Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason og smerter efter tonsillektomi hos børn

9. september 2020 opdateret af: Olubukola Nafiu, Nationwide Children's Hospital

Reducerer dexamethason postoperativ smerte hos pædiatriske tonsillektomipatienter?

Efterforskerne vil bruge et prospektivt randomiseret, kontrolleret design, der anvender en enkelt præoperativ dosis af oral dexamethason eller placebo for at opnå disse specifikke mål:

  • Specifikt mål 1: At evaluere potentialet for en enkelt præoperativ dosis af oral dexamethason indgivet natten før operationen for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​tidlig post-tonsillektomi-smerter (PTP) hos børn
  • Specifikt mål 2: At prospektivt evaluere forskelle i tidlig PTP-oplevelse mellem overvægtige/fede børn og deres magre jævnaldrende.
  • Specifikt mål 3: At bestemme, om cirkulerende inflammatoriske markører er stærkt forbundet med PTP-sværhedsgrad hos børn, og om de kan være potentielle bidragydere til den højere smerte, som overvægtige/fede børn oplever efter tonsillektomi og eller adenoidektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(Se også kort resumé)

Undersøgelsen vil tjene som et redskab til en trestrenget tilgang (klinisk observation, biologisk grundlag og terapeutisk intervention) afspejler ansøgerens faglige interesse i translationel pædiatrisk fedmeforskning. og at præoperativ nedregulering af inflammatorisk respons med én præoperativ dosis kortikosteroider reducerer PTP, skulle vores resultater i sidste ende føre til forbedret postoperativ smertebehandling af pædiatrisk PTP, især hos overvægtige børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til tonsillektomi og/eller adenoidektomi på University of Michigan, C. S. Mott Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for dexamethason
  • Udviklingsforsinkelse
  • Tager kroniske analgetika
  • Tager kroniske systemiske steroider
  • Behandling med steroider inden for de sidste 30 dage
  • Cushings eller Prader-Willi eller nefrotisk syndrom
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Flydende eller kapsel dexamethason - skal tages oralt aftenen før planlagt tonsillektomi med eller uden adenoidektomi
Medicin: Dexamethason
Oral dexamethason eliksir (0,5 mg/ml eller 4 mg/ml) blandet med Ora-sød eller simpel sirup for at maskere smagen. Eller 1 mg eller 4 mg dexamethason kapsler, hvis alder er passende
Andre navne:
  • kortikosteroid
Placebo komparator: Placebo
Placebo væske eller kapsel, der skal tages oralt aftenen før planlagt tonsillektomi med eller uden adenoidektomi
Medicin: Placebo
Placebo væske (Ora-sød eller simpel sirup) eller placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderate/svære smerter (>/= 4 af 10 ved brug af Wong-Baker ansigtsskalaen) under ophold på opvågningsstuen
Tidsramme: 0-8 timer postoperativt
Forsøgspersonerne vil blive evalueret på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) indtil udskrivelse til hjemmet eller til afdelingen.
0-8 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der har behov for analgetisk intervention i PACU, vil variere efter BMI-kategori (normal, overvægtig og fede).
Tidsramme: 0-8 timer postoperativt
Forsøgspersonerne vil blive evalueret på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) indtil udskrivelse til hjemmet eller til afdelingen.
0-8 timer postoperativt
Bivariat sammenhæng mellem BMI (i Kg/m2) og serumværdier af inflammatoriske markører (CRP, TNF-alfa og IL-6) vil blive beregnet.
Tidsramme: 0-8 timer postoperativt
Forsøgspersonerne vil blive evalueret på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) indtil udskrivelse til hjemmet eller til afdelingen.
0-8 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olubukola Nafiu, MD, University of Michigan, CS Mott Children's Hospital, Dept of Otolaryngology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00084860
  • 5K23GM104354 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner