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Dexamethason und Schmerzen nach Tonsillektomie bei Kindern

9. September 2020 aktualisiert von: Olubukola Nafiu, Nationwide Children's Hospital

Reduziert Dexamethason postoperative Schmerzen bei pädiatrischen Tonsillektomiepatienten?

Die Forscher werden ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Design verwenden, bei dem eine einzelne präoperative Dosis von oralem Dexamethason oder Placebo verwendet wird, um diese spezifischen Ziele zu erreichen:

  • Spezifisches Ziel 1: Bewertung des Potenzials einer einzelnen präoperativen Dosis oralen Dexamethasons, die in der Nacht vor der Operation verabreicht wird, um die Häufigkeit und Schwere von frühen Schmerzen nach Tonsillektomie (PTP) bei Kindern
  • Spezifisches Ziel 2: Prospektive Bewertung der Unterschiede in der frühen PTP-Erfahrung zwischen übergewichtigen/fettleibigen Kindern und ihren schlanken Altersgenossen.
  • Spezifisches Ziel 3: Feststellung, ob zirkulierende Entzündungsmarker stark mit dem PTP-Schweregrad bei Kindern zusammenhängen und ob sie potenziell zu den höheren Schmerzen beitragen könnten, die bei übergewichtigen/fettleibigen Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(Siehe auch kurze Zusammenfassung)

Die Studie dient als Vehikel für einen dreigleisigen Ansatz (klinische Beobachtung, biologische Grundlage und therapeutische Intervention) und spiegelt das berufliche Interesse des Antragstellers an der translationalen pädiatrischen Adipositasforschung wider. Wenn die Forscher feststellen, dass BMI-abhängige Unterschiede bei Post-Tonsillektomie-Schmerzen (PTP) bestehen und dass die präoperative Herunterregulierung der Entzündungsreaktion mit einer präoperativen Dosis Kortikosteroide die PTP reduziert, sollten unsere Ergebnisse letztendlich zu einer verbesserten postoperativen Schmerzbehandlung der pädiatrischen PTP, insbesondere bei adipösen Kindern, führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie am C. S. Mott Children's Hospital der University of Michigan

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • Entwicklungsverzögerung
  • Einnahme chronischer Schmerzmittel
  • Einnahme chronischer systemischer Steroide
  • Behandlung mit Steroiden in den letzten 30 Tagen
  • Cushings- oder Prader-Willi- oder nephrotisches Syndrom
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Flüssiges Dexamethason oder Kapseln – wird am Abend vor der geplanten Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie oral eingenommen
Arzneimittel: Dexamethason
Orales Dexamethason-Elixier (0,5 mg/ml oder 4 mg/ml), gemischt mit Ora-süßem oder einfachem Sirup, um den Geschmack zu überdecken. Oder je nach Alter 1 mg oder 4 mg Dexamethason-Kapseln
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Flüssigkeit oder -Kapsel zur oralen Einnahme am Abend vor der geplanten Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeit (Ora-süßer oder einfacher Sirup) oder Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten mäßiger/starker Schmerzen (>/= 4 von 10 anhand der Wong-Baker-Gesichtsskala) während des Aufenthalts im Aufwachraum
Zeitfenster: 0-8 Stunden postoperativ
Die Probanden werden in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) bis zur Entlassung nach Hause oder auf die Station untersucht.
0-8 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine analgetische Intervention in der PACU benötigen, unterscheidet sich je nach BMI-Kategorie (normal, übergewichtig und fettleibig).
Zeitfenster: 0-8 Stunden postoperativ
Die Probanden werden in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) bis zur Entlassung nach Hause oder auf die Station untersucht.
0-8 Stunden postoperativ
Es wird ein bivariater Zusammenhang zwischen dem BMI (in kg/m2) und den Serumwerten von Entzündungsmarkern (CRP, TNF-alpha und IL-6) berechnet.
Zeitfenster: 0-8 Stunden postoperativ
Die Probanden werden in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) bis zur Entlassung nach Hause oder auf die Station untersucht.
0-8 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Olubukola Nafiu, MD, University of Michigan, CS Mott Children's Hospital, Dept of Otolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00084860
  • 5K23GM104354 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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