Desametasone e dolore post-tonsillectomia nei bambini
9 settembre 2020 aggiornato da: Olubukola Nafiu, Nationwide Children's Hospital
Il desametasone riduce il dolore postoperatorio nei pazienti con tonsillectomia pediatrica?
Gli investigatori utilizzeranno un disegno prospettico randomizzato e controllato utilizzando una singola dose preoperatoria di desametasone orale o placebo per raggiungere questi obiettivi specifici:
- Obiettivo specifico 1: valutare il potenziale di una singola dose preoperatoria di desametasone orale somministrata la notte prima dell'intervento chirurgico per ridurre l'incidenza e la gravità del dolore precoce post tonsillectomia (PTP) nei bambini
- Obiettivo specifico 2: valutare in modo prospettico le differenze nell'esperienza precoce di PTP tra bambini in sovrappeso/obesi e i loro coetanei magri.
- Obiettivo specifico 3: Determinare se i marcatori infiammatori circolanti sono fortemente legati alla gravità del PTP nei bambini e se potrebbero essere potenziali contributori al dolore più elevato sperimentato dai bambini in sovrappeso/obesi dopo tonsillectomia e/o adenoidectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
(Vedi anche un breve riassunto)
Lo studio fungerà da veicolo per un approccio su tre fronti (osservazione clinica, base biologica e intervento terapeutico) che riflette l'interesse professionale del richiedente per la ricerca traslazionale sull'obesità pediatrica e che la regolazione preoperatoria della risposta infiammatoria con una dose preoperatoria di corticosteroidi riduce il PTP, i nostri risultati dovrebbero in ultima analisi portare a una migliore gestione del dolore postoperatorio del PTP pediatrico, specialmente nei bambini obesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per tonsillectomia e / o adenoidectomia presso l'Università del Michigan, CS Mott Children's Hospital
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al desametasone
- Ritardo dello sviluppo
- Assunzione di analgesici cronici
- Assunzione di steroidi sistemici cronici
- Trattamento con steroidi negli ultimi 30 giorni
- Cushing o Prader-Willi o sindromi nefrosiche
- Diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Desametasone
Desametasone liquido o in capsula - da assumere per via orale la sera prima della tonsillectomia programmata con o senza adenoidectomia
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Elisir orale di desametasone (0,5 mg/ml o 4 mg/ml) miscelato con Ora-dolce o sciroppo semplice per mascherare il gusto.
O capsule di desametasone da 1 mg o 4 mg se l'età è appropriata
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo liquido o capsula da assumere per via orale la sera prima della tonsillectomia programmata con o senza adenoidectomia
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Liquido Placebo (Ora-dolce o sciroppo semplice) o Capsula Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del dolore moderato/severo (>/= 4 su 10 utilizzando la Wong-Baker faces Scale) durante la degenza in sala risveglio
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo l'intervento
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I soggetti saranno valutati nell'unità di cura post anestesia (PACU) fino alla dimissione a casa o all'unità.
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0-8 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti che richiedono un intervento analgesico nel PACU differirà per categoria di BMI (normale, sovrappeso e obeso).
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo l'intervento
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I soggetti saranno valutati nell'unità di cura post anestesia (PACU) fino alla dimissione a casa o all'unità.
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0-8 ore dopo l'intervento
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Verrà calcolata l'associazione bivariata tra BMI (in Kg/m2) e valori sierici dei marcatori infiammatori (CRP, TNF-alfa e IL-6).
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo l'intervento
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I soggetti saranno valutati nell'unità di cura post anestesia (PACU) fino alla dimissione a casa o all'unità.
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0-8 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olubukola Nafiu, MD, University of Michigan, CS Mott Children's Hospital, Dept of Otolaryngology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00084860
- 5K23GM104354 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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