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Identificación del líquido cefalorraquídeo con la aguja Injeq IQ durante la punción lumbar pediátrica

19 de noviembre de 2018 actualizado por: Injeq Ltd
Este es un estudio de viabilidad clínica sobre el rendimiento del dispositivo con pacientes pediátricos. El objetivo principal es validar el desempeño del dispositivo en investigación para distinguir e identificar el líquido cefalorraquídeo (LCR) dentro del espacio subaracnoideo durante una punción lumbar en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños cuyo diagnóstico o plan de tratamiento requiera una punción lumbar para obtener una muestra de LCR.
  • Consentimiento de los padres

Criterio de exclusión:

  • Ser un paciente de alto riesgo (según lo determine el investigador)
  • Cualquier contraindicación para una punción lumbar común se aplica también en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aguja Injeq IQ
La punción lumbar se realiza con Injeq IQ-Needle
Dispositivo: Aguja Injeq IQ
Injeq IQ-Needle es una aguja espinal que tiene capacidad de medición de bioimpedancia. Consta de cánulas de aguja tradicionales y sonda de bioimpedancia extraíble que permite medir la bioimpedancia. La aguja está conectada al dispositivo de medición y al algoritmo de identificación de tejido. La bioimpedancia se mide durante la operación y el algoritmo detecta cuando la punta de la aguja está en contacto con el líquido cefalorraquídeo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de detecciones de líquido cefalorraquídeo de verdadero/falso positivo y verdadero/falso negativo marcadas en el formulario de informe de caso
Periodo de tiempo: Durante la punción lumbar
El dispositivo de medición indica con una respuesta sonora y visual cuando la aguja alcanza el líquido cefalorraquídeo (LCR). El médico verifica la ubicación retirando el estilete de la aguja y comprobando si el LCR sale de la aguja, de forma similar al proceso tradicional. La detección es verdadero positivo si el LCR sale de la aguja y falso positivo en caso contrario. Incluso si el dispositivo no detecta LCR, el médico realiza la prueba de LCR cuando es necesario. El médico marca en el informe del caso si el dispositivo proporcionó detecciones durante la punción lumbar y si las detecciones fueron verdaderas o falsas.
Durante la punción lumbar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Injeq Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Vesa Eskola, PhD MD, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INJ-SPINE-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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