Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av cerebrospinalvæske med Injeq IQ-nål under pediatrisk lumbalpunksjon

19. november 2018 oppdatert av: Injeq Ltd
Dette er en klinisk mulighetsstudie på enhetens ytelse med pediatriske pasienter. Hovedmålet er å validere ytelsen til undersøkelsesutstyr for å skille og identifisere cerebrospinalvæsken (CSF) inne i det subaraknoideale rommet under en lumbalpunksjon på pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, Fi-33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn hvis diagnose eller behandlingsplan krever lumbalpunksjon for å få en CSF-prøve.
  • Samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Å være en høyrisikopasient (som bestemt av etterforskeren)
  • Eventuelle kontraindikasjoner for en vanlig lumbalpunksjon gjelder også i undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeq IQ-nål
Lumbalpunksjon utføres med Injeq IQ-Needle
Enhet: Injeq IQ-nål
Injeq IQ-Needle er en spinal nål som har evne til å måle bioimpedans. Den består av tradisjonelle nålekanyler og avtakbar bioimpedansprobe som muliggjør måling av bioimpedans. Nålen er koblet til måleenhet og vevsidentifiseringsalgoritme. Bioimpedans måles under operasjonen og algoritmen oppdager når nålespissen er i kontakt med cerebrospinalvæske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sanne/falske positive og sanne/falske negative påvisninger av cerebrospinalvæske markert i saksrapportskjema
Tidsramme: Under lumbal punktering
Måleapparat indikerer med lyd og visuell tilbakemelding når nålen når cerebrospinalvæske (CSF). Legen verifiserer plasseringen ved å fjerne nålestiletten og teste om CSF flyter fra nålen, på samme måte som i tradisjonell prosess. Deteksjon er sann positiv hvis CSF strømmer fra nålen og falsk positiv hvis ikke. Selv om enheten ikke oppdager CSF, utfører legen CSF-testen ved behov. Legen markerer i saksrapportskjemaet om enheten ga deteksjoner under lumbalpunksjonen og om deteksjonen var sann eller falsk.
Under lumbal punktering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Injeq Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vesa Eskola, PhD MD, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INJ-SPINE-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk lumbalpunksjon

Kliniske studier på Injeq IQ-nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere