デキサメタゾンと小児の扁桃腺摘出後の痛み
2020年9月9日 更新者：Olubukola Nafiu、Nationwide Children's Hospital
デキサメタゾンは小児扁桃摘出術患者の術後の痛みを軽減しますか?
研究者らは、以下の特定の目的を達成するために、術前に経口デキサメタゾンまたはプラセボを単回投与する、前向きのランダム化制御デザインを使用します。
- 具体的な目的 1: 小児における扁桃摘出術後早期の痛み (PTP) の発生率と重症度を軽減するために、手術前夜に投与される経口デキサメタゾンの術前単回投与の可能性を評価すること
- 具体的な目的 2: 過体重/肥満の子供と痩せた子供たちの間の早期 PTP 経験の違いを前向きに評価すること。
- 具体的な目的 3: 循環炎症マーカーが小児の PTP 重症度と強く関連しているかどうか、またそれらが扁桃摘出術やアデノイド切除術後に過体重/肥満の小児が経験するより強い痛みの潜在的な要因である可能性があるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
（簡単な概要もご覧ください）
この研究は、3 つの側面からのアプローチ (臨床観察、生物学的根拠、治療的介入) の手段として機能します。これは、トランスレーショナル小児肥満研究に対する申請者の専門的な関心を反映しています。研究者が、BMI に依存した格差が扁桃摘出術後疼痛 (PTP) に存在することを発見した場合には、また、術前に 1 回のコルチコステロイド投与による炎症反応の術前下方制御が PTP を低下させることを考えると、我々の発見は最終的には、特に肥満児における小児 PTP の術後疼痛管理の改善につながるはずである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ミシガン大学 C.S. モット小児病院で扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術が予定されている
除外基準:
- デキサメタゾンに対する既知の過敏症
- 発育遅延
- 慢性鎮痛薬の服用
- ステロイドを慢性的に全身投与している
- 過去 30 日間にステロイドによる治療を受けている
- クッシング症候群、プラダーウィリ症候群、またはネフローゼ症候群
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン
液体またはカプセルのデキサメタゾン - アデノイド切除術の有無にかかわらず、予定されている扁桃摘出術の前夜に経口摂取します。
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味をマスクするために、経口デキサメタゾンエリキシル剤（0.5mg/mlまたは4mg/ml）をオーラスイートまたはシンプルなシロップと混合します。
または、年齢に応じて 1 mg または 4 mg のデキサメタゾン カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ液またはカプセルは、アデノイド切除術の有無にかかわらず、予定されている扁桃摘出術の前夜に経口摂取されます。
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プラセボ液体（オラスイートまたはシンプルシロップ）またはプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復室滞在中の中程度/重度の痛みの発生率(ウォン・ベイカー顔スケールを使用すると10のうち4以上)
時間枠：術後0～8時間
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被験者は、自宅または病棟に退院するまで、麻酔後ケアユニット（PACU）で評価されます。
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術後0～8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PACU での鎮痛介入を必要とする患者の割合は、BMI カテゴリー (正常、過体重、肥満) によって異なります。
時間枠：術後0～8時間
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被験者は、自宅または病棟に退院するまで、麻酔後ケアユニット（PACU）で評価されます。
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術後0～8時間
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BMI (Kg/m2 単位) と炎症マーカー (CRP、TNF-α、IL-6) の血清値の間の二変量関連が計算されます。
時間枠：術後0～8時間
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被験者は、自宅または病棟に退院するまで、麻酔後ケアユニット（PACU）で評価されます。
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術後0～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olubukola Nafiu, MD、University of Michigan, CS Mott Children's Hospital, Dept of Otolaryngology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年6月27日
研究の完了 (実際)
2019年6月27日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00084860
- 5K23GM104354 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。