Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason en post-tonsillectomiepijn bij kinderen

9 september 2020 bijgewerkt door: Olubukola Nafiu, Nationwide Children's Hospital

Vermindert dexamethason postoperatieve pijn bij pediatrische tonsillectomiepatiënten?

De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde opzet gebruiken waarbij een enkele preoperatieve dosis oraal dexamethason of placebo wordt gebruikt om deze specifieke doelen te bereiken:

  • Specifiek doel 1: het evalueren van de mogelijkheid van een enkele preoperatieve dosis oraal dexamethason, toegediend op de avond voor de operatie, om de incidentie en ernst van vroege post-tonsillectomiepijn (PTP) bij kinderen te verminderen
  • Specifiek doel 2: Prospectief evalueren van verschillen in vroege PTP-ervaring tussen kinderen met overgewicht/obesitas en hun magere leeftijdsgenoten.
  • Specifiek doel 3: Bepalen of circulerende ontstekingsmarkers sterk verband houden met de ernst van PTP bij kinderen en of ze mogelijk kunnen bijdragen aan de hogere pijn die kinderen met overgewicht/obesitas ervaren na tonsillectomie en/of adenoïdectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

(Zie ook korte samenvatting)

De studie zal dienen als een voertuig voor een drieledige aanpak (klinische observatie, biologische basis en therapeutische interventie) weerspiegelt de professionele interesse van de aanvrager in translationeel onderzoek naar obesitas bij kinderen. en dat preoperatieve neerwaartse regulatie van de ontstekingsreactie met één preoperatieve dosis corticosteroïden PTP vermindert, zouden onze bevindingen uiteindelijk moeten leiden tot een verbeterde postoperatieve pijnbehandeling van pediatrische PTP, vooral bij kinderen met obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor tonsillectomie en/of adenoïdectomie aan de Universiteit van Michigan, C. S. Mott Children's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor dexamethason
  • Ontwikkelingsachterstand
  • Het nemen van chronische analgetica
  • Inname van chronische systemische steroïden
  • Behandeling met steroïden in de afgelopen 30 dagen
  • Cushing of Prader-Willi of nefrotisch syndroom
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Vloeistof of capsule dexamethason - oraal in te nemen de avond voor de geplande tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie
Geneesmiddel: Dexamethason
Oraal dexamethason-elixer (0,5 mg/ml of 4 mg/ml) gemengd met Ora-zoet of eenvoudige siroop om de smaak te maskeren. Of 1 mg of 4 mg dexamethason capsules indien geschikt voor de leeftijd
Andere namen:
  • corticosteroïde
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vloeistof of -capsule oraal in te nemen de avond voor de geplande tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vloeistof (Ora-zoete of eenvoudige siroop) of Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van matige/ernstige pijn (>/= 4 van 10 met behulp van de Wong-Baker Faces Scale) tijdens verblijf op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: 0-8 uur postoperatief
Onderwerpen worden geëvalueerd in de Post Anesthesia Care Unit (PACU) tot ontslag naar huis of naar de afdeling.
0-8 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat analgetische interventie in de PACU nodig heeft, verschilt per BMI-categorie (normaal, overgewicht en obesitas).
Tijdsspanne: 0-8 uur postoperatief
Onderwerpen worden geëvalueerd in de Post Anesthesia Care Unit (PACU) tot ontslag naar huis of naar de afdeling.
0-8 uur postoperatief
Bivariate associatie tussen BMI (in Kg/m2) en serumwaarden van ontstekingsmarkers (CRP, TNF-alfa en IL-6) zal worden berekend.
Tijdsspanne: 0-8 uur postoperatief
Onderwerpen worden geëvalueerd in de Post Anesthesia Care Unit (PACU) tot ontslag naar huis of naar de afdeling.
0-8 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olubukola Nafiu, MD, University of Michigan, CS Mott Children's Hospital, Dept of Otolaryngology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00084860
  • 5K23GM104354 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren