Aivo-selkäydinnesteen tunnistaminen injeq IQ-neulalla lasten lannepunktion aikana
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Injeq Ltd
Tämä on kliininen toteutettavuustutkimus laitteen toimivuudesta lapsipotilailla.
Päätavoitteena on validoida tutkimuslaitteen suorituskyky aivo-selkäydinnesteen (CSF) erottamisessa ja tunnistamisessa subaraknoiditilassa lapsipotilaiden lannepunktion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, FI-33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden diagnoosi tai hoitosuunnitelma vaatii lannepisteen CSF-näytteen ottamiseksi.
- Suostumus vanhemmilta
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin potilas (tutkijan määrittelemällä tavalla)
- Mahdolliset yhteisen lannepunktion vasta-aiheet pätevät myös tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injeq IQ-neula
Lannepunktio suoritetaan Injeq IQ-Needle -neulalla
|
Injeq IQ-Needle on selkärangan neula, jolla on bioimpedanssin mittausominaisuus.
Se koostuu perinteisistä neulakanyyleistä ja irrotettavasta bioimpedanssimittauksesta, joka mahdollistaa bioimpedanssin mittauksen.
Neula on yhdistetty mittauslaitteeseen ja kudosten tunnistusalgoritmiin.
Leikkauksen aikana mitataan bioimpedanssia ja algoritmi havaitsee, milloin neulan kärki on kosketuksissa aivo-selkäydinnesteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausraporttilomakkeeseen merkittyjen aivo-selkäydinnesteen tosi/väärä positiivisten ja tosi/väärä negatiivisten havaintojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lannepunktion aikana
|
Mittalaite ilmoittaa ääni- ja visuaalisella palautteella, kun neula saavuttaa aivo-selkäydinnesteen (CSF).
Lääkäri tarkistaa sijainnin irrottamalla neulamandriinin ja testaamalla, valuuko aivo-selkäydinnestettä neulasta, kuten perinteisessä prosessissa.
Tunnistus on todella positiivinen, jos CSF virtaa neulasta, ja väärä positiivinen, jos ei.
Vaikka laite ei havaitsekaan aivo-selkäydinnestettä, lääkäri suorittaa CSF-testin tarvittaessa.
Lääkäri merkitsee tapausraporttilomakkeeseen, onko laite havaittu lannepunktion aikana ja olivatko havainnot tosia vai vääriä.
|
Lannepunktion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vesa Eskola, PhD MD, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INJ-SPINE-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .