Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон и боль после тонзиллэктомии у детей

9 сентября 2020 г. обновлено: Olubukola Nafiu, Nationwide Children's Hospital

Уменьшает ли дексаметазон послеоперационную боль у детей после тонзиллэктомии?

Исследователи будут использовать проспективный рандомизированный контролируемый дизайн с использованием однократной предоперационной дозы перорального дексаметазона или плацебо для достижения следующих конкретных целей:

  • Конкретная цель 1: оценить потенциал однократной предоперационной дозы перорального приема дексаметазона за ночь до операции для снижения частоты и тяжести ранней посттонзиллэктомической боли (ПТБ) у детей.
  • Конкретная цель 2: Проспективно оценить различия в раннем опыте ПТП между детьми с избыточным весом/ожирением и их худощавыми сверстниками.
  • Конкретная цель 3: определить, тесно ли связаны циркулирующие воспалительные маркеры с тяжестью ПТП у детей и могут ли они быть потенциальными причинами более сильной боли, испытываемой детьми с избыточным весом/ожирением после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

(см. также краткое содержание)

Исследование послужит средством для трехстороннего подхода (клиническое наблюдение, биологическая основа и терапевтическое вмешательство), отражающего профессиональный интерес заявителей к трансляционным исследованиям педиатрического ожирения. и что предоперационная регуляция воспалительной реакции одной предоперационной дозой кортикостероидов снижает ПТП, наши результаты должны в конечном итоге привести к улучшению послеоперационного обезболивания педиатрической ПТП, особенно у детей с ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована тонзиллэктомия и / или аденоидэктомия в Мичиганском университете, детская больница CS Mott.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к дексаметазону
  • Отставание в развитии
  • Прием хронических анальгетиков
  • Длительный прием системных стероидов
  • Лечение стероидами за последние 30 дней
  • Кушингса или Прадера-Вилли или нефротический синдром
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон
Жидкий или капсульный дексаметазон – принимать внутрь вечером накануне запланированной тонзиллэктомии с аденоидэктомией или без нее.
Лекарство: Дексаметазон
Эликсир дексаметазона для приема внутрь (0,5 мг/мл или 4 мг/мл), смешанный с сиропом Ora-sweet или простым сиропом для маскировки вкуса. Или капсулы дексаметазона 1 мг или 4 мг, если это соответствует возрасту.
Другие имена:
  • кортикостероид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жидкость плацебо или капсулу следует принимать перорально вечером перед запланированной тонзиллэктомией с аденоидэктомией или без нее.
Лекарство: Плацебо
Жидкость плацебо (оральный сладкий или простой сироп) или капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота умеренной/сильной боли (>/= 4 из 10 по шкале лиц Вонга-Бейкера) во время пребывания в послеоперационной палате
Временное ограничение: 0-8 часов после операции
Субъекты будут оцениваться в отделении постанестезиологического ухода (PACU) до выписки домой или в отделение.
0-8 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, нуждающихся в обезболивающем вмешательстве в PACU, будет различаться в зависимости от категории ИМТ (нормальный, избыточный вес и ожирение).
Временное ограничение: 0-8 часов после операции
Субъекты будут оцениваться в отделении постанестезиологического ухода (PACU) до выписки домой или в отделение.
0-8 часов после операции
Будет рассчитана двумерная связь между ИМТ (в кг/м2) и сывороточными значениями маркеров воспаления (CRP, TNF-альфа и IL-6).
Временное ограничение: 0-8 часов после операции
Субъекты будут оцениваться в отделении постанестезиологического ухода (PACU) до выписки домой или в отделение.
0-8 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Olubukola Nafiu, MD, University of Michigan, CS Mott Children's Hospital, Dept of Otolaryngology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00084860
  • 5K23GM104354 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться