräts bei der Unterscheidung und Identifizierung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) im Subarachnoidalraum während einer Lumbalpunktion bei pädiatrischen Patienten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, deren Diagnose oder Behandlungsplan eine Lumbalpunktion zur Entnahme einer Liquorprobe erfordert.
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Ein Hochrisikopatient sein (wie vom Prüfarzt bestimmt)
  • Etwaige Kontraindikationen zu einer gewöhnlichen Lumbalpunktion gelten auch in der Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injeq IQ-Nadel
Die Lumbalpunktion wird mit der Injeq IQ-Nadel durchgeführt
Gerät: Injeq IQ-Nadel
Injeq IQ-Needle ist eine Spinalnadel mit Bioimpedanz-Messfunktion. Es besteht aus herkömmlichen Nadelkanülen und einer abnehmbaren Bioimpedanzsonde, die die Messung der Bioimpedanz ermöglicht. Die Nadel ist mit einem Messgerät und einem Gewebeidentifizierungsalgorithmus verbunden. Die Bioimpedanz wird während der Operation gemessen und der Algorithmus erkennt, wenn die Nadelspitze mit Liquor cerebrospinalis in Kontakt kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl richtig/falsch-positiver und richtig/falsch-negativer Nachweise von Liquor cerebrospinalis, gekennzeichnet im Fallberichtsformular
Zeitfenster: Während der Lumbalpunktion
Das Messgerät zeigt mit einem akustischen und visuellen Feedback an, wenn die Nadel die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) erreicht. Der Arzt überprüft die Position, indem er das Nadelmandrin entfernt und testet, ob Liquor aus der Nadel fließt, ähnlich wie bei einem herkömmlichen Verfahren. Der Nachweis ist richtig positiv, wenn Liquor aus der Nadel fließt, und falsch positiv, wenn nicht. Auch wenn das Gerät keinen Liquor erkennt, führt der Arzt bei Bedarf den Liquortest durch. Der Arzt vermerkt im Fallberichtsformular, ob das Gerät während der Lumbalpunktion Erkennungen lieferte und ob die Erkennungen wahr oder falsch waren.
Während der Lumbalpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Injeq Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Vesa Eskola, PhD MD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INJ-SPINE-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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