Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason og smerte etter tonsillektomi hos barn

9. september 2020 oppdatert av: Olubukola Nafiu, Nationwide Children's Hospital

Reduserer deksametason postoperativ smerte hos pediatriske tonsillektomipasienter?

Etterforskerne vil bruke et prospektivt randomisert, kontrollert design som bruker en enkelt preoperativ dose oral deksametason eller placebo for å oppnå disse spesifikke målene:

  • Spesifikt mål 1: Å evaluere potensialet for en enkelt preoperativ dose av oral deksametason administrert natten før operasjonen for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av tidlig post tonsillektomi smerte (PTP) hos barn
  • Spesifikt mål 2: Å prospektivt evaluere forskjeller i tidlig PTP-erfaring mellom overvektige/fedme barn og deres magre jevnaldrende.
  • Spesifikt mål 3: Å finne ut om sirkulerende inflammatoriske markører er sterkt knyttet til alvorlighetsgraden av PTP hos barn og om de kan være potensielle bidragsytere til den høyere smerten som oppleves av overvektige/fedme barn etter tonsillektomi og eller adenoidektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(Se også kort oppsummering)

Studien vil tjene som et hjelpemiddel for en tredelt tilnærming (klinisk observasjon, biologisk grunnlag og terapeutisk intervensjon) reflekterer søkerens profesjonelle interesse for translasjonell pediatrisk fedmeforskning. og at preoperativ nedregulering av inflammatorisk respons med én preoperativ dose kortikosteroider reduserer PTP, bør funnene våre til slutt føre til forbedret postoperativ smertebehandling av pediatrisk PTP, spesielt hos overvektige barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved University of Michigan, C. S. Mott Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for deksametason
  • Utviklingsforskinkelse
  • Tar kroniske analgetika
  • Tar kroniske systemiske steroider
  • Behandling med steroider siste 30 dager
  • Cushings eller Prader-Willi eller nefrotisk syndrom
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Flytende eller kapsel deksametason - tas oralt kvelden før planlagt tonsillektomi med eller uten adenoidektomi
Legemiddel: Deksametason
Oral deksametasoneliksir (0,5 mg/ml eller 4 mg/ml) blandet med Ora-søt eller enkel sirup for å maskere smaken. Eller 1 mg eller 4 mg deksametasonkapsler hvis alder passer
Andre navn:
  • kortikosteroid
Placebo komparator: Placebo
Placebo væske eller kapsel som skal tas oralt kvelden før planlagt tonsillektomi med eller uten adenoidektomi
Legemiddel: Placebo
Placebo væske (Ora-søt eller enkel sirup) eller placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av moderat/alvorlig smerte (>/= 4 av 10 ved bruk av Wong-Baker faces Scale) under opphold på utvinningsrommet
Tidsramme: 0-8 timer postoperativt
Forsøkspersonene vil bli evaluert i Post Anesthesia Care Unit (PACU) frem til utskrivning hjemme eller til enheten.
0-8 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som trenger smertestillende intervensjon i PACU vil variere etter BMI-kategori (normal, overvektig og fedme).
Tidsramme: 0-8 timer postoperativt
Forsøkspersonene vil bli evaluert i Post Anesthesia Care Unit (PACU) frem til utskrivning hjemme eller til enheten.
0-8 timer postoperativt
Bivariat assosiasjon mellom BMI (i Kg/m2) og serumverdier av inflammatoriske markører (CRP, TNF-alfa og IL-6) vil bli beregnet.
Tidsramme: 0-8 timer postoperativt
Forsøkspersonene vil bli evaluert i Post Anesthesia Care Unit (PACU) frem til utskrivning hjemme eller til enheten.
0-8 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olubukola Nafiu, MD, University of Michigan, CS Mott Children's Hospital, Dept of Otolaryngology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00084860
  • 5K23GM104354 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk smerte etter tonsillektomi

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere