Dexamethason a bolest po tonzilektomii u dětí
9. září 2020 aktualizováno: Olubukola Nafiu, Nationwide Children's Hospital
Snižuje dexamethason pooperační bolest u dětských pacientů s tonzilektomií?
Zkoušející použijí prospektivní randomizovaný, kontrolovaný design využívající jednu předoperační dávku perorálního dexametazonu nebo placeba k dosažení těchto specifických cílů:
- Specifický cíl 1: Zhodnotit potenciál jednorázové předoperační dávky perorálního dexametazonu podané večer před operací ke snížení výskytu a závažnosti časné bolesti po tonzilektomii (PTP) u dětí
- Specifický cíl 2: Prospektivně vyhodnotit rozdíly v raných zkušenostech s PTP mezi dětmi s nadváhou/obezitou a jejich štíhlými vrstevníky.
- Specifický cíl 3: Zjistit, zda jsou cirkulující zánětlivé markery silně spojeny se závažností PTP u dětí a zda by mohly být potenciálním přispěvatelem k vyšší bolesti, kterou pociťují děti s nadváhou/obezitou po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
(Viz také krátké shrnutí)
Studie bude sloužit jako prostředek pro třístupňový přístup (klinické pozorování, biologický základ a terapeutická intervence) odráží profesionální zájem žadatelů o translační výzkum dětské obezity. Pokud výzkumníci zjistí, že existuje rozdíl v závislosti na BMI u bolesti po tonzilektomii (PTP) a že předoperační downregulace zánětlivé odpovědi jednou předoperační dávkou kortikosteroidů snižuje PTP, naše zjištění by měla v konečném důsledku vést ke zlepšení zvládání pooperační bolesti u pediatrické PTP, zejména u obézních dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na tonzilektomii a/nebo adenoidektomii na University of Michigan, C. S. Mott Children's Hospital
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na dexamethason
- Vývojové zpoždění
- Užívání chronických analgetik
- Užívání chronických systémových steroidů
- Léčba steroidy v posledních 30 dnech
- Cushings nebo Prader-Willi nebo nefrotický syndrom
- Diabetes Mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexamethason
Tekutý nebo tobolkový dexamethason – užívá se perorálně večer před plánovanou tonzilektomií s nebo bez adenoidektomie
|
Perorální dexamethasonový elixír (0,5 mg/ml nebo 4 mg/ml) smíchaný s Ora-sladkým nebo jednoduchým sirupem pro maskování chuti.
Nebo 1 mg nebo 4 mg tobolky dexamethasonu, pokud je to vhodné pro věk
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tekutina nebo kapsle k perorálnímu podání večer před plánovanou tonzilektomií s nebo bez adenoidektomie
|
Placebo tekuté (Ora-sladký nebo jednoduchý sirup) nebo kapsle placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt středně silné/silné bolesti (>/= 4 z 10 při použití Wong-Bakerovy škály obličejů) během pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: 0-8 hodin po operaci
|
Subjekty budou hodnoceny na jednotce postanestetické péče (PACU) až do propuštění domů nebo na jednotku.
|
0-8 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyžadujících analgetickou intervenci v PACU se bude lišit podle kategorie BMI (normální, s nadváhou a obezitou).
Časové okno: 0-8 hodin po operaci
|
Subjekty budou hodnoceny na jednotce postanestetické péče (PACU) až do propuštění domů nebo na jednotku.
|
0-8 hodin po operaci
|
|
Bude vypočítána bivariační asociace mezi BMI (v kg/m2) a sérovými hodnotami zánětlivých markerů (CRP, TNF-alfa a IL-6).
Časové okno: 0-8 hodin po operaci
|
Subjekty budou hodnoceny na jednotce postanestetické péče (PACU) až do propuštění domů nebo na jednotku.
|
0-8 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olubukola Nafiu, MD, University of Michigan, CS Mott Children's Hospital, Dept of Otolaryngology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00084860
- 5K23GM104354 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .