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소아 요추 천자 시 Injeq IQ-Needle을 이용한 뇌척수액 동정

2018년 11월 19일 업데이트: Injeq Ltd
소아 환자를 대상으로 한 장치 성능에 대한 임상 타당성 조사입니다. 주요 목적은 소아 환자의 요추 천자 동안 지주막하 공간 내부의 뇌척수액(CSF)을 구별하고 식별하는 조사 장치의 성능을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, 핀란드, 20521
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단 또는 치료 계획에 CSF 샘플을 얻기 위해 요추 천자가 필요한 어린이.
  • 부모의 동의

제외 기준:

  • 고위험 환자인 경우(조사자가 결정함)
  • 일반적인 요추 천자에 대한 금기 사항은 조사에도 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Injeq IQ 바늘
요추 천자는 Injeq IQ-Needle을 사용하여 수행됩니다.
장치: Injeq IQ 바늘
Injeq IQ-Needle은 생체 임피던스 측정 기능이 있는 척추 바늘입니다. 기존의 바늘 캐뉼라와 생체 임피던스 측정을 가능하게 하는 탈착식 생체 임피던스 프로브로 구성됩니다. 바늘은 측정 장치와 조직 식별 알고리즘에 연결됩니다. 수술 중 생체 임피던스를 측정하고 바늘 끝이 뇌척수액과 접촉할 때 알고리즘이 이를 감지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사례 보고서 양식에 표시된 뇌척수액의 참/거짓 양성 및 참/거짓 음성 탐지 수
기간: 요추 천자 중
측정 장치는 바늘이 뇌척수액(CSF)에 도달하면 소리와 시각적 피드백으로 표시합니다. 의사는 기존 프로세스와 유사하게 바늘 탐침을 제거하고 CSF가 바늘에서 흐르는지 테스트하여 위치를 확인합니다. CSF가 바늘에서 흘러나오면 탐지가 참 양성이고 그렇지 않으면 거짓 양성입니다. 장치가 CSF를 감지하지 못하더라도 의사는 필요할 때 CSF 테스트를 수행합니다. 요추 천자 동안 장치가 감지를 제공했는지 여부와 감지가 참 또는 거짓 감지인지 여부를 사례 보고서 양식에 의사 표시합니다.
요추 천자 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Injeq Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Vesa Eskola, PhD MD, Tampere University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INJ-SPINE-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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