Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon i ból po usunięciu migdałków u dzieci

9 września 2020 zaktualizowane przez: Olubukola Nafiu, Nationwide Children's Hospital

Czy deksametazon zmniejsza ból pooperacyjny u dzieci po usunięciu migdałków?

Badacze zastosują prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt z wykorzystaniem pojedynczej przedoperacyjnej dawki doustnego deksametazonu lub placebo, aby osiągnąć te konkretne cele:

  • Cel szczegółowy 1: Ocena możliwości zastosowania pojedynczej dawki doustnej deksametazonu przed operacją w noc poprzedzającą operację w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia bólu we wczesnym okresie po wycięciu migdałków (PTP) u dzieci
  • Cel szczegółowy 2: Prospektywna ocena różnic we wczesnym doświadczeniu PTP między dziećmi z nadwagą/otyłością a ich szczupłymi rówieśnikami.
  • Cel szczegółowy 3: Ustalenie, czy krążące markery stanu zapalnego są silnie związane z ciężkością PTP u dzieci i czy mogą one potencjalnie przyczyniać się do większego bólu doświadczanego przez dzieci z nadwagą/otyłością po wycięciu migdałków i/lub wycięciu migdałków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(Zobacz również krótkie podsumowanie)

Badanie posłuży jako narzędzie dla trójtorowego podejścia (obserwacja kliniczna, podstawa biologiczna i interwencja terapeutyczna) odzwierciedla zainteresowanie zawodowe wnioskodawców translacyjnymi badaniami nad otyłością dziecięcą. i że przedoperacyjna regulacja w dół odpowiedzi zapalnej za pomocą jednej przedoperacyjnej dawki kortykosteroidów zmniejsza PTP, nasze odkrycia powinny ostatecznie doprowadzić do poprawy leczenia bólu pooperacyjnego PTP u dzieci, zwłaszcza u otyłych dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano wycięcie migdałków i / lub adenotomię w szpitalu dziecięcym C. S. Mott na Uniwersytecie Michigan

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na deksametazon
  • Opóźnienie rozwoju
  • Przyjmowanie przewlekłych leków przeciwbólowych
  • Przyjmowanie przewlekłych ogólnoustrojowych sterydów
  • Leczenie sterydami w ciągu ostatnich 30 dni
  • zespół Cushinga lub Pradera-Williego lub zespół nerczycowy
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Deksametazon w płynie lub w kapsułkach – do przyjmowania doustnego wieczorem przed planowanym wycięciem migdałków z adenotomią lub bez
Lek: Deksametazon
Doustny eliksir deksametazonu (0,5 mg/ml lub 4 mg/ml) zmieszany ze słodkim lub prostym syropem Ora w celu zamaskowania smaku. Lub kapsułki 1 mg lub 4 mg deksametazonu, jeśli jest to odpowiednie dla wieku
Inne nazwy:
  • kortykosteroid
Komparator placebo: Placebo
Placebo w płynie lub w kapsułce przyjmowane doustnie wieczorem przed planowanym wycięciem migdałków z wycięciem migdałków lub bez
Lek: Placebo
Placebo w płynie (Ora-słodki lub prosty syrop) lub kapsułka Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu o nasileniu umiarkowanym/silnym (>/= 4 na 10 w skali twarzy Wonga-Bakera) podczas pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 0-8 godzin po zabiegu
Pacjenci będą oceniani na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) do czasu wypisu do domu lub na oddział.
0-8 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających interwencji przeciwbólowej w PACU będzie się różnił w zależności od kategorii BMI (prawidłowy, nadwaga i otyłość).
Ramy czasowe: 0-8 godzin po zabiegu
Pacjenci będą oceniani na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) do czasu wypisu do domu lub na oddział.
0-8 godzin po zabiegu
Obliczone zostanie dwuwymiarowe powiązanie między BMI (w kg/m2) a wartościami markerów stanu zapalnego w surowicy (CRP, TNF-alfa i IL-6).
Ramy czasowe: 0-8 godzin po zabiegu
Pacjenci będą oceniani na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) do czasu wypisu do domu lub na oddział.
0-8 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Olubukola Nafiu, MD, University of Michigan, CS Mott Children's Hospital, Dept of Otolaryngology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00084860
  • 5K23GM104354 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj