어린이의 덱사메타손과 편도선 절제술 후 통증
2020년 9월 9일 업데이트: Olubukola Nafiu, Nationwide Children's Hospital
Dexamethasone은 소아 편도선 절제술 환자의 수술 후 통증을 감소시키는가?
조사관은 이러한 특정 목표를 달성하기 위해 경구용 덱사메타손 또는 위약의 수술 전 단일 용량을 활용하는 전향적 무작위 통제 설계를 사용할 것입니다.
- 특정 목표 1: 어린이의 조기 편도선 절제술 후 통증(PTP)의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 수술 전날 밤에 경구 덱사메타손 단일 용량의 수술 전 투여 가능성을 평가하기 위함
- 특정 목표 2: 과체중/비만 아동과 마른 또래 사이의 초기 PTP 경험의 차이를 전향적으로 평가합니다.
- 구체적인 목표 3: 순환 염증 표지자가 소아의 PTP 중증도와 강하게 연관되어 있는지 여부와 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 후 과체중/비만 소아가 경험하는 더 높은 통증에 잠재적인 기여를 할 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
(간단한 요약도 참조)
이 연구는 3가지 접근 방식(임상 관찰, 생물학적 기반 및 치료적 개입)을 위한 수단 역할을 할 것입니다. 조사관이 편도선 절제술 후 통증(PTP)에 BMI 의존적 불균형이 존재한다는 것을 발견한 경우, 번역 소아 비만 연구에 대한 지원자의 전문적인 관심을 반영합니다. 수술 전 코르티코스테로이드 1회 투여로 염증 반응의 수술 전 하향 조절이 PTP를 감소시킨다는 점에서 우리의 발견은 궁극적으로 특히 비만 아동의 소아 PTP의 수술 후 통증 관리 개선으로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- University of Michigan, C. S. Mott Children's Hospital에서 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 예정
제외 기준:
- 덱사메타손에 알려진 과민증
- 발달 지연
- 만성 진통제 복용
- 만성 전신 스테로이드 복용
- 지난 30일 동안 스테로이드 치료
- 쿠싱 또는 프래더-윌리 또는 신증후군
- 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손
액체 또는 캡슐 덱사메타손 - 아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 예정된 편도선 절제술 전날 저녁에 경구 복용
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경구용 덱사메타손 엘릭시르(0.5mg/ml 또는 4mg/ml)를 달콤한 오라시럽 또는 단순 시럽과 혼합하여 맛을 마스킹합니다.
또는 연령이 적절한 경우 1mg 또는 4mg 덱사메타손 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
예정된 편도선 절제술 전 저녁에 아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 위약 액체 또는 캡슐을 구두로 복용합니다.
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플라시보 액체(오라스위트 또는 단순 시럽) 또는 플라시보 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복실에 머무는 동안 중등도/심각한 통증(Wong-Baker faces Scale을 사용하여>/= 4/10)의 발생률
기간: 수술 후 0~8시간
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피험자는 퇴원할 때까지 마취 후 치료실(PACU)에서 평가를 받거나 해당 장치로 이동합니다.
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수술 후 0~8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU에서 진통제 개입이 필요한 환자의 비율은 BMI 범주(정상, 과체중 및 비만)에 따라 다릅니다.
기간: 수술 후 0~8시간
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피험자는 퇴원할 때까지 마취 후 치료실(PACU)에서 평가를 받거나 해당 장치로 이동합니다.
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수술 후 0~8시간
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BMI(Kg/m2 단위)와 염증 마커(CRP, TNF-알파 및 IL-6)의 혈청 값 사이의 이변량 연관성이 계산됩니다.
기간: 수술 후 0~8시간
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피험자는 퇴원할 때까지 마취 후 치료실(PACU)에서 평가를 받거나 해당 장치로 이동합니다.
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수술 후 0~8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olubukola Nafiu, MD, University of Michigan, CS Mott Children's Hospital, Dept of Otolaryngology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00084860
- 5K23GM104354 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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