Dexametasona y dolor posamigdalectomía en niños
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Olubukola Nafiu, Nationwide Children's Hospital
¿La dexametasona reduce el dolor posoperatorio en pacientes pediátricos con amigdalectomía?
Los investigadores utilizarán un diseño prospectivo, aleatorizado y controlado utilizando una dosis preoperatoria única de dexametasona oral o placebo para lograr estos objetivos específicos:
- Objetivo específico 1: Evaluar el potencial de una sola dosis preoperatoria de dexametasona oral administrada la noche anterior a la cirugía para reducir la incidencia y la gravedad del dolor posamigdalectomía temprano (PTP) en niños
- Objetivo específico 2: Evaluar prospectivamente las diferencias en la experiencia temprana de PTP entre niños con sobrepeso/obesidad y sus compañeros delgados.
- Objetivo específico 3: Determinar si los marcadores inflamatorios circulantes están fuertemente vinculados a la gravedad de la PTP en los niños y si podrían contribuir potencialmente al mayor dolor que experimentan los niños con sobrepeso/obesidad después de la amigdalectomía o la adenoidectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(Ver breve resumen también)
El estudio servirá como vehículo para un enfoque triple (observación clínica, base biológica e intervención terapéutica) refleja el interés profesional de los solicitantes en la investigación traslacional de la obesidad pediátrica Si los investigadores encuentran que existe una disparidad dependiente del IMC en el dolor posterior a la amigdalectomía (PTP) y que la regulación a la baja preoperatoria de la respuesta inflamatoria con una dosis preoperatoria de corticosteroides reduce la PTP, nuestros hallazgos deberían conducir en última instancia a un mejor manejo del dolor posoperatorio de la PTP pediátrica, especialmente en niños obesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para amigdalectomía y/o adenoidectomía en la Universidad de Michigan, C. S. Mott Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la dexametasona
- Retraso en el desarrollo
- Tomar analgésicos crónicos
- Tomar esteroides sistémicos crónicos
- Tratamiento con esteroides en los últimos 30 días
- Cushings o Prader-Willi o síndromes nefróticos
- diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexametasona
Dexametasona líquida o en cápsulas: para tomar por vía oral la noche anterior a la amigdalectomía programada con o sin adenoidectomía
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Elixir de dexametasona oral (0,5 mg/ml o 4 mg/ml) mezclado con Ora-dulce o jarabe simple para enmascarar el sabor.
O cápsulas de 1 mg o 4 mg de dexametasona si es apropiado para la edad
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo líquido o cápsula para tomar por vía oral la noche anterior a la amigdalectomía programada con o sin adenoidectomía
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Placebo líquido (Ora-dulce o jarabe simple) o cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor moderado/severo (>/= 4 de 10 utilizando la escala de rostros de Wong-Baker) durante la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la operación
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Los sujetos serán evaluados en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) hasta el alta domiciliaria o a la unidad.
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0-8 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que requieren intervención analgésica en la PACU diferirá según la categoría de IMC (normal, con sobrepeso y obeso).
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la operación
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Los sujetos serán evaluados en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) hasta el alta domiciliaria o a la unidad.
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0-8 horas después de la operación
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Se calculará la asociación bivariada entre el IMC (en Kg/m2) y los valores séricos de marcadores inflamatorios (PCR, TNF-alfa e IL-6).
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la operación
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Los sujetos serán evaluados en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) hasta el alta domiciliaria o a la unidad.
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0-8 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olubukola Nafiu, MD, University of Michigan, CS Mott Children's Hospital, Dept of Otolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- HUM00084860
- 5K23GM104354 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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