Dexametasona e dor pós-amigdalectomia em crianças
9 de setembro de 2020 atualizado por: Olubukola Nafiu, Nationwide Children's Hospital
A dexametasona reduz a dor pós-operatória em pacientes pediátricos com amigdalectomia?
Os investigadores usarão um projeto prospectivo, randomizado e controlado, utilizando uma única dose pré-operatória de dexametasona oral ou placebo para atingir estes objetivos específicos:
- Objetivo Específico 1: Avaliar o potencial de uma única dose pré-operatória de dexametasona oral administrada na noite anterior à cirurgia para reduzir a incidência e a gravidade da dor precoce pós-amigdalectomia (PTP) em crianças
- Objetivo Específico 2: Avaliar prospectivamente as diferenças na experiência inicial de PTP entre crianças com sobrepeso/obesas e seus pares magros.
- Objetivo Específico 3: Determinar se os marcadores inflamatórios circulantes estão fortemente ligados à gravidade da PTP em crianças e se eles poderiam ser contribuintes potenciais para a maior dor experimentada por crianças com sobrepeso/obesas após amigdalectomia e/ou adenoidectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(Veja também um breve resumo)
O estudo servirá como um veículo para uma abordagem de três frentes (observação clínica, base biológica e intervenção terapêutica) reflete o interesse profissional do candidato na pesquisa translacional da obesidade pediátrica Se os investigadores descobrirem que existe disparidade dependente do IMC na dor pós-amigdalectomia (PTP) e que a regulação pré-operatória da resposta inflamatória com uma dose pré-operatória de corticosteróides reduz a PTP, nossos achados devem, em última análise, levar a um melhor controle da dor pós-operatória da PTP pediátrica, especialmente em crianças obesas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para amigdalectomia e/ou adenoidectomia na Universidade de Michigan, C. S. Mott Children's Hospital
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à dexametasona
- atraso no desenvolvimento
- Tomando analgésicos crônicos
- Tomando esteroides sistêmicos crônicos
- Tratamento com esteroides nos últimos 30 dias
- Cushings ou Prader-Willi ou Síndromes Nefróticas
- Diabetes Mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexametasona
Dexametasona líquida ou cápsula - para ser tomada por via oral na noite anterior à amigdalectomia programada com ou sem adenoidectomia
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Elixir oral de dexametasona (0,5 mg/ml ou 4 mg/ml) misturado com Ora-sweet ou xarope simples para mascarar o sabor.
Ou cápsulas de 1 mg ou 4 mg de dexametasona, se apropriado para a idade
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo líquido ou cápsula para ser tomado por via oral na noite anterior à amigdalectomia programada com ou sem adenoidectomia
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Placebo líquido (Ora-sweet ou xarope simples) ou Placebo cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor moderada/intensa (>/= 4 de 10 usando a escala de faces de Wong-Baker) durante a internação na sala de recuperação
Prazo: 0-8 horas de pós-operatório
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Os indivíduos serão avaliados na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) até a alta para casa ou para a unidade.
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0-8 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que necessitam de intervenção analgésica na SRPA será diferente por categoria de IMC (normal, sobrepeso e obesidade).
Prazo: 0-8 horas de pós-operatório
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Os indivíduos serão avaliados na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) até a alta para casa ou para a unidade.
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0-8 horas de pós-operatório
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Será calculada a associação bivariada entre o IMC (em Kg/m2) e os valores séricos de marcadores inflamatórios (PCR, TNF-alfa e IL-6).
Prazo: 0-8 horas de pós-operatório
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Os indivíduos serão avaliados na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) até a alta para casa ou para a unidade.
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0-8 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olubukola Nafiu, MD, University of Michigan, CS Mott Children's Hospital, Dept of Otolaryngology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- HUM00084860
- 5K23GM104354 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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