Deksametasoni ja nielurisojen poiston jälkeinen kipu lapsilla
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Olubukola Nafiu, Nationwide Children's Hospital
Vähentääkö deksametasoni leikkauksen jälkeistä kipua lasten tonsillectomiapotilailla?
Tutkijat käyttävät prospektiivista satunnaistettua, kontrolloitua mallia, jossa käytetään yhtä ennen leikkausta annettavaa annosta oraalista deksametasonia tai lumelääkettä saavuttaakseen nämä erityiset tavoitteet:
- Erityinen tavoite 1: Arvioida yhden deksametasonin oraalisen annoksen potentiaalia ennen leikkausta annettuna leikkausta edeltävänä iltana lasten varhaisen nielurisaleikkauksen jälkeisen kivun (PTP) esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
- Erityistavoite 2: Arvioida ennakoivasti eroja varhaisessa PTP-kokemuksessa ylipainoisten/lihavien lasten ja heidän laihojen ikätovereidensa välillä.
- Erityinen tavoite 3: Selvittää, liittyvätkö verenkierrossa olevat tulehdusmerkit vahvasti PTP:n vaikeusasteeseen lapsilla ja voisivatko ne olla potentiaalisia tekijöitä ylipainoisten/lihavien lasten kokeman korkeamman kivun syntymiseen nielurisa- ja/tai adenoidinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(Katso myös lyhyt yhteenveto)
Tutkimus toimii välineenä kolmiosaiselle lähestymistavalle (kliininen havainto, biologinen perusta ja terapeuttinen interventio) heijastaa hakijoiden ammatillista kiinnostusta lasten liikalihavuuden translaatiotutkimukseen. ja että ennen leikkausta tulehdusvasteen säätely yhdellä ennen leikkausta edeltävällä kortikosteroidiannoksella vähentää PTP:tä, löydöstemme pitäisi viime kädessä johtaa lasten PTP:n parantuneeseen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan erityisesti lihavilla lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu nielurisojen ja/tai adenoidektomiaan Michiganin yliopistossa, C. S. Mottin lastensairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys deksametasonille
- Kehityksellinen viive
- Kroonisten kipulääkkeiden ottaminen
- Kroonisten systeemisten steroidien ottaminen
- Hoito steroideilla viimeisen 30 päivän aikana
- Cushings tai Prader-Willi tai nefroottinen oireyhtymä
- Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni
Nestemäinen tai kapseli deksametasoni - otetaan suun kautta iltana ennen suunniteltua nielurisaleikkausta adenoidektomian kanssa tai ilman
|
Suun kautta otettava deksametasoni-eliksiiri (0,5 mg/ml tai 4 mg/ml) sekoitettuna Ora-makeaan tai yksinkertaiseen siirappiin maun peittämiseksi.
Tai 1 mg tai 4 mg deksametasonikapselit iän mukaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nestemäinen lumelääke tai kapseli otettavaksi suun kautta illalla ennen suunniteltua nielurisaleikkausta adenoidektomian kanssa tai ilman
|
Nestemäinen lumelääke (Ora-makea tai yksinkertainen siirappi) tai plasebokapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean/vakavan kivun ilmaantuvuus (>/= 4/10 Wong-Baker-kasvovaakaa käytettäessä) toipumishuoneessa
Aikaikkuna: 0-8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioidaan Post Anesthesia Care Unit (PACU) -osastolla kotiin tai yksikköön kotiutumiseen saakka.
|
0-8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkettä tarvitsevien potilaiden osuus PACU:ssa vaihtelee BMI-kategorian mukaan (normaali, ylipainoinen ja lihava).
Aikaikkuna: 0-8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioidaan Post Anesthesia Care Unit (PACU) -osastolla kotiin tai yksikköön kotiutumiseen saakka.
|
0-8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kaksimuuttujainen yhteys BMI:n (kg/m2) ja tulehdusmerkkiaineiden (CRP, TNF-alfa ja IL-6) seerumiarvojen välillä lasketaan.
Aikaikkuna: 0-8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioidaan Post Anesthesia Care Unit (PACU) -osastolla kotiin tai yksikköön kotiutumiseen saakka.
|
0-8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olubukola Nafiu, MD, University of Michigan, CS Mott Children's Hospital, Dept of Otolaryngology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00084860
- 5K23GM104354 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .